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Isolamento da veia pulmonar (PVI) combinado com denervação renal (RDN) na fibrilação atrial (FA) e hipertensão (HTN)

11 de março de 2024 atualizado por: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Avaliação da Segurança e Eficácia do Isolamento da Veia Pulmonar (IVP) Combinado com Denervação Renal (RDN) em Pacientes com Fibrilação Atrial (FA) e Hipertensão (HTN)

A estreita relação entre o aumento da tensão simpática, FA e hipertensão não pode ser ignorada. Além disso, a significativa taxa de falha do PVI (20-50%) no tratamento da FA torna muito necessário explorar o efeito do RDN na FA. Portanto, este estudo visa comparar os efeitos e a segurança do PVI sozinho e do PVI combinado com RDN com FA combinado com HTN, o que abrirá um novo capítulo para o PVI combinado com RDN no tratamento da FA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 <idade <75 anos
  • pressão arterial clínica ≥140/90mmHg ou monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas pressão arterial média ≥135/85mmHg
  • diagnóstico de Ecg de fibrilação atrial;
  • que assinaram o consentimento informado e foram aprovados pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou pacientes lactantes;
  • Pacientes que não eram adequados para ablação antes da cirurgia (forma e estrutura da artéria renal unilateral ou bilateral foram encontradas): estenose da artéria renal superior a 50%, aneurisma renal, cirurgia intervencionista da artéria renal anterior, malformação da artéria renal, diâmetro da artéria renal < 4 mm ou comprimento do segmento tratável < 20mm)
  • Pacientes com apenas um rim ou com histórico de transplante renal
  • Pacientes com história de intervenção arterial renal ou denervação renal
  • hipertensão secundária identificada ou pseudo-hipertensão, exceto para hipertensão do parênquima renal;
  • tumores malignos ou doenças em estágio terminal;
  • Doença vascular periférica grave, aneurisma da aorta abdominal
  • cujo átrio esquerdo é maior que 55mm
  • tendência óbvia de sangramento e doenças do sistema sanguíneo;
  • doença vascular periférica grave, aneurisma da aorta abdominal;
  • Uma história da síndrome coronária aguda dentro de duas semanas;
  • infecção sistêmica aguda ou grave;
  • dependência de drogas ou álcool ou recusa em assinar o consentimento informado.
  • Outras condições que não são adequadas para PVI e RDN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: PVI sozinho
Os participantes experimentam apenas operações PVI
PVI: O isolamento das veias pulmonares foi realizado até que o potencial de cada veia pulmonar desaparecesse sob a orientação do sistema de mapeamento CARTO. A ablação da linha superior e da linha inferior do átrio esquerdo foi realizada ao mesmo tempo.
Experimental: PVI e RDN
Os participantes experimentam operações PVI e RDN
PVI: O isolamento das veias pulmonares foi realizado até que o potencial de cada veia pulmonar desaparecesse sob a orientação do sistema de mapeamento CARTO. A ablação da linha superior e da linha inferior do átrio esquerdo foi realizada ao mesmo tempo.
RDN: Ablação percutânea por radiofrequência simpática da artéria renal para ambos os lados. Para cada lado, um total de 13 alvos foram ablacionados. A potência de ablação foi de 8W~12W por 40 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de ponto final maligno 1
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
AVC fatal e não fatal
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final maligno 2
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
hemorragia cerebral
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final maligno 3
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
infarto agudo do miocárdio
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final maligno 4
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
morte cardiovascular
dentro de 2 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de ponto final complexo 1
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final complexo 2
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
elevação da pressão arterial (mmHg, monitor eletrônico de pressão arterial do braço)
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final complexo 3
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
hipertrofia ventricular esquerda (mm, por ultrassom cardíaco colorido)
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final complexo 4
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
revascularização coronária (por arteriografia coronária)
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final complexo 5
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
ataque isquêmico transitório
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final complexo 6
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
insuficiência renal (eGFR ml/min, por ECT);
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final complexo 7
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
estenose da artéria renal (por arteriografia renal)
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final complexo 8
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
proteinúria (mg/L, ensaio PRM)
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final complexo 9
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
a taxa de recorrência de fibrilação atrial
dentro de 2 anos após a operação
Evento de ponto final complexo 10
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
a taxa de controle da pressão arterial
dentro de 2 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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