Aislamiento de venas pulmonares (PVI) combinado con denervación renal (RDN) en fibrilación auricular (FA) e hipertensión (HTA)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evaluación de la seguridad y eficacia del aislamiento de venas pulmonares (PVI) combinado con denervación renal (RDN) en pacientes con fibrilación auricular (FA) e hipertensión (HTA)
No se puede ignorar la estrecha relación entre el aumento de la tensión simpática, la FA y la HTA.
Además, la importante tasa de fracaso de PVI (20-50%) en el tratamiento de la FA hace que sea muy necesario explorar el efecto de la RDN en la FA.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos y la seguridad de PVI solo y PVI combinado con RDN con FA combinada con HTA, lo que abrirá un nuevo capítulo para PVI combinado con RDN en el tratamiento de la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
Contacto:
- Ziguan Zhang
- Número de teléfono: +8618750227289
- Correo electrónico: 116504153@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18<edad<75años
- presión arterial clínica ≥140/90 mmHg o control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas presión arterial promedio ≥135/85 mmHg
- Diagnóstico electrocardiográfico de fibrilación auricular;
- quienes firmaron consentimiento informado y fueron aprobados por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o pacientes lactantes;
- Pacientes que no eran aptos para la ablación antes de la cirugía (se encontró forma y estructura de la arteria renal unilateral o bilateral): estenosis de la arteria renal superior al 50%, aneurisma renal, cirugía intervencionista previa de la arteria renal, malformación de la arteria renal, diámetro de la arteria renal < 4 mm o longitud del segmento tratable <20 mm）
- Pacientes que solo tienen un riñón o tienen antecedentes de trasplante renal
- Pacientes con antecedentes de intervención arterial renal o denervación renal
- hipertensión secundaria identificada o pseudohipertensión excepto hipertensión parenquimatosa renal;
- tumores malignos o enfermedades en etapa terminal;
- Enfermedad vascular periférica grave, aneurisma de aorta abdominal
- cuya aurícula izquierda mide más de 55 mm
- evidente tendencia al sangrado y enfermedades del sistema sanguíneo;
- Enfermedad vascular periférica grave, aneurisma de aorta abdominal;
- Antecedentes de síndrome coronario agudo dentro de las dos semanas;
- infección sistémica aguda o grave;
- dependencia de drogas o alcohol o negativa a firmar el consentimiento informado.
- Otras condiciones que no son adecuadas para PVI y RDN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: PVI solo
Los participantes solo experimentan las operaciones de PVI
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PVI: Se realizó el aislamiento de las venas pulmonares hasta que desapareció el potencial de cada vena pulmonar bajo la guía del sistema de mapeo CARTO.
La ablación de la línea superior y la línea inferior de la aurícula izquierda se realizó al mismo tiempo.
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Experimental: PVI y RDN
Los participantes experimentan las operaciones de PVI y RDN
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PVI: Se realizó el aislamiento de las venas pulmonares hasta que desapareció el potencial de cada vena pulmonar bajo la guía del sistema de mapeo CARTO.
La ablación de la línea superior y la línea inferior de la aurícula izquierda se realizó al mismo tiempo.
RDN: Ablación percutánea por radiofrecuencia simpática de la arteria renal para ambos lados.
Para cada lado, se extirparon un total de 13 objetivos.
La potencia de ablación fue de 8W~12W durante 40 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de punto final maligno 1
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Accidente cerebrovascular fatal y no fatal
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final maligno 2
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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hemorragia cerebral
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final maligno 3
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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infarto agudo del miocardio
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final maligno 4
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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muerte cardiovascular
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de punto final complejo 1
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final complejo 2
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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elevación de la presión arterial (mmHg, monitor electrónico de presión arterial en la parte superior del brazo)
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final complejo 3
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Hipertrofia ventricular izquierda (mm, por ultrasonido cardíaco en color)
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final complejo 4
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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revascularización coronaria (por arteriografía coronaria)
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final complejo 5
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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ataque isquémico transitorio
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final complejo 6
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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insuficiencia renal (eGFR ml/min, por TEC);
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final complejo 7
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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estenosis de la arteria renal (por arteriografía renal)
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final complejo 8
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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proteinuria (mg/L, ensayo PRM)
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final complejo 9
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Evento de punto final complejo 10
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la operación
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la tasa de control de la presión arterial
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dentro de los 2 años posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-RDN and PVI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .