- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841615
Lungeveneisolation (PVI) kombineret med renal denervation (RDN) ved atrieflimren (AF) og hypertension (HTN)
11. marts 2024 opdateret af: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af pulmonal veneisolation (PVI) kombineret med renal denervation (RDN) hos patienter med atrieflimren (AF) og hypertension (HTN)
Det tætte forhold mellem stigningen i sympatisk spænding, AF og HTN kan ikke ignoreres.
Derudover gør den betydelige fejlrate af PVI (20-50%) i behandlingen af AF det meget nødvendigt at udforske effekten af RDN på AF.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne virkningerne og sikkerheden af PVI alene og PVI kombineret med RDN med AF kombineret med HTN, hvilket vil åbne et nyt kapitel for PVI kombineret med RDN i behandlingen af AF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Ziguan Zhang
- Telefonnummer: +8618750227289
- E-mail: 116504153@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 <alder <75 år
- klinikblodtryk≥140/90mmHg eller 24-timers ambulant blodtryksovervågning gennemsnitligt blodtryk ≥135/85mmHg
- EKG-diagnose af atrieflimren;
- som underskrev informeret samtykke og blev godkendt af den etiske komité på Xiamen Universitets første tilknyttede hospital.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder eller ammende patienter;
- Patienter, der var uegnede til ablation før operationen (ensidig eller bilateral nyrearterieform og struktur blev fundet: nyrearteriestenose på over 50 %, nyreaneurisme, tidligere nyrearterieinterventionel kirurgi, nyrearteriemisdannelse, nyrearteriediameter < 4 mm eller længden af det behandlelige segment < 20 mm)
- Patienter, der kun har én nyre eller har en historie med nyretransplantation
- Patienter med en anamnese med renal arteriel intervention eller renal denervering
- identificeret sekundær hypertension eller pseudohypertension bortset fra renal parenkymal hypertension;
- ondartede tumorer eller sygdomme i slutstadiet;
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme
- hvis venstre atrium er større end 55 mm
- åbenlys blødningstendens og blodsystemsygdomme;
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme;
- En historie med det akutte koronarsyndrom inden for to uger;
- akut eller alvorlig systemisk infektion;
- stof- eller alkoholafhængighed eller afvisning af at underskrive informeret samtykke.
- Andre forhold, der ikke er egnede til PVI og RDN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: PVI alene
Deltagerne oplever kun PVI-operationer
|
PVI: Pulmonal veneisolering blev udført, indtil potentialet for hver lungevene forsvandt under vejledning af CARTO-kortlægningssystemet.
Ablation af den øverste linje og den nederste linje i venstre atrium blev udført på samme tid.
|
Eksperimentel: PVI og RDN
Deltagerne oplever både PVI- og RDN-operationer
|
PVI: Pulmonal veneisolering blev udført, indtil potentialet for hver lungevene forsvandt under vejledning af CARTO-kortlægningssystemet.
Ablation af den øverste linje og den nederste linje i venstre atrium blev udført på samme tid.
RDN: Perkutan nyrearterie sympatisk radiofrekvensablation for begge sider.
For hver side blev i alt 13 mål ableret.
Ablationseffekten var 8W~12W i 40 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Malignt slutpunktshændelse 1
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
Fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde
|
inden for 2 år efter operationen
|
Malignt slutpunktshændelse 2
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
hjerneblødning
|
inden for 2 år efter operationen
|
Ondartet endepunktshændelse 3
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
akut myokardieinfarkt
|
inden for 2 år efter operationen
|
Malignt slutpunktshændelse 4
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
kardiovaskulær død
|
inden for 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kompleks slutpunkthændelse 1
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
|
inden for 2 år efter operationen
|
Kompleks slutpunkthændelse 2
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
forhøjet blodtryk (mmHg, elektronisk overarms blodtryksmåler)
|
inden for 2 år efter operationen
|
Kompleks slutpunkthændelse 3
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
venstre ventrikulær hypertrofi (mm, ved hjertefarve-ultralyd)
|
inden for 2 år efter operationen
|
Kompleks slutpunkthændelse 4
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
koronar revaskularisering (ved koronar arteriografi)
|
inden for 2 år efter operationen
|
Kompleks slutpunkthændelse 5
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
forbigående iskæmisk anfald
|
inden for 2 år efter operationen
|
Kompleks slutpunkthændelse 6
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
nyreinsufficiens (eGFR ml/min, ved ECT);
|
inden for 2 år efter operationen
|
Kompleks slutpunktshændelse 7
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
nyrearteriestenose (ved nyrearteriografi)
|
inden for 2 år efter operationen
|
Kompleks slutpunkthændelse 8
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
proteinuri (mg/L, PRM-assay)
|
inden for 2 år efter operationen
|
Kompleks slutpunkthændelse 9
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
recidivfrekvensen af atrieflimren
|
inden for 2 år efter operationen
|
Kompleks slutpunkthændelse 10
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
kontrolhastigheden af blodtrykket
|
inden for 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-RDN and PVI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AF - Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimrenBelgien, Canada, Frankrig, Japan, Australien, Østrig, Forenede Stater, Italien
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeTyskland
-
Castilla-La Mancha Health ServiceUkendtKomplikation | Hjertestartere | Pacemakere | Pacemaker elektrode ledningsbrudSpanien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
Federal University of PelotasAfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerBrasilien