肺静脉隔离 (PVI) 联合肾去神经支配 (RDN) 治疗心房颤动 (AF) 和高血压 (HTN)
2024年3月11日 更新者：Zhengrong Huang、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
心房颤动 (AF) 和高血压 (HTN) 患者肺静脉隔离 (PVI) 联合去肾神经支配 (RDN) 的安全性和有效性评价
交感神经张力增高、房颤和高血压之间的密切关系不容忽视。
此外，PVI治疗房颤的显着失败率（20-50%）使得探讨RDN对房颤的疗效十分必要。
因此，本研究旨在比较单纯PVI与PVI联合RDN与AF联合HTN的疗效和安全性，为PVI联合RDN治疗AF开启新的篇章。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
接触：
- Ziguan Zhang
- 电话号码：+8618750227289
- 邮箱：116504153@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18<年龄<75岁
- 门诊血压≥140/90mmHg或24小时动态血压监测平均血压≥135/85mmHg
- 房颤心电图诊断；
- 均签署知情同意书并经厦门大学第一附属医院伦理委员会批准。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期患者；
- 术前不宜消融的患者（发现单侧或双侧肾动脉形态结构：肾动脉狭窄超过50%、肾动脉瘤、既往肾动脉介入手术、肾动脉畸形、肾动脉直径<4mm或可治疗节段长度） < 20mm）
- 只有一个肾脏或有肾移植史的患者
- 有肾动脉介入或肾去神经术病史的患者
- 除肾实质性高血压外，确定继发性高血压或假性高血压；
- 恶性肿瘤或终末期疾病；
- 严重的周围血管疾病、腹主动脉瘤
- 左心房大于55mm
- 明显的出血倾向和血液系统疾病；
- 严重的外周血管疾病、腹主动脉瘤；
- 两周内有急性冠脉综合征病史；
- 急性或严重的全身感染；
- 药物或酒精依赖或拒绝签署知情同意书。
- 其他不适用于 PVI 和 RDN 的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：唯唯独
参与者仅体验PVI操作
|
PVI：在CARTO标测系统的引导下进行肺静脉隔离，直至各肺静脉电位消失。
同时消融左心房顶线和底线。
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实验性的：PVI 和 RDN
参与者体验 PVI 和 RDN 操作
|
PVI：在CARTO标测系统的引导下进行肺静脉隔离，直至各肺静脉电位消失。
同时消融左心房顶线和底线。
RDN：双侧经皮肾动脉交感神经射频消融术。
对于每一侧，总共烧蚀了 13 个目标。
消融功率8W~12W 40秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性终点事件1
大体时间：术后2年内
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致死性和非致死性中风
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术后2年内
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恶性终点事件2
大体时间：术后2年内
|
脑出血
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术后2年内
|
|
恶性终点事件3
大体时间：术后2年内
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急性心肌梗塞
|
术后2年内
|
|
恶性终点事件4
大体时间：术后2年内
|
心血管死亡
|
术后2年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复杂终点事件 1
大体时间：术后2年内
|
因心力衰竭住院
|
术后2年内
|
|
复杂终点事件 2
大体时间：术后2年内
|
血压升高（mmHg，上臂电子血压计）
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术后2年内
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复杂终点事件 3
大体时间：术后2年内
|
左心室肥厚（mm，心脏彩超）
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术后2年内
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|
复杂终点事件 4
大体时间：术后2年内
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冠状动脉血运重建术（通过冠状动脉造影）
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术后2年内
|
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复杂终点事件 5
大体时间：术后2年内
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短暂性脑缺血发作
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术后2年内
|
|
复杂终点事件 6
大体时间：术后2年内
|
肾功能不全（eGFR ml/min，通过 ECT）；
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术后2年内
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复杂终点事件 7
大体时间：术后2年内
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肾动脉狭窄（肾动脉造影）
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术后2年内
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|
复杂终点事件 8
大体时间：术后2年内
|
蛋白尿（mg/L，PRM测定）
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术后2年内
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|
复杂终点事件 9
大体时间：术后2年内
|
心房颤动的复发率
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术后2年内
|
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复杂终点事件 10
大体时间：术后2年内
|
血压控制率
|
术后2年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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