Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston en misoprostol voor ongewenste zwangerschap op onbekende locatie

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts

Mifepriston en misoprostol voor ongewenste zwangerschap op onbekende locatie: een gerandomiseerde pilotstudie van de dosering van misoprostol

Patiënten die vroeg in de zwangerschap medicatie-abortus zoeken, kunnen een echografie hebben die geen zwangerschap in de baarmoeder laat zien. Dit staat bekend als een "zwangerschap op onbekende locatie". Deze patiënten hebben hoogstwaarschijnlijk een zwangerschap in de baarmoeder die te vroeg is om op echografie te worden gezien, maar het is mogelijk dat de zwangerschap niet in de baarmoeder wordt gezien omdat deze zich buiten de baarmoeder bevindt, ook wel een buitenbaarmoederlijke zwangerschap genoemd. Patiënten met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap lopen risico op ernstige complicaties, en de medicijnen die worden gebruikt voor medicatie-abortus maken mogelijk geen einde aan een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Momenteel krijgen bij Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) patiënten die medicatie-abortus willen ondergaan, waaronder enkele patiënten met een onbekende zwangerschap, mifepriston om de medicatie-abortus in de kliniek te starten en vervolgens een dosis misoprostol om thuis in te nemen om te veroorzaken de zwangerschap overgaan. Onderzoek suggereert echter dat een tweede dosis misoprostol bij bepaalde patiënten leidt tot een hoger percentage voltooide abortussen.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen of twee doses van de misoprostol thuis tijdens het medicatie-abortusproces leiden tot een hoger percentage voltooide abortussen bij patiënten met een zwangerschap van onbekende locatie. In deze studie krijgen alle deelnemers mifepriston zoals ze normaal zouden doen. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen om één dosis misoprostol of twee doses misoprostol te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve urine- of serum-hCG-test
  • Geen bewijs van zwangerschapszak op transvaginale echografie
  • Geen bewijs van buitenbaarmoederlijke zwangerschap op transvaginale echografie
  • Verlangen naar medicamenteuze abortus op dezelfde dag als methode van zwangerschapsafbreking
  • Komt in aanmerking voor abortus vanaf dezelfde dag op basis van de klinische PPLM-richtlijnen op het moment van inschrijving
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor medicatie-abortus bij PPLM op basis van de huidige PPLM klinische richtlijnen op het moment van inschrijving

    o PPLM klinische richtlijnen voor medicatie-abortus sluiten momenteel diegenen uit met chronisch bijnierfalen, gelijktijdig langdurig gebruik van corticosteroïden, hemorragische aandoeningen of gelijktijdige antistolling, porfyrie, allergieën voor mifepriston of misoprostol, of een geplaatst spiraaltje.

  • Komt niet in aanmerking voor medicatie-abortus op dezelfde dag met PUL op basis van klinische PPLM-richtlijnen en beoordeling door de arts op het moment van inschrijving

    o PPLM klinische richtlijnen voor het initiëren van medicatie-abortus met PUL sluiten momenteel diegene uit met belangrijke ectopische risicofactoren (IUD in situ, eerdere ectopische, voorgeschiedenis van eileiderschirurgie) of symptomen die verband houden met ectopische (d.w.z. pijn, bloeding) volgens het oordeel van de arts.

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Verwacht onvermogen om zich te houden aan het follow-upprotocol of om de enquête in te vullen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of alle onderzoeksprocedures voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mifepriston plus enkele dosis misoprostol
De deelnemer neemt mifepriston en vervolgens een dosis misoprostol thuis om de zwangerschap te doorstaan ​​(huidige routinematige abortuszorg).
Geneesmiddel: Mifepriston plus één dosis misoprostol
Mifepriston 200 mg oraal, daarna 800 mcg misoprostol 24-30 uur later
Experimenteel: Mifepriston plus twee doses misoprostol
De deelnemer neemt mifepriston en neemt daarna thuis twee doses misoprostol met een tussenpoos van 4 uur om de zwangerschap te doorstaan.
Geneesmiddel: Mifepriston plus twee doses Misoprostol
Mifepriston 200 mg oraal, daarna 800 mcg misoprostol 24-30 uur later, daarna nog eens 800 mcg misoprostol 4 uur daarna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages, om de haalbaarheid van werving te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van aanwerving zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwervings- en afwijzingspercentages. Het wervingspercentage wordt berekend door het totale aantal geworven deelnemers te delen door het aantal maanden besteed aan werving.
1 jaar
Aanvaardbaarheid van de tweede dosis misoprostol
Tijdsspanne: 1 maand per vak, 1 jaar voor alle vakken
De aanvaardbaarheid van dit regime zal worden beoordeeld door te meten hoe vaak patiënten die aan de behandelingsarm zijn toegewezen, daadwerkelijk de tweede dosis misoprostol innemen. Als 13 of meer patiënten in de dubbele miso-groep (>50%) de tweede dosis niet innemen, wordt dit als onaanvaardbaar beschouwd.
1 maand per vak, 1 jaar voor alle vakken
Weigeringspercentages, om de haalbaarheid van werving te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van werving wordt beoordeeld aan de hand van de wervings- en weigeringspercentages. Het weigeringspercentage wordt berekend door het totale aantal gerekruteerde deelnemers te delen door het aantal patiënten dat is benaderd voor deelname aan het onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren