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Étude de cohorte clinique sur le DHA dans les troubles neurodéveloppementaux

3 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Les troubles neurodéveloppementaux sont un groupe de troubles du développement, y compris les troubles du spectre autistique (TSA), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et d'autres, qui commencent à un stade de développement et affectent gravement la croissance et le développement du cerveau. Les troubles du spectre autistique (TSA) englobent un groupe de syndromes neurodéveloppementaux caractérisés par des déficits d'interaction sociale et de communication ainsi que des comportements répétitifs et des intérêts restreints. Il existe des preuves solides de l'implication de facteurs génétiques héréditaires dans les TSA (représentant au moins 80 % de la variation du risque de maladie). Il existe des preuves solides de l'implication de facteurs génétiques héréditaires dans les TSA (représentant au moins 80 % de la variation du risque de maladie). Selon une méta-analyse, des mutations monogéniques dans SHANK3, qui code la principale protéine d'échafaudage de densité post-synaptique (PSD) au niveau des synapses glutamatergiques excitatrices, se trouvent dans environ 0,69 % des cas de TSA et jusqu'à 2,12 % de tous les cas de déficience intellectuelle modérée à profonde. . Des mutations de novo, des délétions interstitielles et des délétions terminales ont été identifiées dans les TSA.

Des études récentes ont montré que les enfants atteints de TSA ont des niveaux significativement plus faibles d'acide docosahexaénoïque (DHA) que ceux qui n'en ont pas. Des études ont montré qu'un apport élevé en DHA réduit le risque de schizophrénie, de trouble bipolaire, de dépression, de trouble anxieux et de troubles des conduites. Après le traitement au DHA, la plupart des enfants atteints de TSA ont montré des améliorations cliniques et biochimiques, avec des niveaux accrus de DHA mesurés par des analyses de sang et des améliorations significatives des scores de l'échelle sociale dans le groupe supplémenté. De plus, l'augmentation des niveaux de DHA chez les enfants atteints de TDAH grâce à des compléments alimentaires peut améliorer le comportement, l'attention, l'alphabétisation, les problèmes cognitifs et la fonction de mémoire de travail. Par conséquent, pour les troubles neurodéveloppementaux, un apport élevé en DHA peut être un élément important de la prévention des maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les troubles neurodéveloppementaux, un apport élevé en DHA peut être un élément important de la prévention des maladies. Le DHA est un complément alimentaire sûr et sans danger pour les enfants. Le diagnostic clinique et les traitements de SHANK, ASD et ADHD ont été effectués pendant longtemps et une base solide pour la recherche clinique de cohorte s'est accumulée. Cette étude vise à observer l'efficacité de la supplémentation en DHA comme traitement adjuvant des TSA en établissant des cas de cohorte randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les enfants qui ont été admis au Département de garde d'enfants et de comportement développemental de notre hôpital et diagnostiqués comme TSA par des pédiatres du développement selon les critères diagnostiques du DSM-5.
  2. Désireux de participer à l'étude, de consommer le traitement et d'effectuer toutes les mesures, y compris les tests de développement ou cognitifs, les prélèvements sanguins, l'anthropométrie et les questionnaires, etc.
  3. Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants immunodéprimés.
  2. Les enfants atteints de malformations d'organes majeurs (cardiopathies congénitales, tumeurs du système nerveux, anomalies structurelles évidentes du système nerveux, malformations du tube digestif, etc.)
  3. Avoir des antécédents d'allergie au DHA ou d'effets indésirables évidents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASD actif
Complément alimentaire : Acide docosahexaénoïque 200mg DHA une fois, deux fois par jour
Complément alimentaire: Supplément d'acide docosahexaénoïque
Supplément d'acide docosahexaénoïque
Comparateur placebo: TSA placebo
Complément alimentaire : Intervention diététique placebo Vitamine D 400 UI une fois, une fois par jour
Complément alimentaire: TSA placebo
TSA placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de DHA (μg/ml)
Délai: 1, 3, 6 mois
La détection et l'analyse des acides gras libres ont été effectuées à l'aide d'un système de chromatographie en phase gazeuse Agilent 7890B couplé à un spectromètre de masse Agilent 5977B.
1, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation du développement
Délai: 1, 3, 6 mois

Les échelles de développement mental de Griffiths (Griffiths) ont été menées par des cliniciens agréés et certifiés pour évaluer le niveau de développement et cognitif applicable aux enfants ayant un âge mental (et non physique) de 0 à 8 ans.

Le quotient de développement dans chaque zone représente l'état de développement de l'enfant. Plus le quotient de développement est élevé, meilleur est le développement de l'enfant.
1, 3, 6 mois
Changement de la gravité de l'autisme évalué par le DSM-5
Délai: 1, 3, 6 mois
La gravité des TSA était basée sur le DSM-5 administré par des cliniciens certifiés. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves
1, 3, 6 mois
Changement dans la sévérité de l'autisme
Délai: 1, 3, 6 mois
La gravité des TSA était basée sur l'ADOS-2 administré par des cliniciens certifiés. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves
1, 3, 6 mois
Modification de la capacité d'adaptation sociale
Délai: 1, 3, 6 mois

Les échelles du Vineland II sont organisées au sein d'une structure en trois domaines : Communication, Vie quotidienne et Socialisation. Cette structure correspond aux trois grands domaines du fonctionnement adaptatif de l'Association américaine des déficiences intellectuelles et développementales : conceptuel, pratique et social. De plus, Vineland II propose un domaine de compétences motrices et un indice de comportement inadapté facultatif pour fournir des informations plus approfondies.

Plus le score est élevé, meilleur est le développement de l'enfant
1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHA_CHFU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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