Mifepristona e Misoprostol para Gravidez Indesejada de Localização Desconhecida
Mifepristona e Misoprostol para Gravidez Indesejada de Localização Desconhecida: Um Estudo Piloto Randomizado da Dosagem de Misoprostol
Pacientes que procuram aborto medicamentoso no início da gravidez podem ter um ultrassom que não mostra uma gravidez no útero. Isso é conhecido como "gravidez de localização desconhecida". Essas pacientes provavelmente têm uma gravidez no útero que é muito precoce para ser vista no ultrassom, mas é possível que a gravidez não seja vista dentro do útero porque está fora do útero, conhecida como gravidez ectópica. Pacientes com gravidez ectópica correm o risco de complicações graves, e os medicamentos usados para o aborto medicamentoso podem não interromper uma gravidez ectópica.
Atualmente, na Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM), pacientes que procuram aborto medicamentoso, incluindo alguns pacientes com gravidez de localização desconhecida, recebem mifepristona para iniciar o aborto medicamentoso na clínica e, em seguida, uma dose de misoprostol para tomar em casa para causar a gravidez passar. No entanto, a pesquisa sugere que uma segunda dose de misoprostol leva a uma taxa mais alta de aborto completo para certos pacientes.
Esta pesquisa está sendo conduzida para saber se duas doses de misoprostol em casa durante o processo de aborto medicamentoso levam a uma taxa mais alta de aborto completo para pacientes com gravidez de localização desconhecida. Neste estudo, todos os participantes receberão mifepristona como fariam normalmente. Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose de misoprostol ou duas doses de misoprostol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Director Research Ops
- Número de telefone: 6176161600
- E-mail: research@pplm.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Contato:
- Principal Investigator, MD
- Número de telefone: 617-616-1600
- E-mail: research@pplm.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste positivo de hCG na urina ou no soro
- Sem evidência de saco gestacional na ultrassonografia transvaginal
- Nenhuma evidência de gravidez ectópica na ultrassonografia transvaginal
- Desejo de iniciar o aborto medicamentoso no mesmo dia como método de interrupção da gravidez
- Elegível para aborto medicamentoso no mesmo dia com base nas diretrizes clínicas do PPLM no momento da inscrição
- fala inglês
Critério de exclusão:
Inelegível para aborto medicamentoso no PPLM com base nas diretrizes clínicas atuais do PPLM no momento da inscrição
o As diretrizes clínicas PPLM para aborto medicamentoso atualmente excluem aqueles com insuficiência adrenal crônica, uso concomitante de corticosteroides a longo prazo, distúrbios hemorrágicos ou anticoagulação concomitante, porfiria, alergias a mifepristona ou misoprostol ou um DIU colocado.
Inelegível para aborto medicamentoso no mesmo dia com PUL com base nas diretrizes clínicas PPLM e avaliação clínica no momento da inscrição
o As diretrizes clínicas do PPLM para iniciar o aborto medicamentoso com PUL atualmente excluem aqueles com principais fatores de risco ectópico (DIU in situ, ectópico anterior, história de cirurgia tubária) ou sintomas relacionados a ectópico (ou seja, dor, sangramento) a critério do médico.
- Idade inferior a 18 anos
- Participação prévia neste estudo
- Incapacidade antecipada de aderir ao protocolo de acompanhamento ou concluir a pesquisa
- Incapaz de dar consentimento informado ou de concluir todos os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mifepristona mais misoprostol em dose única
A participante tomará mifepristona e, em seguida, uma dose de misoprostol em casa para passar a gravidez (cuidados de aborto de rotina atuais).
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Mifepristone 200mg PO, então 800 mcg de misoprostol 24-30 horas depois
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Experimental: Mifepristona mais duas doses de misoprostol
A participante tomará mifepristona e, em casa, tomará duas doses de misoprostol com 4 horas de intervalo para passar a gravidez.
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Mifepristona 200 mg PO, depois 800 mcg de misoprostol 24-30 horas depois, depois outros 800 mcg de misoprostol 4 horas depois disso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento, para determinar a viabilidade do recrutamento
Prazo: 1 ano
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A viabilidade do recrutamento será avaliada pelas taxas de recrutamento e recusa.
A taxa de recrutamento será calculada dividindo o número total de participantes recrutados pelo número de meses gastos para o recrutamento.
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1 ano
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Aceitabilidade da segunda dose de misoprostol
Prazo: 1 mês por disciplina, 1 ano para todas as disciplinas
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A aceitabilidade deste regime será avaliada medindo a frequência com que os pacientes designados para o grupo de tratamento realmente tomam a segunda dose de misoprostol.
Se 13 ou mais pacientes no grupo de missô duplo (>50%) não tomarem a segunda dose, isso será considerado inaceitável.
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1 mês por disciplina, 1 ano para todas as disciplinas
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Taxas de recusa, para determinar a viabilidade do recrutamento
Prazo: 1 ano
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A viabilidade de recrutamento será avaliada pelas taxas de recrutamento e recusa.
A taxa de recusa será calculada dividindo o número total de participantes recrutados pelo número de pacientes abordados para participação no estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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