Клиническое когортное исследование ДГК при нарушениях развития нервной системы
Нарушения развития нервной системы представляют собой группу нарушений развития, включая расстройства аутистического спектра (РАС), синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и другие, которые начинаются на стадии развития и серьезно влияют на рост и развитие мозга. Расстройство аутистического спектра (РАС) включает в себя группу синдромов развития нервной системы, характеризующихся дефицитом социального взаимодействия и общения, а также повторяющимся поведением и ограниченными интересами. Имеются убедительные доказательства участия наследственных генетических факторов в РАС (на которые приходится не менее 80% вариации риска заболевания). Имеются убедительные доказательства участия наследственных генетических факторов в РАС (на которые приходится не менее 80% вариации риска заболевания). Согласно метаанализу, моногенные мутации в гене SHANK3, кодирующем главный каркасный белок постсинаптической плотности (PSD) в возбуждающих глутаматергических синапсах, обнаруживаются примерно в 0,69% случаев РАС и до 2,12% всех случаев умственной отсталости от умеренной до тяжелой степени. . Мутации de novo, интерстициальные делеции и терминальные делеции были идентифицированы при РАС.
Недавние исследования показали, что у детей с РАС уровень докозагексаеновой кислоты (ДГК) значительно ниже, чем у детей без РАС. Исследования показали, что более высокое потребление ДГК снижает риск шизофрении, биполярного расстройства, депрессии, тревожного расстройства и расстройств поведения. После лечения ДГК у большинства детей с РАС наблюдались клинические и биохимические улучшения с повышенным уровнем ДГК, измеренным по анализу крови, и значительным улучшением показателей по социальной шкале в группе, принимавшей добавки. Кроме того, повышение уровня ДГК у детей с СДВГ с помощью пищевых добавок может улучшить поведение, внимание, грамотность, когнитивные проблемы и функцию рабочей памяти. Следовательно, при нарушениях развития нервной системы высокое потребление ДГК может быть важным компонентом профилактики заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, поступившие в отделение ухода за детьми и поведения, связанного с развитием нашей больницы, с диагнозом РАС, поставленным педиатрами по развитию в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
- Готов участвовать в исследовании, принимать лечение и выполнять все измерения, включая тестирование развития или когнитивных функций, забор крови, антропометрию, анкетирование и т. д.
- Информированное согласие, подписанное родителем или опекуном.
Критерий исключения:
- Дети с иммунодефицитом.
- Дети с крупными пороками развития органов (врожденные пороки сердца, опухоли нервной системы, явные структурные аномалии нервной системы, пороки развития пищеварительного тракта и др.)
- Иметь в анамнезе аллергию на ДГК или очевидные побочные реакции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASD активен
Пищевая добавка: докозагексаеновая кислота 200 мг ДГК один раз два раза в день.
|
Добавка докозагексаеновой кислоты
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо РАС
Пищевая добавка: плацебо диетическое вмешательство Витамин D 400 МЕ один раз, один раз в день
|
Плацебо РАС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ДГК в плазме (мкг/мл)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Обнаружение и анализ свободных жирнокислотных веществ проводили с помощью системы газового хроматографа Agilent 7890B, сопряженной с масс-спектрометром Agilent 5977B.
|
1, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки развития
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Шкалы умственного развития Гриффитса (Griffiths Mental Development Scales) были проведены лицензированными и сертифицированными клиницистами для оценки уровня развития и когнитивных способностей, которые применимы к детям с умственным (не физическим) возрастом от 0 до 8 лет. Коэффициент развития в каждой зоне представляет собой уровень развития ребенка. Чем выше коэффициент развития, тем лучше развивается ребенок. |
1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести аутизма по оценке DSM-5
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Тяжесть РАС была основана на DSM-5, проведенном сертифицированными клиницистами.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести аутизма
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Тяжесть РАС была основана на тесте ADOS-2, проводимом сертифицированными клиницистами.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение способности к социальной адаптации
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Весы Vineland II организованы в рамках трехдоменной структуры: общение, повседневная жизнь и социализация. Эта структура соответствует трем широким областям адаптивного функционирования Американской ассоциации интеллектуальных нарушений и нарушений развития: концептуальной, практической и социальной. Кроме того, Vineland II предлагает домен двигательных навыков и дополнительный индекс неадаптивного поведения, чтобы предоставить более подробную информацию. Чем выше балл, тем лучше развитие ребенка |
1, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHA_CHFU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .