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Lungenvenenisolation (PVI) kombiniert mit renaler Denervation (RDN) bei Vorhofflimmern (AF) und Hypertonie (HTN)

11. März 2024 aktualisiert von: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolation (PVI) in Kombination mit renaler Denervation (RDN) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und Hypertonie (HTN)

Die enge Beziehung zwischen dem Anstieg der sympathischen Spannung, AF und HTN kann nicht ignoriert werden. Darüber hinaus macht es die signifikante Misserfolgsrate von PVI (20–50 %) bei der Behandlung von Vorhofflimmern sehr notwendig, die Wirkung von RDN auf Vorhofflimmern zu untersuchen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von PVI allein und PVI in Kombination mit RDN mit AF in Kombination mit HTN zu vergleichen, wodurch ein neues Kapitel für PVI in Kombination mit RDN bei der Behandlung von AF aufgeschlagen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter < 75 Jahre
  • Klinikblutdruck ≥ 140/90 mmHg oder ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchschnittlicher Blutdruck ≥ 135/85 mmHg
  • EKG-Diagnose von Vorhofflimmern;
  • die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Xiamen University genehmigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen oder stillende Patienten;
  • Patienten, die vor der Operation für eine Ablation ungeeignet waren (unilaterale oder bilaterale Nierenarterienform und -struktur wurden gefunden): Nierenarterienstenose von mehr als 50 %, Nierenaneurysma, frühere interventionelle Nierenarterienoperation, Nierenarterienfehlbildung, Nierenarteriendurchmesser < 4 mm oder Länge des behandelbaren Segments < 20mm）
  • Patienten, die nur eine Niere haben oder eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte hatten
  • Patienten mit einer Nierenarterienintervention oder Nierendenervation in der Vorgeschichte
  • identifizierte sekundäre Hypertonie oder Pseudo-Hypertonie mit Ausnahme von renaler parenchymaler Hypertonie;
  • bösartige Tumore oder Krankheiten im Endstadium;
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, abdominales Aortenaneurysma
  • dessen linker Vorhof größer als 55 mm ist
  • offensichtliche Blutungsneigung und Erkrankungen des Blutsystems;
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, abdominales Aortenaneurysma;
  • Eine Anamnese des akuten Koronarsyndroms innerhalb von zwei Wochen;
  • akute oder schwere systemische Infektion;
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Andere Bedingungen, die für PVI und RDN nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: PVI allein
Die Teilnehmer erleben nur PVI-Operationen
Sonstiges: Pulmonalvenenisolierung
PVI: Die Pulmonalvenenisolierung wurde durchgeführt, bis das Potenzial jeder Pulmonalvene unter der Führung des CARTO-Mapping-Systems verschwand. Die Ablation der oberen Linie und der unteren Linie des linken Vorhofs wurde gleichzeitig durchgeführt.
Experimental: PVI und RDN
Die Teilnehmer erleben sowohl PVI- als auch RDN-Operationen
Sonstiges: Pulmonalvenenisolierung
PVI: Die Pulmonalvenenisolierung wurde durchgeführt, bis das Potenzial jeder Pulmonalvene unter der Führung des CARTO-Mapping-Systems verschwand. Die Ablation der oberen Linie und der unteren Linie des linken Vorhofs wurde gleichzeitig durchgeführt.
Sonstiges: Nierendenervationsoperation
RDN: Perkutane sympathische Hochfrequenzablation der Nierenarterie für beide Seiten. Für jede Seite wurden insgesamt 13 Targets abgetragen. Die Ablationsleistung betrug 8 W~12 W für 40 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malignes Endpunktereignis 1
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Malignes Endpunktereignis 2
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Hirnblutung
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Malignes Endpunktereignis 3
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
akuter Myokardinfarkt
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Malignes Endpunktereignis 4
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Herz-Kreislauf-Tod
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplexes Endpunktereignis 1
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 2
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Erhöhung des Blutdrucks (mmHg, elektronisches Oberarm-Blutdruckmessgerät)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 3
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
linksventrikuläre Hypertrophie (mm, durch Herzfarbultraschall)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 4
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Koronarevaskularisation (mittels Koronararteriographie)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 5
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Transitorische ischämische Attacke
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 6
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Niereninsuffizienz (eGFR ml/min, durch ECT);
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 7
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Nierenarterienstenose (durch Nierenarteriographie)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 8
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Proteinurie (mg/L, PRM-Assay)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 9
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
die Wiederauftretensrate von Vorhofflimmern
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 10
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
die Kontrollrate des Blutdrucks
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-RDN and PVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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