Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longaderisolatie (PVI) gecombineerd met nierdenervatie (RDN) bij boezemfibrilleren (AF) en hypertensie (HTN)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pulmonale aderisolatie (PVI) in combinatie met nierdenervatie (RDN) bij patiënten met boezemfibrilleren (AF) en hypertensie (HTN)

De nauwe relatie tussen de toename van sympathische spanning, AF en HTN kan niet worden genegeerd. Bovendien maakt het aanzienlijke faalpercentage van PVI (20-50%) bij de behandeling van AF het zeer noodzakelijk om het effect van RDN op AF te onderzoeken. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten en veiligheid van PVI alleen en PVI gecombineerd met RDN te vergelijken met AF gecombineerd met HTN, wat een nieuw hoofdstuk zal openen voor PVI gecombineerd met RDN bij de behandeling van AF.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18<leeftijd<75jaar
  • kliniek bloeddruk≥140/90mmHg of 24-uurs ambulante bloeddrukmeting gemiddelde bloeddruk ≥135/85mmHg
  • Ecg-diagnose van atriumfibrilleren;
  • die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en zijn goedgekeurd door de ethische commissie van het First Affiliated Hospital van Xiamen University.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten die niet geschikt waren voor ablatie vóór de operatie (eenzijdige of bilaterale vorm en structuur van de nierslagader werden gevonden): stenose van de nierslagader van meer dan 50%, nieraneurysma, eerdere interventiechirurgie van de nierslagader, misvorming van de nierslagader, diameter van de nierslagader < 4 mm of lengte van het behandelbare segment < 20 mm)
  • Patiënten die slechts één nier hebben of een voorgeschiedenis hebben van een niertransplantatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van renale arteriële interventie of renale denervatie
  • geïdentificeerde secundaire hypertensie of pseudo-hypertensie behalve nierparenchymale hypertensie;
  • kwaadaardige tumoren of eindstadiumziekten;
  • Ernstige perifere vaatziekte, abdominaal aorta-aneurysma
  • waarvan het linker atrium groter is dan 55 mm
  • duidelijke neiging tot bloeden en ziekten van het bloedsysteem;
  • Ernstige perifere vaatziekte, abdominaal aorta-aneurysma;
  • Een voorgeschiedenis van het acuut coronair syndroom binnen twee weken;
  • acute of ernstige systemische infectie;
  • drugs- of alcoholverslaving of weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Overige voorwaarden die niet geschikt zijn voor PVI en RDN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: PVI alleen
Deelnemers ervaren alleen PVI-operaties
PVI: longaderisolatie werd uitgevoerd totdat het potentieel van elke longader verdween onder begeleiding van het CARTO-mappingsysteem. Ablatie van de bovenste lijn en de onderste lijn van het linker atrium werd tegelijkertijd uitgevoerd.
Experimenteel: PVI en RDN
Deelnemers ervaren zowel PVI- als RDN-operaties
PVI: longaderisolatie werd uitgevoerd totdat het potentieel van elke longader verdween onder begeleiding van het CARTO-mappingsysteem. Ablatie van de bovenste lijn en de onderste lijn van het linker atrium werd tegelijkertijd uitgevoerd.
RDN: percutane nierslagader sympathische radiofrequente ablatie voor beide zijden. Voor elke zijde werden in totaal 13 doelen geablateerd. Het ablatievermogen was 8W~12W gedurende 40 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maligne eindpuntgebeurtenis 1
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
Fatale en niet-fatale beroerte
binnen 2 jaar na de operatie
Maligne eindpuntgebeurtenis 2
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
hersenbloeding
binnen 2 jaar na de operatie
Maligne eindpuntgebeurtenis 3
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
acuut myocardinfarct
binnen 2 jaar na de operatie
Maligne eindpuntgebeurtenis 4
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
cardiovasculaire dood
binnen 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complexe eindpuntgebeurtenis 1
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
Ziekenhuisopname voor hartfalen
binnen 2 jaar na de operatie
Complexe eindpuntgebeurtenis 2
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
verhoging van de bloeddruk (mmHg, elektronische bloeddrukmeter in de bovenarm)
binnen 2 jaar na de operatie
Complexe eindpuntgebeurtenis 3
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
linkerventrikelhypertrofie (mm, door cardiale kleurenechografie)
binnen 2 jaar na de operatie
Complexe eindpuntgebeurtenis 4
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
coronaire revascularisatie (door coronaire arteriografie)
binnen 2 jaar na de operatie
Complexe eindpuntgebeurtenis 5
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
tijdelijke ischemische aanval
binnen 2 jaar na de operatie
Complexe eindpuntgebeurtenis 6
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
nierinsufficiëntie (eGFR ml/min, volgens ECT);
binnen 2 jaar na de operatie
Complexe eindpuntgebeurtenis 7
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
nierarteriestenose (door nierarteriografie)
binnen 2 jaar na de operatie
Complexe eindpuntgebeurtenis 8
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
proteïnurie (mg/L, PRM-test)
binnen 2 jaar na de operatie
Complexe eindpuntgebeurtenis 9
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
het herhalingspercentage van atriumfibrilleren
binnen 2 jaar na de operatie
Complexe eindpuntgebeurtenis 10
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
de regelsnelheid van de bloeddruk
binnen 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AF - Boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader

3
Abonneren