Isolamento della vena polmonare (PVI) combinato con denervazione renale (RDN) nella fibrillazione atriale (FA) e ipertensione (HTN)
11 marzo 2024 aggiornato da: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'isolamento della vena polmonare (PVI) combinato con la denervazione renale (RDN) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) e ipertensione (HTN)
La stretta relazione tra l'aumento della tensione simpatica, FA e HTN non può essere ignorata.
Inoltre, il significativo tasso di fallimento del PVI (20-50%) nel trattamento della FA rende molto necessario esplorare l'effetto della RDN sulla FA.
Pertanto, questo studio mira a confrontare gli effetti e la sicurezza di PVI da solo e PVI combinato con RDN con AF combinato con HTN, che aprirà un nuovo capitolo per PVI combinato con RDN nel trattamento della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- the first affiliated hopital of Xiamen University
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Contatto:
- Ziguan Zhang
- Numero di telefono: +8618750227289
- Email: 116504153@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18<età<75anni
- pressione arteriosa clinica ≥140/90 mmHg o monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 pressione arteriosa media ≥135/85 mmHg
- Diagnosi ecg di fibrillazione atriale;
- che hanno firmato il consenso informato e sono stati approvati dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xiamen.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti non idonei all'ablazione prima dell'intervento chirurgico (sono state riscontrate forma e struttura dell'arteria renale unilaterale o bilaterale: stenosi dell'arteria renale superiore al 50%, aneurisma renale, precedente intervento chirurgico sull'arteria renale, malformazione dell'arteria renale, diametro dell'arteria renale < 4 mm o lunghezza del segmento trattabile < 20 mm）
- Pazienti che hanno un solo rene o hanno una storia di trapianto di rene
- Pazienti con una storia di intervento arterioso renale o denervazione renale
- ipertensione secondaria identificata o pseudo ipertensione ad eccezione dell'ipertensione parenchimale renale;
- tumori maligni o malattie allo stadio terminale;
- Malattia vascolare periferica grave, aneurisma dell'aorta addominale
- il cui atrio sinistro è più grande di 55 mm
- evidente tendenza al sanguinamento e malattie del sistema sanguigno;
- Grave malattia vascolare periferica, aneurisma dell'aorta addominale;
- Una storia della sindrome coronarica acuta entro due settimane;
- infezione sistemica acuta o grave;
- dipendenza da droghe o alcol o rifiuto di firmare il consenso informato.
- Altre condizioni che non sono adatte per PVI e RDN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Solo PV
I partecipanti sperimentano solo operazioni PVI
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PVI: l'isolamento della vena polmonare è stato eseguito fino alla scomparsa del potenziale di ciascuna vena polmonare sotto la guida del sistema di mappatura CARTO.
L'ablazione della linea superiore e della linea inferiore dell'atrio sinistro è stata eseguita contemporaneamente.
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Sperimentale: PVI e RDN
I partecipanti sperimentano sia operazioni PVI che RDN
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PVI: l'isolamento della vena polmonare è stato eseguito fino alla scomparsa del potenziale di ciascuna vena polmonare sotto la guida del sistema di mappatura CARTO.
L'ablazione della linea superiore e della linea inferiore dell'atrio sinistro è stata eseguita contemporaneamente.
RDN: ablazione simpatica con radiofrequenza dell'arteria renale percutanea per entrambi i lati.
Per ogni lato, sono stati ablati un totale di 13 bersagli.
La potenza di ablazione è stata di 8W~12W per 40 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento end point maligno 1
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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Ictus fatale e non fatale
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento end point maligno 2
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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emorragia cerebrale
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento end point maligno 3
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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infarto miocardico acuto
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento end point maligno 4
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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morte cardiovascolare
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entro 2 anni dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento finale complesso 1
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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Ricovero per scompenso cardiaco
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento finale complesso 2
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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aumento della pressione sanguigna (mmHg, monitor elettronico della pressione sanguigna nella parte superiore del braccio)
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento finale complesso 3
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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ipertrofia ventricolare sinistra (mm, mediante ecografia cardiaca a colori)
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento finale complesso 4
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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rivascolarizzazione coronarica (mediante arteriografia coronarica)
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento finale complesso 5
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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attacco ischemico transitorio
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento finale complesso 6
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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insufficienza renale (eGFR ml/min, mediante ECT);
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento finale complesso 7
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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stenosi dell'arteria renale (mediante arteriografia renale)
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento finale complesso 8
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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proteinuria (mg/L, test PRM)
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento finale complesso 9
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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il tasso di recidiva della fibrillazione atriale
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entro 2 anni dall'operazione
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Evento finale complesso 10
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
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il tasso di controllo della pressione sanguigna
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entro 2 anni dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-RDN and PVI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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