Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering av lungevene (PVI) kombinert med renal denervasjon (RDN) ved atrieflimmer (AF) og hypertensjon (HTN)

11. mars 2024 oppdatert av: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Evaluering av sikkerheten og effekten av pulmonal veneisolasjon (PVI) kombinert med renal denervasjon (RDN) hos pasienter med atrieflimmer (AF) og hypertensjon (HTN)

Det nære forholdet mellom økningen av sympatisk spenning, AF og HTN kan ikke ignoreres. I tillegg gjør den betydelige feilraten av PVI (20-50%) i behandlingen av AF det svært nødvendig å utforske effekten av RDN på AF. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten og sikkerheten av PVI alene og PVI kombinert med RDN med AF kombinert med HTN, som vil åpne et nytt kapittel for PVI kombinert med RDN i behandling av AF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 <alder <75 år
  • klinikk blodtrykk≥140/90mmHg eller 24-timers ambulant blodtrykksmåling gjennomsnittlig blodtrykk ≥135/85mmHg
  • EKG-diagnose av atrieflimmer;
  • som signerte informert samtykke og ble godkjent av etikkkomiteen ved det første tilknyttede sykehuset ved Xiamen University.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner eller ammende pasienter;
  • Pasienter som var uegnet for ablasjon før kirurgi (unilateral eller bilateral nyrearterieform og struktur ble funnet: nyrearteriestenose over 50 %, nyreaneurisme, tidligere nyrearterieintervensjonskirurgi, nyrearteriemisdannelse, nyrearteriediameter < 4 mm eller lengde på behandlingsbart segment < 20 mm)
  • Pasienter som bare har én nyre eller har en historie med nyretransplantasjon
  • Pasienter med en historie med renal arteriell intervensjon eller renal denervering
  • identifisert sekundær hypertensjon eller pseudohypertensjon bortsett fra renal parenkymal hypertensjon;
  • ondartede svulster eller sykdommer i sluttstadiet;
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme
  • hvis venstre atrium er større enn 55 mm
  • åpenbar blødningstendens og blodsystemsykdommer;
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme;
  • En historie med akutt koronarsyndrom innen to uker;
  • akutt eller alvorlig systemisk infeksjon;
  • narkotika- eller alkoholavhengighet eller nektet å signere informert samtykke.
  • Andre forhold som ikke er egnet for PVI og RDN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: PVI alene
Deltakerne opplever kun PVI-operasjoner
Annen: Isolering av lungevene
PVI: Isolering av lungevene ble utført inntil potensialet til hver lungevene forsvant under veiledning av CARTO-kartleggingssystemet. Ablasjon av den øverste linjen og den nederste linjen i venstre atrium ble utført samtidig.
Eksperimentell: PVI og RDN
Deltakerne opplever både PVI- og RDN-operasjoner
Annen: Isolering av lungevene
PVI: Isolering av lungevene ble utført inntil potensialet til hver lungevene forsvant under veiledning av CARTO-kartleggingssystemet. Ablasjon av den øverste linjen og den nederste linjen i venstre atrium ble utført samtidig.
Annen: Renal Denervering operasjon
RDN: Perkutan nyrearterie sympatisk radiofrekvensablasjon for begge sider. For hver side ble totalt 13 mål ablated. Ablasjonseffekten var 8W~12W i 40 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ondartet endepunkthendelse 1
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
Fatalt og ikke-dødelig hjerneslag
innen 2 år etter operasjon
Ondartet endepunkthendelse 2
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
hjerneblødning
innen 2 år etter operasjon
Ondartet endepunkthendelse 3
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
akutt hjerteinfarkt
innen 2 år etter operasjon
Ondartet endepunkthendelse 4
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
kardiovaskulær død
innen 2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompleks endepunkthendelse 1
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
innen 2 år etter operasjon
Kompleks endepunkthendelse 2
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
forhøyet blodtrykk (mmHg, elektronisk overarms blodtrykksmonitor)
innen 2 år etter operasjon
Kompleks endepunkthendelse 3
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
venstre ventrikkelhypertrofi (mm, ved hjertefarge-ultralyd)
innen 2 år etter operasjon
Kompleks endepunkthendelse 4
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
koronar revaskularisering (ved koronar arteriografi)
innen 2 år etter operasjon
Kompleks endepunkthendelse 5
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
forbigående iskemisk angrep
innen 2 år etter operasjon
Kompleks endepunkthendelse 6
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
nyresvikt (eGFR ml/min, ved ECT);
innen 2 år etter operasjon
Kompleks endepunkthendelse 7
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
nyrearteriestenose (ved nyrearteriografi)
innen 2 år etter operasjon
Kompleks endepunkthendelse 8
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
proteinuri (mg/L, PRM-analyse)
innen 2 år etter operasjon
Kompleks endepunkthendelse 9
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer
innen 2 år etter operasjon
Kompleks endepunkthendelse 10
Tidsramme: innen 2 år etter operasjon
kontrollhastigheten av blodtrykket
innen 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-RDN and PVI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AF - Atrieflimmer

Kliniske studier på Isolering av lungevene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere