- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05841615
Longaderisolatie (PVI) gecombineerd met nierdenervatie (RDN) bij boezemfibrilleren (AF) en hypertensie (HTN)
11 maart 2024 bijgewerkt door: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pulmonale aderisolatie (PVI) in combinatie met nierdenervatie (RDN) bij patiënten met boezemfibrilleren (AF) en hypertensie (HTN)
De nauwe relatie tussen de toename van sympathische spanning, AF en HTN kan niet worden genegeerd.
Bovendien maakt het aanzienlijke faalpercentage van PVI (20-50%) bij de behandeling van AF het zeer noodzakelijk om het effect van RDN op AF te onderzoeken.
Daarom heeft deze studie tot doel de effecten en veiligheid van PVI alleen en PVI gecombineerd met RDN te vergelijken met AF gecombineerd met HTN, wat een nieuw hoofdstuk zal openen voor PVI gecombineerd met RDN bij de behandeling van AF.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
Contact:
- Ziguan Zhang
- Telefoonnummer: +8618750227289
- E-mail: 116504153@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18<leeftijd<75jaar
- kliniek bloeddruk≥140/90mmHg of 24-uurs ambulante bloeddrukmeting gemiddelde bloeddruk ≥135/85mmHg
- Ecg-diagnose van atriumfibrilleren;
- die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en zijn goedgekeurd door de ethische commissie van het First Affiliated Hospital van Xiamen University.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven;
- Patiënten die niet geschikt waren voor ablatie vóór de operatie (eenzijdige of bilaterale vorm en structuur van de nierslagader werden gevonden): stenose van de nierslagader van meer dan 50%, nieraneurysma, eerdere interventiechirurgie van de nierslagader, misvorming van de nierslagader, diameter van de nierslagader < 4 mm of lengte van het behandelbare segment < 20 mm)
- Patiënten die slechts één nier hebben of een voorgeschiedenis hebben van een niertransplantatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van renale arteriële interventie of renale denervatie
- geïdentificeerde secundaire hypertensie of pseudo-hypertensie behalve nierparenchymale hypertensie;
- kwaadaardige tumoren of eindstadiumziekten;
- Ernstige perifere vaatziekte, abdominaal aorta-aneurysma
- waarvan het linker atrium groter is dan 55 mm
- duidelijke neiging tot bloeden en ziekten van het bloedsysteem;
- Ernstige perifere vaatziekte, abdominaal aorta-aneurysma;
- Een voorgeschiedenis van het acuut coronair syndroom binnen twee weken;
- acute of ernstige systemische infectie;
- drugs- of alcoholverslaving of weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Overige voorwaarden die niet geschikt zijn voor PVI en RDN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: PVI alleen
Deelnemers ervaren alleen PVI-operaties
|
PVI: longaderisolatie werd uitgevoerd totdat het potentieel van elke longader verdween onder begeleiding van het CARTO-mappingsysteem.
Ablatie van de bovenste lijn en de onderste lijn van het linker atrium werd tegelijkertijd uitgevoerd.
|
Experimenteel: PVI en RDN
Deelnemers ervaren zowel PVI- als RDN-operaties
|
PVI: longaderisolatie werd uitgevoerd totdat het potentieel van elke longader verdween onder begeleiding van het CARTO-mappingsysteem.
Ablatie van de bovenste lijn en de onderste lijn van het linker atrium werd tegelijkertijd uitgevoerd.
RDN: percutane nierslagader sympathische radiofrequente ablatie voor beide zijden.
Voor elke zijde werden in totaal 13 doelen geablateerd.
Het ablatievermogen was 8W~12W gedurende 40 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maligne eindpuntgebeurtenis 1
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
Fatale en niet-fatale beroerte
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Maligne eindpuntgebeurtenis 2
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
hersenbloeding
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Maligne eindpuntgebeurtenis 3
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
acuut myocardinfarct
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Maligne eindpuntgebeurtenis 4
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
cardiovasculaire dood
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complexe eindpuntgebeurtenis 1
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Complexe eindpuntgebeurtenis 2
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
verhoging van de bloeddruk (mmHg, elektronische bloeddrukmeter in de bovenarm)
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Complexe eindpuntgebeurtenis 3
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
linkerventrikelhypertrofie (mm, door cardiale kleurenechografie)
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Complexe eindpuntgebeurtenis 4
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
coronaire revascularisatie (door coronaire arteriografie)
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Complexe eindpuntgebeurtenis 5
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
tijdelijke ischemische aanval
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Complexe eindpuntgebeurtenis 6
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
nierinsufficiëntie (eGFR ml/min, volgens ECT);
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Complexe eindpuntgebeurtenis 7
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
nierarteriestenose (door nierarteriografie)
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Complexe eindpuntgebeurtenis 8
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
proteïnurie (mg/L, PRM-test)
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Complexe eindpuntgebeurtenis 9
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
het herhalingspercentage van atriumfibrilleren
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Complexe eindpuntgebeurtenis 10
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
de regelsnelheid van de bloeddruk
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-RDN and PVI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AF - Boezemfibrilleren
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityNog niet aan het wervenGelijkwaardigheid van ECG-elektrodetype signaalkwaliteit voor AF- en niet-AF-gebruikers
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityVoltooidRegeling van de stoelgang | Af en toe constipatie | Af en toe diarreeVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingNiet-valvulair atriumfibrilleren (AF)Denemarken
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupama foundation; Biochemistry Lab University Hospital Clermont-FerrandWervingVrouwen en mannen ouder dan 18 jaar | AF-ablatie (ECS-aanbeveling2020&ACS2014) Ofwel voor paroxysmale AF die niet reageert op anti-aritmische behandeling Ofwel voor aanhoudende symptomatische AF | In staat om zijn niet-oppositie te geven om deel te nemen aan de studieFrankrijk
-
KGK Science Inc.Global Institute of ProbioticsVoltooidAf en toe constipatieCanada
-
BayerVoltooidBoezemfibrilleren (AF)Spanje, België, Letland, Italië, Zwitserland, Canada, Oostenrijk, Japan, Tsjechië, Hongarije, Nederland, Zweden, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBoston Scientific CorporationVoltooid
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrilleren | Paroxysmale AFVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
IRCCS San RaffaeleWervingAlvleesklierkanker | Pancreas AdenocarcinoomItalië
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidAmputatie | Gewonde strijder | Ledematen verkortenVerenigde Staten
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidGezichtsverwondingen | Weefsel letselVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceVoltooid
-
Nantes University HospitalWerving
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen