Mifepriston og misoprostol for uønsket graviditet på ukjent sted
Mifepriston og misoprostol for uønsket graviditet på ukjent sted: En randomisert pilotstudie av misoprostoldosering
Pasienter som søker medisinabort tidlig i svangerskapet kan få en ultralyd som ikke viser graviditet i livmoren. Dette er kjent som en "graviditet med ukjent sted". Disse pasientene har mest sannsynlig en graviditet i livmoren som er for tidlig å se på ultralyd, men det er mulig at graviditeten ikke sees inne i livmoren fordi den er utenfor livmoren, kjent som en ektopisk graviditet. Pasienter med svangerskap utenfor livmoren er i faresonen for alvorlige komplikasjoner, og medisinene som brukes til medisinabort kan ikke avslutte en ektopisk graviditet.
For tiden, ved Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM), gis pasienter som søker medisinabort, inkludert noen pasienter med en graviditet på ukjent sted, mifepriston for å begynne medikamentaborten på klinikken og deretter én dose misoprostol å ta hjemme for å forårsake. svangerskapet går over. Forskning tyder imidlertid på at en ny dose misoprostol fører til en høyere rate av fullført abort for visse pasienter.
Denne forskningen blir utført for å finne ut om to doser av misoprostol hjemme under abortprosessen fører til en høyere rate av fullført abort for pasienter med graviditet på ukjent sted. I denne studien vil alle deltakerne få mifepriston slik de normalt ville. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten én dose misoprostol eller to doser misoprostol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Director Research Ops
- Telefonnummer: 6176161600
- E-post: research@pplm.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 617-616-1600
- E-post: research@pplm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv urin- eller serum-hCG-test
- Ingen tegn på svangerskapssekk på transvaginal ultralyd
- Ingen bevis for ektopisk graviditet på transvaginal ultralyd
- Ønske om å starte samme dag medikamentabort som metode for svangerskapsavbrudd
- Kvalifisert for medisinabort samme dag-start basert på PPLM kliniske retningslinjer på tidspunktet for påmelding
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Ikke kvalifisert for medisinabort ved PPLM basert på gjeldende PPLM kliniske retningslinjer på tidspunktet for påmelding
o PPLM kliniske retningslinjer for medisinabort ekskluderer for tiden de med kronisk binyrebarksvikt, samtidig langvarig kortikosteroidbruk, hemoragiske lidelser eller samtidig antikoagulasjon, porfyri, allergi mot mifepriston eller misoprostol, eller en spiral på plass.
Ikke kvalifisert for medisinabort samme dag med PUL basert på PPLM kliniske retningslinjer og klinikervurdering på tidspunktet for registrering
o PPLM kliniske retningslinjer for å starte medikamentell abort med PUL ekskluderer for tiden de med store ektopiske risikofaktorer (IUD in situ, tidligere ektopisk, historie med tubal kirurgi) eller symptomer knyttet til ektopisk (dvs. smerte, blødning) etter klinikerens skjønn.
- Alder under 18 år
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Forventet manglende evne til å følge oppfølgingsprotokollen eller fullføre undersøkelsen
- Kan ikke gi informert samtykke eller fullføre alle studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mifepriston pluss Enkeldose misoprostol
Deltakeren vil ta mifepriston, deretter en dose misoprostol hjemme for å passere svangerskapet (nåværende rutinemessig abortbehandling).
|
Mifepriston 200 mg PO, deretter 800 mcg misoprostol 24-30 timer senere
|
|
Eksperimentell: Mifepriston pluss to doser misoprostol
Deltakeren vil ta mifepriston, deretter vil hjemme ta to doser misoprostol med 4 timers mellomrom for å passere svangerskapet.
|
Mifepriston 200 mg PO, deretter 800 mcg misoprostol 24-30 timer senere, så ytterligere 800 mcg misoprostol 4 timer etter det
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater, for å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli vurdert av rekrutterings- og avslagsprosentene.
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet ved å dele det totale antallet rekrutterte deltakere på antall måneder brukt på rekruttering.
|
1 år
|
|
Akseptabilitet av andre dose misoprostol
Tidsramme: 1 måned per fag, 1 år for alle fag
|
Akseptabiliteten av dette regimet vil bli vurdert ved å måle hvor ofte pasienter som er tildelt behandlingsarmen faktisk tar den andre dosen misoprostol.
Dersom 13 eller flere pasienter i gruppen med dobbel miso (>50 %) ikke tar den andre dosen, vil dette anses som uakseptabelt.
|
1 måned per fag, 1 år for alle fag
|
|
Avslagsrater, for å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Mulighetsrekruttering vil bli vurdert ut fra rekrutterings- og avslagsprosentene.
Avslagsprosenten vil bli beregnet ved å dele det totale antallet rekrutterte deltakere med antall pasienter som henvendes til studiedeltakelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Anti-ulcus midler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- 2023P000467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .