Izolacja żył płucnych (PVI) w połączeniu z odnerwieniem nerek (RDN) w migotaniu przedsionków (AF) i nadciśnieniu (HTN)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności izolacji żył płucnych (PVI) w połączeniu z odnerwieniem nerek (RDN) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i nadciśnieniem tętniczym (HTN)
Nie można pominąć ścisłego związku między wzrostem napięcia współczulnego, AF i HTN.
Ponadto znaczny odsetek niepowodzeń PVI (20-50%) w leczeniu AF sprawia, że bardzo konieczne jest zbadanie wpływu RDN na AF.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów i bezpieczeństwa samego PVI oraz PVI w połączeniu z RDN z AF w połączeniu z HTN, co otworzy nowy rozdział dla PVI w połączeniu z RDN w leczeniu AF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Ziguan Zhang
- Numer telefonu: +8618750227289
- E-mail: 116504153@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18<wiek<75lat
- ciśnienie krwi w klinice ≥140/90 mmHg lub całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych średnie ciśnienie krwi ≥135/85 mmHg
- diagnostyka EKG migotania przedsionków;
- którzy podpisali świadomą zgodę i zostali zatwierdzeni przez Komisję Etyki Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Xiamen.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji przed operacją (jednostronny lub obustronny kształt i struktura tętnicy nerkowej: zwężenie tętnicy nerkowej przekraczające 50%, tętniak nerki, przebyta interwencja chirurgiczna tętnicy nerkowej, malformacja tętnicy nerkowej, średnica tętnicy nerkowej < 4 mm lub długość odcinka nadającego się do leczenia <20mm)
- Pacjenci, którzy mają tylko jedną nerkę lub po przeszczepieniu nerki w wywiadzie
- Pacjenci z interwencją w tętnicach nerkowych lub odnerwieniem nerek w wywiadzie
- rozpoznane nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie rzekome z wyjątkiem nadciśnienia miąższowego nerek;
- nowotwory złośliwe lub choroby schyłkowe;
- Ciężka choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty brzusznej
- którego lewy przedsionek jest większy niż 55 mm
- oczywista skłonność do krwawień i choroby układu krwionośnego;
- Ciężka choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty brzusznej;
- Historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu dwóch tygodni;
- ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub odmowa podpisania świadomej zgody.
- Inne warunki, które nie są odpowiednie dla PVI i RDN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Tylko PVI
Uczestnicy doświadczają tylko operacji PVI
|
PVI: Izolację żył płucnych wykonywano aż do zaniku potencjału każdej żyły płucnej pod kontrolą systemu mapowania CARTO.
Ablację górnej i dolnej linii lewego przedsionka wykonano w tym samym czasie.
|
|
Eksperymentalny: PVI i RDN
Uczestnicy mają doświadczenie zarówno w operacjach PVI, jak i RDN
|
PVI: Izolację żył płucnych wykonywano aż do zaniku potencjału każdej żyły płucnej pod kontrolą systemu mapowania CARTO.
Ablację górnej i dolnej linii lewego przedsionka wykonano w tym samym czasie.
RDN: Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej współczulnej tętnicy nerkowej po obu stronach.
Z każdej strony usunięto łącznie 13 celów.
Moc ablacji wynosiła 8W~12W przez 40 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złośliwe zdarzenie końcowe 1
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
Udar śmiertelny i niezakończony zgonem
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złośliwe zdarzenie końcowe 2
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
krwotok mózgowy
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złośliwe zdarzenie końcowe 3
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
ostry zawał mięśnia sercowego
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złośliwe zdarzenie końcowe 4
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
śmierć sercowo-naczyniowa
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenie punktu końcowego 1
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złożone zdarzenie punktu końcowego 2
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
podwyższenie ciśnienia krwi (mmHg, elektroniczny ciśnieniomierz naramienny)
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złożone zdarzenie punktu końcowego 3
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
przerost lewej komory (mm, kolor USG serca)
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złożone zdarzenie końcowe 4
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
rewaskularyzacja wieńcowa (za pomocą koronarografii)
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złożone zdarzenie końcowe 5
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
przemijający napad niedokrwienny
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złożone zdarzenie punktu końcowego 6
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
niewydolność nerek (eGFR ml/min, metodą EW);
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złożone zdarzenie punktu końcowego 7
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
zwężenie tętnicy nerkowej (za pomocą arteriografii nerek)
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złożone zdarzenie punktu końcowego 8
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
białkomocz (mg/l, test PRM)
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złożone zdarzenie końcowe 9
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
częstość nawrotów migotania przedsionków
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
|
Złożone zdarzenie punktu końcowego 10
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
szybkość kontroli ciśnienia krwi
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-RDN and PVI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .