Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston och Misoprostol för oönskad graviditet av okänd plats

30 augusti 2023 uppdaterad av: Planned Parenthood League of Massachusetts

Mifepriston och Misoprostol för oönskad graviditet av okänd plats: En randomiserad pilotstudie av Misoprostoldosering

Patienter som söker medicinabort tidigt i graviditeten kan få ett ultraljud som inte visar en graviditet i livmodern. Detta är känt som en "graviditet på okänd plats". Dessa patienter har med största sannolikhet en graviditet i livmodern som är för tidig för att kunna ses på ultraljud, men det är möjligt att graviditeten inte ses inuti livmodern eftersom den är utanför livmodern, så kallad utomkvedshavandeskap. Patienter med utomkvedshavandeskap löper risk för allvarliga komplikationer, och de mediciner som används för medicinabort kanske inte avslutar en utomkvedshavandeskap.

För närvarande, vid Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM), får patienter som söker medicinabort, inklusive vissa patienter med en graviditet av okänd plats, mifepriston för att påbörja medicinaborten på kliniken och sedan en dos misoprostol att ta hemma för att orsaka graviditeten går över. Forskning tyder dock på att en andra dos av misoprostol leder till en högre grad av fullbordad abort för vissa patienter.

Denna forskning genomförs för att ta reda på om två doser av misoprostol hemma under medicinabortprocessen leder till en högre andel fullbordad abort för patienter med graviditet på okänd plats. I denna studie kommer alla deltagare att få mifepriston som de normalt skulle göra. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att få antingen en dos av misoprostol eller två doser av misoprostol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt urin- eller serum-hCG-test
  • Inga tecken på graviditetssäck på transvaginalt ultraljud
  • Inga tecken på ektopisk graviditet på transvaginalt ultraljud
  • Önskemål att samma dag börja medicinabort som metod för graviditetsavbrytande
  • Kvalificerad för medicinabort samma dag-start baserat på PPLM kliniska riktlinjer vid tidpunkten för inskrivning
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för medicinabort vid PPLM baserat på aktuella PPLM kliniska riktlinjer vid tidpunkten för inskrivning

    o PPLM kliniska riktlinjer för medicinabort utesluter för närvarande de med kronisk binjurebarksvikt, samtidig långvarig kortikosteroidanvändning, blödningsrubbningar eller samtidig antikoagulering, porfyri, allergier mot mifepriston eller misoprostol, eller en spiral på plats.

  • Ej kvalificerad för medicinabort samma dag-start med PUL baserat på PPLM kliniska riktlinjer och läkares bedömning vid tidpunkten för inskrivning

    o PPLM kliniska riktlinjer för att påbörja medicinabort med PUL utesluter för närvarande de med stora ektopiska riskfaktorer (spiral in situ, tidigare ektopisk, anamnes på äggledarkirurgi) eller symtom som rör ektopisk (dvs. smärta, blödning) enligt läkarens bedömning.

  • Ålder mindre än 18 år
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Förväntad oförmåga att följa uppföljningsprotokollet eller slutföra undersökningen
  • Det går inte att ge informerat samtycke eller att slutföra alla studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mifepriston plus engångsdos misoprostol
Deltagaren kommer att ta mifepriston, sedan en dos misoprostol hemma för att klara graviditeten (nuvarande rutinmässig abortvård).
Läkemedel: Mifepriston plus en dos Misoprostol
Mifepriston 200 mg PO, sedan 800 mcg misoprostol 24-30 timmar senare
Experimentell: Mifepriston plus två doser misoprostol
Deltagaren kommer att ta mifepriston, sedan hemma kommer att ta två doser av misoprostol med 4 timmars mellanrum för att klara graviditeten.
Läkemedel: Mifepriston plus två doser Misoprostol
Mifepriston 200 mg PO, sedan 800 mcg misoprostol 24-30 timmar senare, sedan ytterligare 800 mcg misoprostol 4 timmar efter det

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad, för att bestämma genomförbarheten av rekrytering
Tidsram: 1 år
Genomförbarheten av rekrytering kommer att bedömas av rekryterings- och avslagsfrekvensen. Rekryteringsgraden kommer att beräknas genom att dividera det totala antalet deltagare som rekryterats med antalet månader som spenderats för rekrytering.
1 år
Acceptans av andra dosen av misoprostol
Tidsram: 1 månad per ämne, 1 år för alla ämnen
Acceptansen av denna regim kommer att bedömas genom att mäta hur ofta patienter som tilldelats behandlingsarmen faktiskt tar den andra dosen av misoprostol. Om 13 eller fler patienter i dubbel-miso-gruppen (>50%) inte tar den andra dosen kommer detta att anses oacceptabelt.
1 månad per ämne, 1 år för alla ämnen
Avslagsfrekvens, för att fastställa genomförbarheten av rekrytering
Tidsram: 1 år
Genomförbarhetsrekrytering kommer att bedömas utifrån rekryterings- och avslagsfrekvensen. Avslagsfrekvensen kommer att beräknas genom att dividera det totala antalet deltagare som rekryterats med antalet patienter som kontaktats för deltagande i studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mifepriston plus en dos Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera