Klinische cohortstudie van DHA bij neurologische ontwikkelingsstoornissen
Neurologische ontwikkelingsstoornissen zijn een groep ontwikkelingsstoornissen, waaronder autismespectrumstoornissen (ASS), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en andere, die beginnen in een ontwikkelingsstadium en de groei en ontwikkeling van de hersenen ernstig beïnvloeden. Autismespectrumstoornis (ASS) omvat een groep neurologische ontwikkelingssyndromen die worden gekenmerkt door gebreken in sociale interactie en communicatie, evenals repetitief gedrag en beperkte interesses. Er is sterk bewijs voor de betrokkenheid van erfelijke genetische factoren bij ASS (goed voor ten minste 80% van de variatie in ziekterisico). Er is sterk bewijs voor de betrokkenheid van erfelijke genetische factoren bij ASS (goed voor ten minste 80% van de variatie in ziekterisico). Volgens een meta-analyse worden monogene mutaties in SHANK3, dat codeert voor het major postsynaptic density (PSD) scaffolding-eiwit bij prikkelende glutamaterge synapsen, gevonden in ongeveer 0,69% van de ASS-gevallen en tot 2,12% van alle matige tot ernstige verstandelijke beperkingsgevallen. . Bij ASS zijn de novo-mutaties, interstitiële deleties en terminale deleties geïdentificeerd.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen met ASS significant lagere niveaus van docosahexaeenzuur (DHA) hebben dan kinderen zonder ASS. Studies hebben aangetoond dat een hogere inname van DHA het risico op schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie, angststoornis en gedragsstoornissen vermindert. Na DHA-behandeling vertoonden de meeste kinderen met ASS klinische en biochemische verbeteringen, met verhoogde DHA-niveaus zoals gemeten door bloedanalyse en significante verbeteringen in sociale schaalscores in de supplementengroep. Bovendien kan het verhogen van het DHA-gehalte bij kinderen met ADHD door middel van voedingssupplementen het gedrag, de aandacht, geletterdheid, cognitieve problemen en de werkgeheugenfunctie verbeteren. Daarom kan een hoge DHA-inname voor neurologische ontwikkelingsstoornissen een belangrijk onderdeel zijn van ziektepreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die zijn opgenomen op de afdeling Kinderopvang en Ontwikkelingsgedrag van ons ziekenhuis en door ontwikkelingspediaters zijn gediagnosticeerd als ASS volgens de diagnostische criteria van DSM-5.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, de behandeling te consumeren en alle metingen uit te voeren, inclusief ontwikkelings- of cognitieve testen, bloedafname, antropometrie en vragenlijsten enz.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder of verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met immuundeficiëntie.
- Kinderen met ernstige orgaanmisvormingen (aangeboren hartafwijkingen, tumoren van het zenuwstelsel, duidelijke structurele afwijkingen van het zenuwstelsel, misvormingen van het spijsverteringskanaal, enz.)
- Een voorgeschiedenis hebben van DHA-allergie of duidelijke bijwerkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASS actief
Voedingssupplement: Docosahexaeenzuur 200 mg DHA eenmaal, tweemaal per dag
|
Docosahexaeenzuur supplement
|
|
Placebo-vergelijker: ASS-placebo
Voedingssupplement: Placebo-voedingsinterventie Vitamine D 400 IE eenmaal, eenmaal per dag
|
ASS-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van DHA (μg/ml)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Detectie en analyse van vrije vetzuurstoffen werden uitgevoerd met behulp van een Agilent 7890B gaschromatograafsysteem gekoppeld aan een Agilent 5977B massaspectrometer.
|
1, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontwikkelingsbeoordeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) werden uitgevoerd door erkende en gecertificeerde clinici om het ontwikkelings- en cognitieve niveau te beoordelen dat van toepassing is op de kinderen met een mentale leeftijd (niet fysieke leeftijd) van 0 tot 8. Het ontwikkelingsquotiënt in elke zone geeft de ontwikkelingsstatus van het kind weer. Hoe hoger het ontwikkelingsquotiënt, hoe beter de ontwikkeling van het kind. |
1, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van autisme beoordeeld door DSM-5
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
De ernst van ASS was gebaseerd op de DSM-5 die werd beheerd door gecertificeerde clinici.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van autisme
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
De ernst van ASS was gebaseerd op de ADOS-2 die werd beheerd door gecertificeerde clinici.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in sociaal aanpassingsvermogen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
De schalen van de Vineland II zijn georganiseerd binnen een structuur met drie domeinen: communicatie, dagelijks leven en socialisatie. Deze structuur komt overeen met de drie brede domeinen van adaptief functioneren door de American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: conceptueel, praktisch en sociaal. Daarnaast biedt Vineland II een Motor Skills Domain en een optionele Maladaptive Behavior Index om meer diepgaande informatie te geven. Hoe hoger de score, hoe beter de ontwikkeling van het kind |
1, 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHA_CHFU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .