심방 세동(AF) 및 고혈압(HTN)에서 신장 탈신경(RDN)과 결합된 폐정맥 격리(PVI)
2024년 3월 11일 업데이트: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
심방세동(AF) 및 고혈압(HTN) 환자에서 신신경차단술(RDN) 병용 폐정맥 분리술(PVI)의 안전성 및 유효성 평가
교감신경 긴장의 증가, AF, HTN 사이의 밀접한 관계는 무시할 수 없습니다.
또한 심방세동 치료에서 PVI의 상당한 실패율(20-50%)로 인해 심방세동에 대한 RDN의 효과를 탐색하는 것이 매우 필요합니다.
따라서 본 연구는 PVI 단독과 RDN과 PVI를 AF와 HTN과 병용하여 효과와 안전성을 비교하여 AF 치료에서 PVI와 RDN을 병용한 새로운 장을 여는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
연락하다:
- Ziguan Zhang
- 전화번호: +8618750227289
- 이메일: 116504153@qq.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세<75세
- 임상 혈압≥140/90mmHg 또는 24시간 보행 혈압 모니터링 평균 혈압≥135/85mmHg
- 심방세동의 심전도 진단;
- 정보에 입각 한 동의서에 서명하고 Xiamen University의 첫 번째 부속 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 수술 전 절제가 부적합한 환자(일방성 또는 양측성 신동맥 모양 및 구조가 발견됨: 신동맥 협착이 50% 초과, 신동맥류, 이전 신동맥 중재적 수술, 신동맥 기형, 신동맥 직경 < 4mm 또는 치료 가능한 분절의 길이 < 20mm)
- 신장이 하나만 있거나 신장 이식 병력이 있는 환자
- 신장 동맥 중재술 또는 신장 탈신경화 병력이 있는 환자
- 신실질 고혈압을 제외한 이차성 고혈압 또는 가성 고혈압 확인;
- 악성 종양 또는 말기 질환;
- 심한 말초혈관질환, 복부대동맥류
- 좌심방이 55mm 이상인 사람
- 명백한 출혈 경향 및 혈액계 질환;
- 중증 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류;
- 2주 이내의 급성 관상동맥 증후군의 병력;
- 급성 또는 중증 전신 감염;
- 약물 또는 알코올 의존 또는 정보에 입각한 동의서 서명 거부.
- VIP 및 RDN에 적합하지 않은 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 단독 VIP
참가자는 VIP 작업만 경험합니다.
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PVI: 폐정맥 격리는 CARTO 매핑 시스템의 안내에 따라 각 폐정맥의 전위가 사라질 때까지 수행되었습니다.
좌심방의 윗선과 아랫선의 절제를 동시에 시행하였다.
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실험적: VIP 및 RDN
참가자는 PVI 및 RDN 작업을 모두 경험합니다.
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PVI: 폐정맥 격리는 CARTO 매핑 시스템의 안내에 따라 각 폐정맥의 전위가 사라질 때까지 수행되었습니다.
좌심방의 윗선과 아랫선의 절제를 동시에 시행하였다.
RDN: 양측 경피적 신동맥 교감 고주파 절제술.
각 진영에서 총 13개의 표적이 제거되었습니다.
절제 파워는 40초 동안 8W~12W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 종점 이벤트 1
기간: 수술 후 2년 이내
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치명적이고 치명적이지 않은 뇌졸중
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수술 후 2년 이내
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악성 종말점 사건 2
기간: 수술 후 2년 이내
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뇌출혈
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수술 후 2년 이내
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악성 종말점 사건 3
기간: 수술 후 2년 이내
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급성 심근 경색
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수술 후 2년 이내
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악성 종말점 사건 4
기간: 수술 후 2년 이내
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심혈관 사망
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수술 후 2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 끝점 이벤트 1
기간: 수술 후 2년 이내
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심부전으로 입원
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수술 후 2년 이내
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복잡한 끝점 이벤트 2
기간: 수술 후 2년 이내
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혈압상승(mmHg, 상완혈압 전자계)
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수술 후 2년 이내
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복잡한 끝점 이벤트 3
기간: 수술 후 2년 이내
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좌심실비대(mm,심장색채초음파)
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수술 후 2년 이내
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복잡한 끝점 이벤트 4
기간: 수술 후 2년 이내
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관상동맥재생술(관상동맥조영술)
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수술 후 2년 이내
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복잡한 끝점 이벤트 5
기간: 수술 후 2년 이내
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일과성 허혈 발작
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수술 후 2년 이내
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복잡한 끝점 이벤트 6
기간: 수술 후 2년 이내
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신부전(eGFR ml/min, ECT에 의함);
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수술 후 2년 이내
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복잡한 끝점 이벤트 7
기간: 수술 후 2년 이내
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신동맥협착증(신동맥조영술)
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수술 후 2년 이내
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복잡한 끝점 이벤트 8
기간: 수술 후 2년 이내
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단백뇨(mg/L, PRM assay)
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수술 후 2년 이내
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복잡한 끝점 이벤트 9
기간: 수술 후 2년 이내
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심방세동의 재발률
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수술 후 2년 이내
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복잡한 끝점 이벤트 10
기간: 수술 후 2년 이내
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혈압 조절 속도
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수술 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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