Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) yhdistettynä munuaisten denervaatioon (RDN) eteisvärinässä (AF) ja hypertensiossa (HTN)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) turvallisuuden ja tehon arviointi yhdistettynä munuaisten denervaatioon (RDN) potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) ja hypertensio (HTN)
Sympaattisen jännityksen, AF:n ja HTN:n välistä läheistä yhteyttä ei voida jättää huomiotta.
Lisäksi PVI:n merkittävä epäonnistumisaste (20-50 %) AF:n hoidossa tekee erittäin tarpeelliseksi tutkia RDN:n vaikutusta AF:ään.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan pelkän PVI:n ja PVI:n ja RDN:n sekä AF:n ja HTN:n kanssa yhdistettyjen vaikutuksia ja turvallisuutta, mikä avaa uuden luvun PVI:lle yhdistettynä RDN:ään AF:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziguan Zhang
- Puhelinnumero: +8618750227289
- Sähköposti: 116504153@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18<ikä<75 vuotta
- klinikan verenpaine ≥140/90mmHg tai 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta keskimääräinen verenpaine ≥135/85mmHg
- Eteisvärinän EKG-diagnoosi ;
- jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja jotka Xiamenin yliopiston ensimmäisen sidossairaalan eettinen komitea hyväksyi.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset tai imettävät potilaat;
- Potilaat, jotka eivät olleet soveltuvia ablaatioon ennen leikkausta (todettiin yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon muoto ja rakenne): munuaisvaltimon ahtauma yli 50%, munuaisten aneurysma, edellinen munuaisvaltimon interventioleikkaus, munuaisvaltimon epämuodostuma, munuaisvaltimon halkaisija < 4 mm tai hoidettavan segmentin pituus < 20mm)
- Potilaat, joilla on vain yksi munuainen tai joilla on aiemmin tehty munuaisensiirto
- Potilaat, joilla on ollut munuaisvaltimointerventio tai munuaisten denervaatio
- tunnistettu sekundaarinen hypertensio tai pseudohypertensio, paitsi munuaisten parenkymaalista hypertensiota;
- pahanlaatuiset kasvaimet tai loppuvaiheen sairaudet;
- Vakava perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma
- joiden vasen eteinen on suurempi kuin 55 mm
- ilmeinen verenvuototaipumus ja verisuonten sairaudet;
- Vakava perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma;
- Aiemmin akuutti sepelvaltimotauti kahden viikon sisällä;
- akuutti tai vakava systeeminen infektio;
- huume- tai alkoholiriippuvuus tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu PVI:lle ja RDN:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: PVI yksin
Osallistujat kokevat vain PVI-toiminnan
|
PVI: Keuhkolaskimon eristystä suoritettiin, kunnes kunkin keuhkolaskimon potentiaali katosi CARTO-kartoitusjärjestelmän ohjauksessa.
Vasemman eteisen ylälinjan ja alalinjan ablaatio suoritettiin samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: PVI ja RDN
Osallistujat kokevat sekä PVI- että RDN-toiminnan
|
PVI: Keuhkolaskimon eristystä suoritettiin, kunnes kunkin keuhkolaskimon potentiaali katosi CARTO-kartoitusjärjestelmän ohjauksessa.
Vasemman eteisen ylälinjan ja alalinjan ablaatio suoritettiin samanaikaisesti.
RDN: Perkutaaninen munuaisvaltimon sympaattinen radiotaajuinen ablaatio molemmille puolille.
Kummallakin puolella poistettiin yhteensä 13 maalia.
Ablaatioteho oli 8W ~ 12W 40 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuinen loppupistetapahtuma 1
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Kuolettava ja ei-kuolettava aivohalvaus
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Pahanlaatuinen loppupistetapahtuma 2
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
aivoverenvuoto
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Pahanlaatuinen loppupistetapahtuma 3
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
akuutti sydäninfarkti
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Pahanlaatuinen loppupistetapahtuma 4
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 1
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 2
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
verenpaineen nousu (mmHg, olkavarren verenpainemittari)
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 3
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
vasemman kammion hypertrofia (mm, sydämen väriultraäänellä)
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 4
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
sepelvaltimon revaskularisaatio (sepelvaltimon arteriografialla)
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 5
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 6
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
munuaisten vajaatoiminta (eGFR ml/min, ECT:llä);
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 7
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
munuaisvaltimoiden ahtauma (munuaisarteriografialla)
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 8
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
proteinuria (mg/l, PRM-määritys)
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 9
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
eteisvärinän uusiutumisnopeus
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen päätepistetapahtuma 10
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
verenpaineen hallintanopeus
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-RDN and PVI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .