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Isolement de la veine pulmonaire (PVI) combiné à la dénervation rénale (RDN) dans la fibrillation auriculaire (FA) et l'hypertension (HTN)

11 mars 2024 mis à jour par: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) combiné à la dénervation rénale (RDN) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et d'hypertension (HTN)

La relation étroite entre l'augmentation de la tension sympathique, FA et HTN ne peut être ignorée. De plus, le taux d'échec significatif du PVI (20-50%) dans le traitement de la FA rend très nécessaire l'exploration de l'effet du RDN sur la FA. Par conséquent, cette étude vise à comparer les effets et la sécurité du PVI seul et du PVI combiné au RDN avec FA combiné au HTN, ce qui ouvrira un nouveau chapitre pour le PVI combiné au RDN dans le traitement de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18<âge<75ans
  • pression artérielle clinique ≥ 140/90 mmHg ou surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 pression artérielle moyenne ≥ 135/85 mm Hg
  • Diagnostic Ecg de la fibrillation auriculaire ;
  • qui ont signé un consentement éclairé et ont été approuvés par le comité d'éthique du premier hôpital affilié de l'université de Xiamen.

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou les patientes allaitantes ;
  • Patients inaptes à l'ablation avant la chirurgie （la forme et la structure de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ont été trouvées： sténose de l'artère rénale supérieure à 50 %, anévrisme rénal, chirurgie interventionnelle antérieure de l'artère rénale, malformation de l'artère rénale, diamètre de l'artère rénale < 4 mm ou longueur du segment traitable < 20mm）
  • Patients qui n'ont qu'un seul rein ou qui ont des antécédents de transplantation rénale
  • Patients ayant des antécédents d'intervention artérielle rénale ou de dénervation rénale
  • hypertension secondaire identifiée ou pseudo-hypertension sauf hypertension parenchymateuse rénale ;
  • tumeurs malignes ou maladies en phase terminale ;
  • Maladie vasculaire périphérique sévère, anévrisme de l'aorte abdominale
  • dont l'oreillette gauche est supérieure à 55 mm
  • tendance hémorragique évidente et maladies du système sanguin;
  • Maladie vasculaire périphérique sévère, anévrisme de l'aorte abdominale ;
  • Une histoire du syndrome coronarien aigu dans les deux semaines ;
  • infection systémique aiguë ou grave;
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool ou refus de signer un consentement éclairé.
  • Autres conditions qui ne conviennent pas aux PVI et RDN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: PVI seul
Les participants ne font l'expérience que des opérations PVI
Autre: Isolement de la veine pulmonaire
PVI : L'isolement des veines pulmonaires a été effectué jusqu'à ce que le potentiel de chaque veine pulmonaire disparaisse sous la direction du système de cartographie CARTO. L'ablation de la ligne supérieure et de la ligne inférieure de l'oreillette gauche a été réalisée en même temps.
Expérimental: PVI et RDN
Les participants font l'expérience des opérations PVI et RDN
Autre: Isolement de la veine pulmonaire
PVI : L'isolement des veines pulmonaires a été effectué jusqu'à ce que le potentiel de chaque veine pulmonaire disparaisse sous la direction du système de cartographie CARTO. L'ablation de la ligne supérieure et de la ligne inférieure de l'oreillette gauche a été réalisée en même temps.
Autre: Opération de dénervation rénale
RDN : Ablation percutanée par radiofréquence sympathique de l'artère rénale des deux côtés. Pour chaque côté, un total de 13 cibles ont été enlevées. La puissance d'ablation était de 8 W ~ 12 W pendant 40 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénement malin 1
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
AVC mortel et non mortel
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement malin 2
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
hémorragie cérébrale
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement malin 3
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
infarctus aigu du myocarde
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement malin 4
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
mort cardiovasculaire
dans les 2 ans suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénement de point final complexe 1
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement de point final complexe 2
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
élévation de la pression artérielle (mmHg, tensiomètre électronique au bras)
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement de point final complexe 3
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
hypertrophie ventriculaire gauche (mm, par échographie couleur cardiaque)
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement de point final complexe 4
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
revascularisation coronarienne (par coronarographie)
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement de point final complexe 5
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
accident ischémique transitoire
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement de point final complexe 6
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
insuffisance rénale (eGFR ml/min, par ECT);
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement de point final complexe 7
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
sténose de l'artère rénale (par artériographie rénale)
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement de point final complexe 8
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
protéinurie(mg/L, dosage PRM)
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement de point final complexe 9
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
le taux de récurrence de la fibrillation auriculaire
dans les 2 ans suivant l'opération
Evénement de point final complexe 10
Délai: dans les 2 ans suivant l'opération
le taux de contrôle de la pression artérielle
dans les 2 ans suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-RDN and PVI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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