Мифепристон и мизопростол при нежелательной беременности неизвестного происхождения
Мифепристон и мизопростол при нежелательной беременности неизвестного происхождения: рандомизированное пилотное исследование дозирования мизопростола
Пациентки, которые обращаются за медикаментозным абортом на ранних сроках беременности, могут пройти УЗИ, которое не покажет беременность в матке. Это известно как «беременность неизвестного места». У этих пациентов, скорее всего, есть беременность в матке, которую слишком рано увидеть на УЗИ, но возможно, что беременность не видна внутри матки, потому что она находится вне матки, что известно как внематочная беременность. Пациентки с внематочной беременностью подвержены риску серьезных осложнений, а лекарства, используемые для медикаментозного аборта, могут не прервать внематочную беременность.
В настоящее время в Массачусетской лиге планирования семьи (PPLM) пациентам, желающим медикаментозного аборта, в том числе некоторым пациенткам с неустановленной беременностью, назначают мифепристон для начала медикаментозного аборта в клинике, а затем одну дозу мизопростола для приема дома, чтобы вызвать беременность пройти. Однако исследования показывают, что вторая доза мизопростола приводит к более высокому уровню завершенных абортов у некоторых пациенток.
Это исследование проводится, чтобы узнать, приводят ли две дозы мизопростола в домашних условиях во время медикаментозного аборта к более высокому уровню завершенных абортов у пациенток с неустановленной беременностью. В этом исследовании все участники будут получать мифепристон, как обычно. Затем участники будут случайным образом распределены для получения либо одной дозы мизопростола, либо двух доз мизопростола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Director Research Ops
- Номер телефона: 6176161600
- Электронная почта: research@pplm.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: 617-616-1600
- Электронная почта: research@pplm.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Положительный анализ мочи или сыворотки крови на ХГЧ
- Нет признаков плодного яйца на трансвагинальном УЗИ
- Отсутствие признаков внематочной беременности при трансвагинальном УЗИ
- Желание начать медикаментозный аборт в тот же день как метод прерывания беременности
- Право на медикаментозный аборт в тот же день в соответствии с клиническими рекомендациями PPLM на момент зачисления
- англоязычный
Критерий исключения:
Не имеет права на медикаментозный аборт в PPLM на основании текущих клинических рекомендаций PPLM на момент зачисления.
o Клинические рекомендации PPLM по медикаментозному аборту в настоящее время исключают женщин с хронической надпочечниковой недостаточностью, одновременным длительным применением кортикостероидов, геморрагическими расстройствами или одновременным приемом антикоагулянтов, порфирией, аллергией на мифепристон или мизопростол или установленным ВМС.
Не имеет права на медикаментозный аборт в тот же день с помощью PUL на основании клинических рекомендаций PPLM и оценки врача на момент зачисления.
o Клинические рекомендации PPLM для начала медикаментозного аборта с PUL в настоящее время исключают те, у кого есть основные эктопические факторы риска (In situ, предшествующая эктопия, хирургия маточных труб в анамнезе) или симптомы, относящиеся к эктопической (т. боль, кровотечение) по усмотрению врача.
- Возраст менее 18 лет
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Предполагаемая неспособность придерживаться протокола последующего наблюдения или завершить обследование
- Невозможно дать информированное согласие или выполнить все процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мифепристон плюс мизопростол разовая доза
Участница примет мифепристон, затем одну дозу мизопростола в домашних условиях, чтобы прервать беременность (текущий плановый уход за абортом).
|
Мифепристон 200 мг перорально, затем 800 мкг мизопростола через 24-30 часов.
|
|
Экспериментальный: Мифепристон плюс две дозы мизопростола
Участница примет мифепристон, затем дома примет две дозы мизопростола с интервалом в 4 часа, чтобы прервать беременность.
|
Мифепристон 200 мг перорально, затем 800 мкг мизопростола через 24-30 часов, затем еще 800 мкг мизопростола через 4 часа после этого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма, чтобы определить целесообразность найма
Временное ограничение: 1 год
|
Возможность найма будет оцениваться по показателям найма и отказа.
Коэффициент найма будет рассчитываться путем деления общего числа набранных участников на количество месяцев, затраченных на найм.
|
1 год
|
|
Приемлемость второй дозы мизопростола
Временное ограничение: 1 месяц на предмет, 1 год на все предметы
|
Приемлемость этой схемы будет оцениваться путем измерения того, как часто пациенты, включенные в группу лечения, фактически принимают вторую дозу мизопростола.
Если 13 или более пациентов в группе двойного мисо (>50%) не примут вторую дозу, это будет считаться неприемлемым.
|
1 месяц на предмет, 1 год на все предметы
|
|
Показатели отказов, чтобы определить возможность найма
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость найма будет оцениваться по показателям найма и отказа.
Показатель отказов будет рассчитываться путем деления общего количества участников, набранных на количество пациентов, к которым подошли для участия в исследовании.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мифепристон плюс одна доза мизопростола
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Ascensia Diabetes CareЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности между двумя брендами лекарств для лечения симптомов кашля и простудыЗдоровые волонтеры | БиоэквивалентностьРоссийская Федерация