- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841927
Estudo de Coorte Clínica de DHA em Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Os transtornos do neurodesenvolvimento são um grupo de transtornos do desenvolvimento, incluindo transtornos do espectro do autismo (TEA), transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e outros, que começam em um estágio de desenvolvimento e afetam gravemente o crescimento e o desenvolvimento do cérebro. O transtorno do espectro do autismo (TEA) engloba um grupo de síndromes do neurodesenvolvimento caracterizadas por déficits na interação social e comunicação, bem como comportamentos repetitivos e interesses restritos. Há fortes evidências do envolvimento de fatores genéticos hereditários no TEA (representando pelo menos 80% da variação no risco da doença). Há fortes evidências do envolvimento de fatores genéticos hereditários no TEA (representando pelo menos 80% da variação no risco da doença). De acordo com uma meta-análise, mutações monogênicas em SHANK3, que codifica a principal proteína de andaime de densidade pós-sináptica (PSD) em sinapses glutamatérgicas excitatórias, são encontradas em aproximadamente 0,69% dos casos de TEA e até 2,12% de todos os casos de deficiência intelectual moderada a profunda . Mutações de novo, deleções intersticiais e deleções terminais foram identificadas no TEA.
Estudos recentes mostraram que crianças com TEA têm níveis significativamente mais baixos de ácido docosahexaenóico (DHA) do que aquelas sem. Estudos demonstraram que uma maior ingestão de DHA reduz o risco de esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão, transtorno de ansiedade e transtornos de conduta. Após o tratamento com DHA, a maioria das crianças com TEA apresentou melhorias clínicas e bioquímicas, com níveis aumentados de DHA medidos por análise de sangue e melhorias significativas nas pontuações da escala social no grupo de suplementos. Além disso, aumentar os níveis de DHA em crianças com TDAH por meio de suplementos alimentares pode melhorar o comportamento, a atenção, a alfabetização, os problemas cognitivos e a função da memória de trabalho. Portanto, para distúrbios do neurodesenvolvimento, a alta ingestão de DHA pode ser um componente importante na prevenção de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças admitidas no Departamento de Cuidados Infantis e Comportamento do Desenvolvimento do nosso hospital e diagnosticadas como TEA por pediatras do desenvolvimento de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5.
- Disposto a participar do estudo, consumir o tratamento e realizar todas as medições, incluindo testes de desenvolvimento ou cognitivos, coleta de sangue, antropometria e questionários, etc.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou cuidador.
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência imunológica.
- Crianças com malformações de órgãos importantes (doenças cardíacas congênitas, tumores do sistema nervoso, anormalidades estruturais óbvias do sistema nervoso, malformações do trato digestivo, etc.)
- Tem um histórico de alergia ao DHA ou reações adversas óbvias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TEA ativo
Suplemento dietético: Ácido docosahexaenóico 200mg DHA uma vez, duas vezes ao dia
|
Suplemento de ácido docosahexaenóico
|
Comparador de Placebo: TEA placebo
Suplemento dietético: Intervenção dietética placebo Vitamina D 400 UI uma vez, uma vez por dia
|
TEA placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração no nível plasmático de DHA (μg/ml)
Prazo: 1, 3, 6 meses
|
A detecção e análise de substâncias de ácidos graxos livres foram realizadas usando um sistema de cromatografia gasosa Agilent 7890B acoplado a um espectrômetro de massa Agilent 5977B.
|
1, 3, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na avaliação do desenvolvimento
Prazo: 1, 3, 6 meses
|
As Escalas de Desenvolvimento Mental Griffiths (Griffiths) foram conduzidas por médicos licenciados e certificados para avaliar o nível de desenvolvimento e cognitivo aplicável a crianças com idade mental (não física) de 0 a 8. O quociente de desenvolvimento em cada zona representa o estado de desenvolvimento da criança. Quanto maior o quociente de desenvolvimento, melhor o desenvolvimento da criança. |
1, 3, 6 meses
|
Mudança na gravidade do autismo avaliada pelo DSM-5
Prazo: 1, 3, 6 meses
|
A gravidade do TEA foi baseada no DSM-5 administrado por médicos certificados.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas
|
1, 3, 6 meses
|
Mudança na gravidade do autismo
Prazo: 1, 3, 6 meses
|
A gravidade do TEA foi baseada no ADOS-2 administrado por médicos certificados.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas
|
1, 3, 6 meses
|
Mudança na capacidade de adaptação social
Prazo: 1, 3, 6 meses
|
As escalas do Vineland II são organizadas dentro de uma estrutura de três domínios: Comunicação, Vida Diária e Socialização. Essa estrutura corresponde aos três amplos domínios do funcionamento adaptativo da Associação Americana de Deficiência Intelectual e de Desenvolvimento: Conceitual, Prático e Social. Além disso, Vineland II oferece um Domínio de Habilidades Motoras e um Índice de Comportamento Desadaptativo opcional para fornecer informações mais detalhadas. Quanto maior a pontuação, melhor o desenvolvimento da criança |
1, 3, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHA_CHFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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