Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston a misoprostol pro nežádoucí těhotenství s neznámou polohou

30. srpna 2023 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts

Mifepriston a misoprostol pro nežádoucí těhotenství s neznámou polohou: Randomizovaná pilotní studie dávkování misoprostolu

Pacientky, které vyhledávají interrupci léky na začátku těhotenství, mohou mít ultrazvuk, který neprokáže těhotenství v děloze. Toto je známé jako „těhotenství z neznámého místa“. Tyto pacientky mají s největší pravděpodobností těhotenství v děloze, které je příliš brzy na to, aby bylo vidět na ultrazvuku, ale je možné, že těhotenství není vidět uvnitř dělohy, protože je mimo dělohu, známé jako mimoděložní těhotenství. Pacientkám s mimoděložním těhotenstvím hrozí vážné komplikace a léky používané k medikamentóznímu potratu nemusí mimoděložní těhotenství ukončit.

V současné době je v Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) pacientkám, které žádají medikamentózní interrupci, včetně některých pacientek s těhotenstvím neznámého místa, podáván mifepriston k zahájení medikamentózní interrupce na klinice a poté jedna dávka misoprostolu, kterou si mají vzít doma, aby způsobila přerušení těhotenství. těhotenství projít. Výzkum však naznačuje, že druhá dávka misoprostolu vede u některých pacientů k vyšší míře dokončeného potratu.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda dvě dávky domácího misoprostolu během medikačního potratového procesu vedou k vyšší míře dokončeného potratu u pacientek s těhotenstvím neznámého místa. V této studii budou všichni účastníci dostávat mifepriston jako obvykle. Poté budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď jednu dávku misoprostolu, nebo dvě dávky misoprostolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Director Research Ops
  • Telefonní číslo: 6176161600
  • E-mail: research@pplm.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, MD
          • Telefonní číslo: 617-616-1600
          • E-mail: research@pplm.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test na hCG v moči nebo séru
  • Žádný důkaz gestačního vaku na transvaginálním ultrazvuku
  • Žádný důkaz mimoděložního těhotenství na transvaginálním ultrazvuku
  • Touha po potratu s léčbou ve stejný den jako způsob ukončení těhotenství
  • Nárok na interrupci se zahájením medikace ve stejný den na základě klinických pokynů PPLM v době zápisu
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý k přerušení těhotenství v PPLM na základě aktuálních klinických pokynů PPLM v době zápisu

    o Klinická doporučení PPLM pro medikamentózní interrupci v současné době vylučují pacienty s chronickým selháním nadledvin, současným dlouhodobým užíváním kortikosteroidů, hemoragickými poruchami nebo souběžnou antikoagulací, porfyrií, alergií na mifepriston nebo misoprostol nebo zavedeným IUD.

  • Na základě klinických pokynů PPLM a posouzení lékařem v době zápisu není způsobilý pro přerušení těhotenství se zahájením medikace ve stejný den pomocí PUL

    o Klinická doporučení PPLM pro zahájení medikamentózního potratu pomocí PUL v současné době vylučují pacienty s hlavními ektopickými rizikovými faktory (IUD in situ, předchozí ektopická operace, anamnéza vejcovodů) nebo symptomy týkající se ektopie (tj. bolest, krvácení) podle uvážení lékaře.

  • Věk méně než 18 let
  • Předchozí účast v této studii
  • Předpokládaná neschopnost dodržet následný protokol nebo dokončit průzkum
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit všechny postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mifepriston plus Jednodávkový misoprostol
Účastnice si vezme mifepriston a poté jednu dávku misoprostolu doma, aby těhotenství překonala (současná běžná interrupční péče).
Lék: Mifepriston plus jedna dávka misoprostolu
Mifepriston 200 mg PO, poté 800 mcg misoprostolu o 24-30 hodin později
Experimentální: Mifepriston plus dvě dávky misoprostolu
Účastnice si vezme mifepriston, pak si doma vezme dvě dávky misoprostolu s odstupem 4 hodin, aby těhotenství prošlo.
Lék: Mifepriston plus dvě dávky misoprostolu
Mifepristone 200 mg PO, poté 800 mcg misoprostolu o 24-30 hodin později, poté dalších 800 mcg misoprostolu 4 hodiny poté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry náboru pro určení proveditelnosti náboru
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost náboru bude posouzena podle míry náboru a odmítnutí. Míra náboru se vypočítá vydělením celkového počtu přijatých účastníků počtem měsíců strávených náborem.
1 rok
Přijatelnost druhé dávky misoprostolu
Časové okno: 1 měsíc na předmět, 1 rok na všechny předměty
Přijatelnost tohoto režimu bude hodnocena měřením toho, jak často pacienti zařazení do léčebného ramene skutečně užívají druhou dávku misoprostolu. Pokud 13 nebo více pacientů ve skupině s dvojitým miso (>50 %) neužije druhou dávku, bude to považováno za nepřijatelné.
1 měsíc na předmět, 1 rok na všechny předměty
Míra odmítnutí, určit proveditelnost náboru
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost náboru bude posuzována podle míry náboru a odmítnutí. Míra odmítnutí se vypočítá vydělením celkového počtu přijatých účastníků počtem pacientů oslovených pro účast ve studii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat

Klinické studie na Mifepriston plus jedna dávka misoprostolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit