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心房細動（AF）および高血圧症（HTN）における腎除神経（RDN）と組み合わせた肺静脈隔離（PVI）

2024年3月11日 更新者：Zhengrong Huang、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

心房細動 (AF) および高血圧 (HTN) 患者における腎除神経 (RDN) と組み合わせた肺静脈隔離 (PVI) の安全性と有効性の評価

交感神経緊張の上昇とAF、HTNの密接な関係は無視できません。 さらに、心房細動の治療における PVI の重大な失敗率 (20 ～ 50%) により、心房細動に対する RDN の影響を調査することが非常に必要になります。 したがって、この研究は、PVI単独とRDNと組み合わせたPVIとHTNと組み合わせたAFの効果と安全性を比較することを目的としており、AFの治療におけるRDNと組み合わせたPVIの新しい章を開く.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳<75歳
  • 診療所血圧≧140/90mmHg または 24 時間外来血圧モニタリング 平均血圧≧135/85mmHg
  • 心房細動の心電図診断;
  • インフォームドコンセントに署名し、厦門大学第一附属病院の倫理委員会によって承認された人。

除外基準:

  • 妊婦または授乳中の患者;
  • 手術前にアブレーションに不向きな患者（片側または両側の腎動脈の形状と構造が見つかった：50％を超える腎動脈狭窄、腎動脈瘤、以前の腎動脈インターベンション手術、腎動脈奇形、腎動脈の直径が4mm未満または治療可能な部分の長さ） < 20mm）
  • 腎臓が1つしかない、または腎臓移植の既往がある患者
  • -腎動脈インターベンションまたは腎除神経の既往のある患者
  • -腎実質性高血圧症を除く二次性高血圧症または偽性高血圧症の特定;
  • 悪性腫瘍または末期疾患;
  • 重度の末梢血管疾患、腹部大動脈瘤
  • 左心房が55mmより大きい
  • 明らかな出血傾向および血液系疾患;
  • 重度の末梢血管疾患、腹部大動脈瘤;
  • -2週間以内の急性冠症候群の病歴;
  • 急性または重度の全身感染;
  • 薬物またはアルコール依存症、またはインフォームドコンセントへの署名の拒否。
  • PVI および RDN に適さないその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：PVI のみ
参加者はPVI操作のみ体験
他の：肺静脈隔離
PVI: CARTO マッピング システムのガイダンスの下で、各肺静脈の電位が消失するまで、肺静脈の分離が行われました。 左心房のトップラインとボトムラインのアブレーションを同時に行った。
実験的：PVI と RDN
参加者は PVI と RDN の両方の操作を体験します
他の：肺静脈隔離
PVI: CARTO マッピング システムのガイダンスの下で、各肺静脈の電位が消失するまで、肺静脈の分離が行われました。 左心房のトップラインとボトムラインのアブレーションを同時に行った。
他の：腎除神経手術
RDN: 両側の経皮的腎動脈交感神経高周波アブレーション。 それぞれの側で、合計 13 のターゲットが切除されました。 アブレーションパワーは40秒間8W~12Wでした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性エンドポイントイベント 1
時間枠：術後2年以内
致死的脳卒中と非致死的脳卒中
術後2年以内
悪性エンドポイントイベント 2
時間枠：術後2年以内
脳出血
術後2年以内
悪性エンドポイントイベント 3
時間枠：術後2年以内
急性心筋梗塞
術後2年以内
悪性エンドポイントイベント 4
時間枠：術後2年以内
心血管死
術後2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑なエンドポイント イベント 1
時間枠：術後2年以内
心不全で入院
術後2年以内
複雑なエンドポイント イベント 2
時間枠：術後2年以内
血圧上昇（mmHg、上腕血圧電子計）
術後2年以内
複雑なエンドポイント イベント 3
時間枠：術後2年以内
左心室肥大(mm、心臓カラー超音波検査による)
術後2年以内
複雑なエンドポイント イベント 4
時間枠：術後2年以内
冠動脈血行再建術（冠動脈造影検査による）
術後2年以内
複雑なエンドポイント イベント 5
時間枠：術後2年以内
一過性脳虚血発作
術後2年以内
複雑なエンドポイント イベント 6
時間枠：術後2年以内
腎不全 (eGFR ml/分、ECT による);
術後2年以内
複雑なエンドポイント イベント 7
時間枠：術後2年以内
腎動脈狭窄症（腎動脈造影による）
術後2年以内
複雑なエンドポイント イベント 8
時間枠：術後2年以内
タンパク尿(mg/L、PRMアッセイ)
術後2年以内
複雑なエンドポイント イベント 9
時間枠：術後2年以内
心房細動の再発率
術後2年以内
複雑なエンドポイント イベント 10
時間枠：術後2年以内
血圧の制御率
術後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-RDN and PVI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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