Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeveneisolation (PVI) kombineret med renal denervation (RDN) ved atrieflimren (AF) og hypertension (HTN)

11. marts 2024 opdateret af: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal veneisolation (PVI) kombineret med renal denervation (RDN) hos patienter med atrieflimren (AF) og hypertension (HTN)

Det tætte forhold mellem stigningen i sympatisk spænding, AF og HTN kan ikke ignoreres. Derudover gør den betydelige fejlrate af PVI (20-50%) i behandlingen af ​​AF det meget nødvendigt at udforske effekten af ​​RDN på AF. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne virkningerne og sikkerheden af ​​PVI alene og PVI kombineret med RDN med AF kombineret med HTN, hvilket vil åbne et nyt kapitel for PVI kombineret med RDN i behandlingen af ​​AF.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 <alder <75 år
  • klinikblodtryk≥140/90mmHg eller 24-timers ambulant blodtryksovervågning gennemsnitligt blodtryk ≥135/85mmHg
  • EKG-diagnose af atrieflimren;
  • som underskrev informeret samtykke og blev godkendt af den etiske komité på Xiamen Universitets første tilknyttede hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder eller ammende patienter;
  • Patienter, der var uegnede til ablation før operationen (ensidig eller bilateral nyrearterieform og struktur blev fundet: nyrearteriestenose på over 50 %, nyreaneurisme, tidligere nyrearterieinterventionel kirurgi, nyrearteriemisdannelse, nyrearteriediameter < 4 mm eller længden af ​​det behandlelige segment < 20 mm)
  • Patienter, der kun har én nyre eller har en historie med nyretransplantation
  • Patienter med en anamnese med renal arteriel intervention eller renal denervering
  • identificeret sekundær hypertension eller pseudohypertension bortset fra renal parenkymal hypertension;
  • ondartede tumorer eller sygdomme i slutstadiet;
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme
  • hvis venstre atrium er større end 55 mm
  • åbenlys blødningstendens og blodsystemsygdomme;
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme;
  • En historie med det akutte koronarsyndrom inden for to uger;
  • akut eller alvorlig systemisk infektion;
  • stof- eller alkoholafhængighed eller afvisning af at underskrive informeret samtykke.
  • Andre forhold, der ikke er egnede til PVI og RDN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: PVI alene
Deltagerne oplever kun PVI-operationer
PVI: Pulmonal veneisolering blev udført, indtil potentialet for hver lungevene forsvandt under vejledning af CARTO-kortlægningssystemet. Ablation af den øverste linje og den nederste linje i venstre atrium blev udført på samme tid.
Eksperimentel: PVI og RDN
Deltagerne oplever både PVI- og RDN-operationer
PVI: Pulmonal veneisolering blev udført, indtil potentialet for hver lungevene forsvandt under vejledning af CARTO-kortlægningssystemet. Ablation af den øverste linje og den nederste linje i venstre atrium blev udført på samme tid.
RDN: Perkutan nyrearterie sympatisk radiofrekvensablation for begge sider. For hver side blev i alt 13 mål ableret. Ablationseffekten var 8W~12W i 40 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malignt slutpunktshændelse 1
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
Fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde
inden for 2 år efter operationen
Malignt slutpunktshændelse 2
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
hjerneblødning
inden for 2 år efter operationen
Ondartet endepunktshændelse 3
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
akut myokardieinfarkt
inden for 2 år efter operationen
Malignt slutpunktshændelse 4
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
kardiovaskulær død
inden for 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompleks slutpunkthændelse 1
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 2
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
forhøjet blodtryk (mmHg, elektronisk overarms blodtryksmåler)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 3
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
venstre ventrikulær hypertrofi (mm, ved hjertefarve-ultralyd)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 4
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
koronar revaskularisering (ved koronar arteriografi)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 5
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
forbigående iskæmisk anfald
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 6
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
nyreinsufficiens (eGFR ml/min, ved ECT);
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunktshændelse 7
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
nyrearteriestenose (ved nyrearteriografi)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 8
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
proteinuri (mg/L, PRM-assay)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 9
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
recidivfrekvensen af ​​atrieflimren
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 10
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
kontrolhastigheden af ​​blodtrykket
inden for 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AF - Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

3
Abonner