Mifepristoni ja misoprostoli epätoivottuun raskauteen tuntemattomasta sijainnista
Mifepristoni ja misoprostoli epätoivotussa raskaudessa tuntemattomassa paikassa: satunnaistettu pilottitutkimus misoprostolin annostelusta
Potilaat, jotka hakevat lääkitystä aborttia raskauden alkuvaiheessa, voivat joutua ultraäänitutkimukseen, joka ei osoita raskautta kohdussa. Tätä kutsutaan "raskaudeksi tuntemattomasta sijainnista". Näillä potilailla on todennäköisimmin kohdun raskaus, joka on liian aikaista havaittavaksi ultraäänellä, mutta on mahdollista, että raskautta ei nähdä kohdun sisällä, koska se on kohdun ulkopuolella, eli kohdunulkoinen raskaus. Kohdunulkoisen raskauden potilailla on vakavien komplikaatioiden riski, eivätkä lääkityksen keskeytykseen käytetyt lääkkeet välttämättä lopeta kohdunulkoista raskautta.
Tällä hetkellä Planned Parenthood League of Massachusettsissa (PPLM) lääkitysaborttia hakeville potilaille, mukaan lukien jotkin potilaat, joiden raskaus on tuntematon, annetaan mifepristonia lääkitysabortin aloittamiseksi klinikalla ja sitten yksi annos misoprostolia otettavaksi kotona aiheuttaakseen raskaus menee ohi. Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että toinen annos misoprostolia johtaa korkeampaan keskenmenoon tietyillä potilailla.
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, johtaako kaksi kotona annettavaa misoprostolia-annosta lääkityksen keskeytysprosessin aikana suurempiin keskenmenoihin potilailla, joiden raskaus on tuntematon. Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat mifepristonia normaalisti. Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksi annos misoprostolia tai kaksi annosta misoprostolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director Research Ops
- Puhelinnumero: 6176161600
- Sähköposti: research@pplm.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator, MD
- Puhelinnumero: 617-616-1600
- Sähköposti: research@pplm.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen virtsan tai seerumin hCG-testi
- Ei todisteita raskauspussista transvaginaalisessa ultraäänessä
- Ei todisteita kohdunulkoisesta raskaudesta transvaginaalisessa ultraäänessä
- Halu samana päivänä alkavaan lääkitysaborttiin raskauden keskeytysmenetelmänä
- Oikeus samana päivänä alkavaan lääkeaborttiin PPLM:n kliinisten ohjeiden perusteella ilmoittautumishetkellä
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
Ei oikeutettu lääkeaborttiin PPLM:ssä ilmoittautumishetkellä voimassa olevien PPLM:n kliinisten ohjeiden perusteella
o PPLM:n kliiniset ohjeet lääkitysaborttia varten sulkevat tällä hetkellä pois ne, joilla on krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta, samanaikainen pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö, verenvuotohäiriöt tai samanaikainen antikoagulaatio, porfyria, allergia mifepristonille tai misoprostolille tai käytössä oleva IUD.
Ei kelpaa samana päivänä alkavaan lääkitysaborttiin PUL:lla PPLM:n kliinisten ohjeiden ja kliinikon arvioinnin perusteella ilmoittautumishetkellä
o PPLM:n kliiniset ohjeet lääkeabortin aloittamiseksi PUL:lla sulkevat tällä hetkellä pois ne, joilla on merkittäviä kohdunulkoisen riskin tekijöitä (IUD in situ, aikaisempi kohdunulkoinen leikkaus, munanjohtimen leikkaushistoria) tai kohdunulkoiseen oireisiin liittyviä oireita (esim. kipu, verenvuoto) lääkärin harkinnan mukaan.
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Odotettu kyvyttömyys noudattaa seurantaprotokollaa tai suorittaa kyselyä
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mifepristone plus kerta-annos misoprostolia
Osallistuja ottaa mifepristonia ja sitten yhden annoksen misoprostolia kotona raskauden läpäisemiseksi (nykyinen rutiini abortin hoito).
|
Mifepristone 200mg PO, sitten 800mcg misoprostolia 24-30 tuntia myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Mifepristoni plus kaksi annosta misoprostolia
Osallistuja ottaa mifepristonia, sitten kotonaan kaksi annosta misoprostolia 4 tunnin välein raskauden läpäisemiseksi.
|
Mifepristone 200mg PO, sitten 800mcg misoprostolia 24-30 tuntia myöhemmin, sitten toinen 800mcg misoprostolia 4 tuntia sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit, rekrytoinnin toteutettavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytoinnin toteutettavuus arvioidaan rekrytointi- ja kieltäytymisprosentin perusteella.
Rekrytointiaste lasketaan jakamalla rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä rekrytointiin käytettyjen kuukausien määrällä.
|
1 vuosi
|
|
Toisen misoprostolin annoksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi per aihe, 1 vuosi kaikille aineille
|
Tämän hoito-ohjelman hyväksyttävyys arvioidaan mittaamalla, kuinka usein hoitoryhmään määrätyt potilaat todella ottavat toisen annoksen misoprostolia.
Jos vähintään 13 potilasta kaksois-miso-ryhmässä (> 50 %) ei ota toista annosta, tätä ei voida hyväksyä.
|
1 kuukausi per aihe, 1 vuosi kaikille aineille
|
|
Kieltäytymisprosentit rekrytoinnin toteutettavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytoinnin toteutettavuus arvioidaan rekrytointi- ja kieltäytymisprosentin perusteella.
Kieltäytymisprosentti lasketaan jakamalla rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärällä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Misoprostoli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .