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Mifepristone e Misoprostolo per gravidanza indesiderata di posizione sconosciuta

30 agosto 2023 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts

Mifepristone e Misoprostolo per la gravidanza indesiderata di posizione sconosciuta: uno studio pilota randomizzato sul dosaggio del Misoprostolo

I pazienti che cercano l'aborto farmacologico all'inizio della gravidanza possono avere un'ecografia che non mostra una gravidanza nell'utero. Questo è noto come "gravidanza di luogo sconosciuto". Molto probabilmente queste pazienti hanno una gravidanza nell'utero che è troppo presto per essere vista agli ultrasuoni, ma è possibile che la gravidanza non sia vista all'interno dell'utero perché è fuori dall'utero, nota come gravidanza extrauterina. I pazienti con gravidanze ectopiche sono a rischio di gravi complicazioni e i farmaci utilizzati per l'aborto farmacologico potrebbero non porre fine a una gravidanza extrauterina.

Attualmente, presso la Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM), i pazienti che richiedono l'aborto farmacologico, compresi alcuni pazienti con una gravidanza di luogo sconosciuto, ricevono mifepristone per iniziare l'aborto farmacologico in clinica e poi una dose di misoprostolo da portare a casa per causare la gravidanza a passare. Tuttavia, la ricerca suggerisce che una seconda dose di misoprostolo porta a un tasso più elevato di aborti completati per alcuni pazienti.

Questa ricerca è stata condotta per sapere se due dosi del misoprostolo domiciliare durante il processo di aborto farmacologico portano a un tasso più elevato di aborti completati per i pazienti con gravidanza di luogo sconosciuto. In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno mifepristone come farebbero normalmente. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose di misoprostolo o due dosi di misoprostolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Director Research Ops
  • Numero di telefono: 6176161600
  • Email: research@pplm.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Contatto:
          • Principal Investigator, MD
          • Numero di telefono: 617-616-1600
          • Email: research@pplm.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test hCG urinario o sierico positivo
  • Nessuna evidenza di sacco gestazionale all'ecografia transvaginale
  • Nessuna evidenza di gravidanza extrauterina all'ecografia transvaginale
  • Desiderio di iniziare lo stesso giorno l'aborto farmacologico come metodo di interruzione della gravidanza
  • Idoneo per l'aborto farmacologico lo stesso giorno in base alle linee guida cliniche PPLM al momento dell'arruolamento
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per l'aborto farmacologico al PPLM in base alle attuali linee guida cliniche del PPLM al momento dell'iscrizione

    o Le linee guida cliniche del PPLM per l'aborto farmacologico attualmente escludono le persone con insufficienza surrenalica cronica, uso concomitante di corticosteroidi a lungo termine, disturbi emorragici o anticoagulanti concomitanti, porfiria, allergie al mifepristone o al misoprostolo o IUD in atto.

  • Non idoneo per l'aborto farmacologico in giornata con PUL in base alle linee guida cliniche PPLM e alla valutazione del medico al momento dell'arruolamento

    o Le linee guida cliniche PPLM per l'inizio dell'aborto farmacologico con PUL attualmente escludono quelli con i principali fattori di rischio ectopico (IUD in situ, precedente ectopico, storia di chirurgia tubarica) o sintomi relativi all'ectopico (es. dolore, sanguinamento) a discrezione del medico.

  • Età inferiore a 18 anni
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Impossibilità prevista di aderire al protocollo di follow-up o di completare il sondaggio
  • Incapace di fornire il consenso informato o di completare tutte le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mifepristone più misoprostolo monodose
Il partecipante prenderà mifepristone, quindi una dose di misoprostolo a casa per superare la gravidanza (attuale cura di routine per l'aborto).
Droga: Mifepristone più una dose di Misoprostolo
Mifepristone 200 mg PO, quindi 800 mcg di misoprostolo 24-30 ore dopo
Sperimentale: Mifepristone più due dosi di misoprostolo
Il partecipante prenderà il mifepristone, quindi a casa prenderà due dosi di misoprostolo a distanza di 4 ore per superare la gravidanza.
Droga: Mifepristone più due dosi di Misoprostolo
Mifepristone 200 mg PO, quindi 800 mcg di misoprostolo 24-30 ore dopo, quindi altri 800 mcg di misoprostolo 4 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento, per determinare la fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità dell'assunzione sarà valutata in base ai tassi di assunzione e di rifiuto. Il tasso di reclutamento sarà calcolato dividendo il numero totale di partecipanti reclutati per il numero di mesi spesi per il reclutamento.
1 anno
Accettabilità della seconda dose di misoprostolo
Lasso di tempo: 1 mese per materia, 1 anno per tutte le materie
L'accettabilità di questo regime sarà valutata misurando la frequenza con cui i pazienti assegnati al braccio di trattamento assumono effettivamente la seconda dose di misoprostolo. Se 13 o più pazienti nel gruppo doppio miso (>50%) non assumono la seconda dose, ciò sarà considerato inaccettabile.
1 mese per materia, 1 anno per tutte le materie
Tassi di rifiuto, per determinare la fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'assunzione di fattibilità sarà valutata dai tassi di assunzione e di rifiuto. Il tasso di rifiuto sarà calcolato dividendo il numero totale di partecipanti reclutati per il numero di pazienti contattati per la partecipazione allo studio..
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mifepristone più una dose di Misoprostolo

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