場所不明の望まない妊娠に対するミフェプリストンとミソプロストール
場所不明の望まない妊娠に対するミフェプリストンとミソプロストール:ミソプロストール投与のランダム化パイロット研究
妊娠初期に薬による中絶を希望する患者は、超音波検査で子宮内の妊娠を示さない場合があります。 これを「場所不明妊娠」といいます。 これらの患者は、超音波で見るには時期尚早の子宮内妊娠である可能性が最も高いですが、子宮外妊娠として知られる子宮外にあるため、妊娠が子宮内で見られない可能性があります。 子宮外妊娠の患者は深刻な合併症の危険にさらされており、薬による中絶に使用される薬物は子宮外妊娠を終わらせない可能性があります.
現在、マサチューセッツ州のPlanned Parenthood League (PPLM) では、妊娠場所が不明な一部の患者を含め、薬による中絶を希望する患者に、クリニックで薬による中絶を開始するためにミフェプリストンを投与し、その後自宅で服用するミソプロストールを 1 回投与して、妊娠は過ぎ去ります。 しかし、研究によると、ミソプロストールの 2 回目の投与により、特定の患者で中絶の完了率が高くなることが示唆されています。
この研究は、投薬中絶プロセス中に家庭でミソプロストールを 2 回投与することで、場所不明の妊娠中絶の完了率が高くなるかどうかを調べるために実施されています。 この研究では、すべての参加者が通常どおりミフェプリストンを受け取ります。 次に、参加者はミソプロストールの 1 回投与または 2 回投与のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Director Research Ops
- 電話番号:6176161600
- メール:research@pplm.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
コンタクト:
- Principal Investigator, MD
- 電話番号:617-616-1600
- メール:research@pplm.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 陽性の尿または血清 hCG 検査
- 経腟超音波で胎嚢の証拠なし
- 経膣超音波検査で子宮外妊娠の証拠なし
- 妊娠中絶方法として即日開始薬による中絶を希望
- -登録時のPPLM臨床ガイドラインに基づく同日開始の薬物中絶の資格がある
- 英語を話す
除外基準:
-登録時の現在のPPLM臨床ガイドラインに基づくPPLMでの薬物中絶の対象外
o 薬による中絶に関する PPLM 臨床ガイドラインでは現在、慢性副腎不全、コルチコステロイドの同時使用、出血性疾患または抗凝固療法の同時使用、ポルフィリン症、ミフェプリストンまたはミソプロストールに対するアレルギー、または IUD を装着している人を除外しています。
-PPLM臨床ガイドラインおよび登録時の臨床医の評価に基づく、PULによる同日開始の薬物中絶には不適格
o PUL による投薬中絶を開始するための PPLM 臨床ガイドラインでは、現在、主要な異所性危険因子 (IUD in situ、以前の異所性、卵管手術の既往) または異所性に関連する症状 (すなわち、 痛み、出血) 医師の裁量による。
- 年齢 18歳未満
- この研究への事前参加
- フォローアッププロトコルを順守できない、または調査を完了できないと予想される
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはすべての研究手順を完了することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミフェプリストン + ミソプロストール単回投与
参加者はミフェプリストンを服用し、次に妊娠を通過させるために自宅でミソプロストールを1回服用します(現在の定期的な中絶ケア)。
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ミフェプリストン 200mg PO、その後 24~30 時間後にミソプロストール 800mcg
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実験的:ミフェプリストン + ミソプロストール 2 回分
参加者はミフェプリストンを服用し、その後自宅でミソプロストールを 4 時間間隔で 2 回服用して妊娠を通過させます。
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ミフェプリストン 200mg PO、その後 24 ~ 30 時間後に 800 mcg ミソプロストール、さらにその 4 時間後に 800 mcg ミソプロストール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性を判断するための採用率
時間枠:1年
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募集の実現可能性は、募集率と拒否率によって評価されます。
募集率は、募集した参加者の総数を募集に費やした月数で割って計算されます。
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1年
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ミソプロストールの 2 回目の投与の許容性
時間枠:1教科につき1ヶ月、全教科で1年
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このレジメンの受容性は、治療群に割り当てられた患者が実際にミソプロストールの 2 回目の投与を受ける頻度を測定することによって評価されます。
二重味噌グループ(> 50%)で 13 人以上の患者が 2 回目の投与を受けない場合、これは受け入れられないと見なされます。
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1教科につき1ヶ月、全教科で1年
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採用の実現可能性を判断するための拒否率
時間枠:1年
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実現可能性の採用は、採用率と拒否率によって評価されます。
拒否率は、募集された参加者の総数を研究への参加を求められた患者の数で割ることによって計算されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P000467
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中絶の臨床試験
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HaEmek Medical Center, Israelわからない
ミフェプリストン + 1回分のミソプロストールの臨床試験
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Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Ascensia Diabetes Care完了