- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05841927
신경 발달 장애에서 DHA의 임상 코호트 연구
신경 발달 장애는 발달 단계에서 시작하여 뇌의 성장과 발달에 심각한 영향을 미치는 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 등을 포함한 발달 장애 그룹입니다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 반복적인 행동과 제한된 관심뿐만 아니라 사회적 상호 작용 및 의사 소통의 결함을 특징으로 하는 신경 발달 증후군 그룹을 포함합니다. ASD(질병 위험 변동의 최소 80%를 설명)에 유전적 유전적 요인이 관련되어 있다는 강력한 증거가 있습니다. ASD(질병 위험 변동의 최소 80%를 설명)에 유전적 유전적 요인이 관련되어 있다는 강력한 증거가 있습니다. 메타 분석에 따르면, 흥분성 글루타메이트성 시냅스에서 주요 시냅스 후 밀도(PSD) 스캐폴딩 단백질을 암호화하는 SHANK3의 단일 유전자 돌연변이는 ASD 사례의 약 0.69%, 모든 중등도에서 중증 지적 장애 사례의 최대 2.12%에서 발견됩니다. . De novo 돌연변이, 간질 결실 및 말단 결실이 ASD에서 확인되었습니다.
최근 연구에 따르면 ASD가 있는 어린이는 그렇지 않은 어린이보다 도코사헥사엔산(DHA) 수치가 현저히 낮습니다. 연구에 따르면 DHA 섭취량이 많을수록 정신분열증, 양극성 장애, 우울증, 불안 장애 및 품행 장애의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. DHA 치료 후 ASD가 있는 대부분의 어린이는 임상 및 생화학적 개선을 보였고 혈액 분석으로 측정한 DHA 수치가 증가했으며 보충제 그룹에서 사회적 척도 점수가 크게 개선되었습니다. 또한 식이 보충제를 통해 ADHD가 있는 어린이의 DHA 수치를 높이면 행동, 주의력, 문해력, 인지 문제 및 작업 기억 기능이 향상될 수 있습니다. 따라서 신경 발달 장애의 경우 높은 DHA 섭취가 질병 예방의 중요한 요소일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 병원 아동양육발달과에 입원하여 DSM-5의 진단기준에 따라 발달소아과 전문의로부터 ASD로 진단받은 아동.
- 연구에 참여하고, 치료를 소비하고, 발달 또는 인지 테스트, 채혈, 인체 측정 및 설문지 등을 포함한 모든 측정을 수행할 의향이 있습니다.
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 면역결핍아동.
- 주요 장기 기형(선천성 심장병, 신경계 종양, 신경계의 명백한 구조적 이상, 소화관 기형 등)이 있는 소아
- DHA 알레르기 또는 명백한 부작용의 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASD 활성
건강 보조 식품: Docosahexaenoic acid 200mg DHA 1회, 1일 2회
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도코사헥사엔산 보충제
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위약 비교기: ASD 위약
식이 보충제: 위약 식이 개입 비타민 D 400IU 1회, 1일 1회
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ASD 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHA의 혈장 수준 농도(μg/ml)
기간: 1, 3, 6개월
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유리 지방산 물질의 검출 및 분석은 Agilent 5977B 질량 분석기와 결합된 Agilent 7890B 가스 크로마토그래프 시스템을 사용하여 수행되었습니다.
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1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발달 평가의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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그리피스(Griffiths) 정신 발달 척도(Griffiths)는 0세에서 8세 사이의 정신 연령(신체 연령이 아님) 아동에게 적용 가능한 발달 및 인지 수준을 평가하기 위해 면허 및 인증된 임상의가 수행했습니다. 각 영역의 발달 지수는 아동의 발달 상태를 나타냅니다. 발달 지수가 높을수록 아동의 발달이 더 좋습니다. |
1, 3, 6개월
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DSM-5로 평가한 자폐 중증도의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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ASD 심각도는 인증된 임상의가 관리하는 DSM-5를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 증상이 심함
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1, 3, 6개월
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자폐 중증도의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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ASD 심각도는 인증된 임상의가 관리하는 ADOS-2를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 증상이 심함
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1, 3, 6개월
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사회적 적응 능력의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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Vineland II의 척도는 커뮤니케이션, 일상 생활 및 사회화의 세 가지 영역 구조로 구성됩니다. 이 구조는 미국 지적 및 발달 장애 협회(American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: Conceptual, Practical, Social)의 세 가지 광범위한 적응 기능 영역에 해당합니다. 또한 Vineland II는 더 심층적인 정보를 제공하기 위해 운동 기능 영역과 부적응 행동 지수(선택 사항)를 제공합니다. 점수가 높을수록 아동의 발달이 더 좋아집니다. |
1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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