Izolace plicních žil (PVI) v kombinaci s renální denervací (RDN) u fibrilace síní (AF) a hypertenze (HTN)
11. března 2024 aktualizováno: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti izolace plicních žil (PVI) v kombinaci s renální denervací (RDN) u pacientů s fibrilací síní (FS) a hypertenzí (HTN)
Úzký vztah mezi zvýšením napětí sympatiku, AF a HTN nelze ignorovat.
Kromě toho je vzhledem k významné míře selhání PVI (20–50 %) při léčbě FS velmi nutné prozkoumat vliv RDN na FS.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinky a bezpečnost samotné PVI a PVI kombinované s RDN s AF v kombinaci s HTN, což otevře novou kapitolu pro PVI v kombinaci s RDN v léčbě FS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Ziguan Zhang
- Telefonní číslo: +8618750227289
- E-mail: 116504153@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18< věk<75 let
- klinický krevní tlak≥140/90 mmHg nebo 24hodinové ambulantní monitorování průměrného krevního tlaku ≥135/85 mmHg
- EKG diagnostika fibrilace síní;
- kteří podepsali informovaný souhlas a byli schváleni etickou komisí První přidružené nemocnice univerzity Xiamen.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy nebo kojící pacienti;
- Pacienti, kteří nebyli vhodní pro ablaci před operací （byly nalezeny unilaterální nebo bilaterální tvar a struktura renální arterie： stenóza renální arterie přesahující 50 %, renální aneuryzma, předchozí intervenční operace renální arterie, malformace renální arterie, průměr renální arterie < 4 mm nebo délka léčitelného segmentu < 20 mm)
- Pacienti, kteří mají pouze jednu ledvinu nebo mají v anamnéze transplantaci ledviny
- Pacienti s anamnézou renální arteriální intervence nebo renální denervace
- identifikovaná sekundární hypertenze nebo pseudohypertenze s výjimkou renální parenchymální hypertenze;
- zhoubné nádory nebo onemocnění v konečném stádiu;
- Závažné onemocnění periferních cév, aneuryzma břišní aorty
- jehož levá síň je větší než 55 mm
- zjevná tendence ke krvácení a onemocnění krevního systému;
- Závažné onemocnění periferních cév, aneuryzma břišní aorty;
- Anamnéza akutního koronárního syndromu do dvou týdnů;
- akutní nebo závažná systémová infekce;
- závislost na drogách nebo alkoholu nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
- Další podmínky, které nejsou vhodné pro PVI a RDN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: PVI sám
Účastníci zažijí pouze operace PVI
|
PVI: Izolace plicních žil byla prováděna, dokud potenciál každé plicní žíly nezmizel pod vedením mapovacího systému CARTO.
Ablace horní linie a spodní linie levé síně byla provedena současně.
|
|
Experimentální: PVI a RDN
Účastníci zažijí operace PVI i RDN
|
PVI: Izolace plicních žil byla prováděna, dokud potenciál každé plicní žíly nezmizel pod vedením mapovacího systému CARTO.
Ablace horní linie a spodní linie levé síně byla provedena současně.
RDN: Radiofrekvenční ablace sympatiku perkutánní renální arterie pro obě strany.
Pro každou stranu bylo odstraněno celkem 13 cílů.
Ablační výkon byl 8W~12W po dobu 40 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maligní koncová událost 1
Časové okno: do 2 let po operaci
|
Fatální a nefatální mrtvice
|
do 2 let po operaci
|
|
Maligní koncová událost 2
Časové okno: do 2 let po operaci
|
mozkové krvácení
|
do 2 let po operaci
|
|
Maligní koncová událost 3
Časové okno: do 2 let po operaci
|
akutního infarktu myokardu
|
do 2 let po operaci
|
|
Maligní koncová událost 4
Časové okno: do 2 let po operaci
|
kardiovaskulární smrt
|
do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složitá koncová událost 1
Časové okno: do 2 let po operaci
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
|
do 2 let po operaci
|
|
Složitá koncová událost 2
Časové okno: do 2 let po operaci
|
zvýšení krevního tlaku (mmHg, elektronický monitor krevního tlaku v horní části paže)
|
do 2 let po operaci
|
|
Složitá koncová událost 3
Časové okno: do 2 let po operaci
|
hypertrofie levé komory (mm, barevným ultrazvukem srdce)
|
do 2 let po operaci
|
|
Složitá koncová událost 4
Časové okno: do 2 let po operaci
|
koronární revaskularizace (koronární arteriografií)
|
do 2 let po operaci
|
|
Složitá koncová událost 5
Časové okno: do 2 let po operaci
|
přechodný ischemický záchvat
|
do 2 let po operaci
|
|
Složitá koncová událost 6
Časové okno: do 2 let po operaci
|
renální insuficience (eGFR ml/min, pomocí ECT);
|
do 2 let po operaci
|
|
Složitá koncová událost 7
Časové okno: do 2 let po operaci
|
stenóza renální arterie (renální arteriografií)
|
do 2 let po operaci
|
|
Složitá koncová událost 8
Časové okno: do 2 let po operaci
|
proteinurie (mg/l, test PRM)
|
do 2 let po operaci
|
|
Složitá koncová událost 9
Časové okno: do 2 let po operaci
|
míra recidivy fibrilace síní
|
do 2 let po operaci
|
|
Složitá koncová událost 10
Časové okno: do 2 let po operaci
|
rychlost kontroly krevního tlaku
|
do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-RDN and PVI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .