Изоляция легочных вен (ИВЛ) в сочетании с денервацией почек (РДН) при мерцательной аритмии (ФП) и артериальной гипертензии (АГ)
11 марта 2024 г. обновлено: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Оценка безопасности и эффективности изоляции легочных вен (ИВЛ) в сочетании с денервацией почки (РДН) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и артериальной гипертензией (АГ)
Тесную связь между повышением симпатического напряжения, ФП и АГ нельзя игнорировать.
Кроме того, значительная частота неудач ПВИ (20-50%) при лечении ФП делает крайне необходимым изучение влияния РДН на ФП.
Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффектов и безопасности только PVI и PVI в сочетании с RDN с AF в сочетании с АГ, что откроет новую главу для PVI в сочетании с RDN в лечении AF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
Контакт:
- Ziguan Zhang
- Номер телефона: +8618750227289
- Электронная почта: 116504153@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18<возраст<75лет
- клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. или 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления среднее артериальное давление ≥135/85 мм рт.ст.
- ЭКГ диагностика мерцательной аритмии;
- которые подписали информированное согласие и были одобрены Комитетом по этике Первой дочерней больницы Сямыньского университета.
Критерий исключения:
- беременные женщины или кормящие пациентки;
- Пациенты, которым противопоказана абляция перед операцией (были обнаружены односторонняя или двусторонняя форма и структура почечной артерии): стеноз почечной артерии более 50%, аневризма почки, интервенционное вмешательство на почечной артерии в анамнезе, мальформация почечной артерии, диаметр почечной артерии < 4 мм или длина излечимого сегмента <20 мм)
- Пациенты, имеющие только одну почку или перенесшие трансплантацию почки в анамнезе.
- Пациенты с вмешательством на почечной артерии или денервацией почки в анамнезе
- выявленная вторичная гипертензия или псевдогипертензия, за исключением почечной паренхиматозной гипертензии;
- злокачественные опухоли или терминальные стадии заболеваний;
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, аневризма брюшной аорты
- у которого левое предсердие больше 55 мм
- явная склонность к кровотечениям и заболеваниям системы крови;
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, аневризма брюшной аорты;
- История острого коронарного синдрома в течение двух недель;
- острая или тяжелая системная инфекция;
- наркотическая или алкогольная зависимость или отказ подписать информированное согласие.
- Другие условия, не подходящие для ПВИ и РДН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Только ПВИ
Участники испытывают только операции PVI
|
PVI: Изоляция легочных вен выполнялась до исчезновения потенциала каждой легочной вены под контролем системы картирования CARTO.
Аблацию верхней и нижней линии левого предсердия проводили одновременно.
|
|
Экспериментальный: ПВИ и РДН
Участники испытывают как операции PVI, так и RDN
|
PVI: Изоляция легочных вен выполнялась до исчезновения потенциала каждой легочной вены под контролем системы картирования CARTO.
Аблацию верхней и нижней линии левого предсердия проводили одновременно.
RDN: чрескожная симпатическая радиочастотная абляция почечной артерии с обеих сторон.
Всего с каждой стороны было удалено 13 мишеней.
Мощность абляции составляла 8 Вт ~ 12 Вт в течение 40 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злокачественное конечное событие 1
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
Фатальный и нефатальный инсульт
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Злокачественное конечное событие 2
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
кровоизлияние в мозг
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Злокачественное конечное событие 3
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
острый инфаркт миокарда
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Злокачественное конечное событие 4
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
сердечно-сосудистая смерть
|
в течение 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексное конечное событие 1
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Комплексное конечное событие 2
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
повышение артериального давления (мм рт. ст., электронный монитор артериального давления на плече)
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Комплексное конечное событие 3
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
гипертрофия левого желудочка (мм, на цветном УЗИ сердца)
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Комплексное конечное событие 4
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
коронарная реваскуляризация (по коронарной артериографии)
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Комплексное конечное событие 5
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
Транзиторная ишемическая атака
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Комплексное конечное событие 6
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
почечная недостаточность (рСКФ мл/мин, по ЭСТ);
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Комплексное конечное событие 7
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
стеноз почечной артерии (по данным почечной артериографии)
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Комплексное конечное событие 8
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
протеинурия (мг/л, анализ PRM)
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Комплексное конечное событие 9
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
частота рецидивов мерцательной аритмии
|
в течение 2 лет после операции
|
|
Комплексное конечное событие 10
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
контрольная норма артериального давления
|
в течение 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-RDN and PVI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .