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Estudo de Coorte Clínica de DHA em Distúrbios do Neurodesenvolvimento

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Os transtornos do neurodesenvolvimento são um grupo de transtornos do desenvolvimento, incluindo transtornos do espectro do autismo (TEA), transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e outros, que começam em um estágio de desenvolvimento e afetam gravemente o crescimento e o desenvolvimento do cérebro. O transtorno do espectro do autismo (TEA) engloba um grupo de síndromes do neurodesenvolvimento caracterizadas por déficits na interação social e comunicação, bem como comportamentos repetitivos e interesses restritos. Há fortes evidências do envolvimento de fatores genéticos hereditários no TEA (representando pelo menos 80% da variação no risco da doença). Há fortes evidências do envolvimento de fatores genéticos hereditários no TEA (representando pelo menos 80% da variação no risco da doença). De acordo com uma meta-análise, mutações monogênicas em SHANK3, que codifica a principal proteína de andaime de densidade pós-sináptica (PSD) em sinapses glutamatérgicas excitatórias, são encontradas em aproximadamente 0,69% dos casos de TEA e até 2,12% de todos os casos de deficiência intelectual moderada a profunda . Mutações de novo, deleções intersticiais e deleções terminais foram identificadas no TEA.

Estudos recentes mostraram que crianças com TEA têm níveis significativamente mais baixos de ácido docosahexaenóico (DHA) do que aquelas sem. Estudos demonstraram que uma maior ingestão de DHA reduz o risco de esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão, transtorno de ansiedade e transtornos de conduta. Após o tratamento com DHA, a maioria das crianças com TEA apresentou melhorias clínicas e bioquímicas, com níveis aumentados de DHA medidos por análise de sangue e melhorias significativas nas pontuações da escala social no grupo de suplementos. Além disso, aumentar os níveis de DHA em crianças com TDAH por meio de suplementos alimentares pode melhorar o comportamento, a atenção, a alfabetização, os problemas cognitivos e a função da memória de trabalho. Portanto, para distúrbios do neurodesenvolvimento, a alta ingestão de DHA pode ser um componente importante na prevenção de doenças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para distúrbios do neurodesenvolvimento, a alta ingestão de DHA pode ser um componente importante na prevenção de doenças. DHA é um suplemento dietético seguro e é seguro para crianças. O diagnóstico clínico e os tratamentos de SHANK, ASD e ADHD foram realizados por um longo tempo e uma base sólida para a pesquisa clínica de coorte se acumulou. Este estudo tem como objetivo observar a eficácia da suplementação de DHA como terapia adjuvante para TEA, estabelecendo casos de coorte randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças admitidas no Departamento de Cuidados Infantis e Comportamento do Desenvolvimento do nosso hospital e diagnosticadas como TEA por pediatras do desenvolvimento de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5.
  2. Disposto a participar do estudo, consumir o tratamento e realizar todas as medições, incluindo testes de desenvolvimento ou cognitivos, coleta de sangue, antropometria e questionários, etc.
  3. Consentimento informado assinado pelos pais ou cuidador.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com deficiência imunológica.
  2. Crianças com malformações de órgãos importantes (doenças cardíacas congênitas, tumores do sistema nervoso, anormalidades estruturais óbvias do sistema nervoso, malformações do trato digestivo, etc.)
  3. Tem um histórico de alergia ao DHA ou reações adversas óbvias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEA ativo
Suplemento dietético: Ácido docosahexaenóico 200mg DHA uma vez, duas vezes ao dia
Suplemento de ácido docosahexaenóico
Comparador de Placebo: TEA placebo
Suplemento dietético: Intervenção dietética placebo Vitamina D 400 UI uma vez, uma vez por dia
TEA placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração no nível plasmático de DHA (μg/ml)
Prazo: 1, 3, 6 meses
A detecção e análise de substâncias de ácidos graxos livres foram realizadas usando um sistema de cromatografia gasosa Agilent 7890B acoplado a um espectrômetro de massa Agilent 5977B.
1, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação do desenvolvimento
Prazo: 1, 3, 6 meses

As Escalas de Desenvolvimento Mental Griffiths (Griffiths) foram conduzidas por médicos licenciados e certificados para avaliar o nível de desenvolvimento e cognitivo aplicável a crianças com idade mental (não física) de 0 a 8.

O quociente de desenvolvimento em cada zona representa o estado de desenvolvimento da criança. Quanto maior o quociente de desenvolvimento, melhor o desenvolvimento da criança.

1, 3, 6 meses
Mudança na gravidade do autismo avaliada pelo DSM-5
Prazo: 1, 3, 6 meses
A gravidade do TEA foi baseada no DSM-5 administrado por médicos certificados. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas
1, 3, 6 meses
Mudança na gravidade do autismo
Prazo: 1, 3, 6 meses
A gravidade do TEA foi baseada no ADOS-2 administrado por médicos certificados. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas
1, 3, 6 meses
Mudança na capacidade de adaptação social
Prazo: 1, 3, 6 meses

As escalas do Vineland II são organizadas dentro de uma estrutura de três domínios: Comunicação, Vida Diária e Socialização. Essa estrutura corresponde aos três amplos domínios do funcionamento adaptativo da Associação Americana de Deficiência Intelectual e de Desenvolvimento: Conceitual, Prático e Social. Além disso, Vineland II oferece um Domínio de Habilidades Motoras e um Índice de Comportamento Desadaptativo opcional para fornecer informações mais detalhadas.

Quanto maior a pontuação, melhor o desenvolvimento da criança

1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DHA_CHFU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento de ácido docosahexaenóico

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