- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841615
Isolamento da veia pulmonar (PVI) combinado com denervação renal (RDN) na fibrilação atrial (FA) e hipertensão (HTN)
11 de março de 2024 atualizado por: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Avaliação da Segurança e Eficácia do Isolamento da Veia Pulmonar (IVP) Combinado com Denervação Renal (RDN) em Pacientes com Fibrilação Atrial (FA) e Hipertensão (HTN)
A estreita relação entre o aumento da tensão simpática, FA e hipertensão não pode ser ignorada.
Além disso, a significativa taxa de falha do PVI (20-50%) no tratamento da FA torna muito necessário explorar o efeito do RDN na FA.
Portanto, este estudo visa comparar os efeitos e a segurança do PVI sozinho e do PVI combinado com RDN com FA combinado com HTN, o que abrirá um novo capítulo para o PVI combinado com RDN no tratamento da FA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- the first affiliated hopital of Xiamen University
-
Contato:
- Ziguan Zhang
- Número de telefone: +8618750227289
- E-mail: 116504153@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 <idade <75 anos
- pressão arterial clínica ≥140/90mmHg ou monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas pressão arterial média ≥135/85mmHg
- diagnóstico de Ecg de fibrilação atrial;
- que assinaram o consentimento informado e foram aprovados pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou pacientes lactantes;
- Pacientes que não eram adequados para ablação antes da cirurgia (forma e estrutura da artéria renal unilateral ou bilateral foram encontradas): estenose da artéria renal superior a 50%, aneurisma renal, cirurgia intervencionista da artéria renal anterior, malformação da artéria renal, diâmetro da artéria renal < 4 mm ou comprimento do segmento tratável < 20mm)
- Pacientes com apenas um rim ou com histórico de transplante renal
- Pacientes com história de intervenção arterial renal ou denervação renal
- hipertensão secundária identificada ou pseudo-hipertensão, exceto para hipertensão do parênquima renal;
- tumores malignos ou doenças em estágio terminal;
- Doença vascular periférica grave, aneurisma da aorta abdominal
- cujo átrio esquerdo é maior que 55mm
- tendência óbvia de sangramento e doenças do sistema sanguíneo;
- doença vascular periférica grave, aneurisma da aorta abdominal;
- Uma história da síndrome coronária aguda dentro de duas semanas;
- infecção sistêmica aguda ou grave;
- dependência de drogas ou álcool ou recusa em assinar o consentimento informado.
- Outras condições que não são adequadas para PVI e RDN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: PVI sozinho
Os participantes experimentam apenas operações PVI
|
PVI: O isolamento das veias pulmonares foi realizado até que o potencial de cada veia pulmonar desaparecesse sob a orientação do sistema de mapeamento CARTO.
A ablação da linha superior e da linha inferior do átrio esquerdo foi realizada ao mesmo tempo.
|
Experimental: PVI e RDN
Os participantes experimentam operações PVI e RDN
|
PVI: O isolamento das veias pulmonares foi realizado até que o potencial de cada veia pulmonar desaparecesse sob a orientação do sistema de mapeamento CARTO.
A ablação da linha superior e da linha inferior do átrio esquerdo foi realizada ao mesmo tempo.
RDN: Ablação percutânea por radiofrequência simpática da artéria renal para ambos os lados.
Para cada lado, um total de 13 alvos foram ablacionados.
A potência de ablação foi de 8W~12W por 40 segundos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evento de ponto final maligno 1
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
AVC fatal e não fatal
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final maligno 2
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
hemorragia cerebral
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final maligno 3
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
infarto agudo do miocárdio
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final maligno 4
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
morte cardiovascular
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evento de ponto final complexo 1
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final complexo 2
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
elevação da pressão arterial (mmHg, monitor eletrônico de pressão arterial do braço)
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final complexo 3
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
hipertrofia ventricular esquerda (mm, por ultrassom cardíaco colorido)
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final complexo 4
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
revascularização coronária (por arteriografia coronária)
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final complexo 5
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
ataque isquêmico transitório
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final complexo 6
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
insuficiência renal (eGFR ml/min, por ECT);
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final complexo 7
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
estenose da artéria renal (por arteriografia renal)
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final complexo 8
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
proteinúria (mg/L, ensaio PRM)
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final complexo 9
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
a taxa de recorrência de fibrilação atrial
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Evento de ponto final complexo 10
Prazo: dentro de 2 anos após a operação
|
a taxa de controle da pressão arterial
|
dentro de 2 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-RDN and PVI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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