Klinische Kohortenstudie zu DHA bei neurologischen Entwicklungsstörungen
Neuroentwicklungsstörungen sind eine Gruppe von Entwicklungsstörungen, darunter Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und andere, die in einem Entwicklungsstadium beginnen und das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns stark beeinträchtigen. Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) umfassen eine Gruppe von entwicklungsneurologischen Syndromen, die durch Defizite in der sozialen Interaktion und Kommunikation sowie durch repetitive Verhaltensweisen und eingeschränkte Interessen gekennzeichnet sind. Es gibt starke Beweise für die Beteiligung vererbter genetischer Faktoren bei ASD (die für mindestens 80 % der Variation des Krankheitsrisikos verantwortlich sind). Es gibt starke Beweise für die Beteiligung vererbter genetischer Faktoren bei ASD (die für mindestens 80 % der Variation des Krankheitsrisikos verantwortlich sind). Laut einer Metaanalyse werden monogene Mutationen in SHANK3, das für das Hauptgerüstprotein der postsynaptischen Dichte (PSD) an exzitatorischen glutamatergen Synapsen kodiert, in etwa 0,69 % der ASD-Fälle und bis zu 2,12 % aller Fälle von mäßiger bis schwerer geistiger Behinderung gefunden . De-novo-Mutationen, interstitielle Deletionen und terminale Deletionen wurden bei ASD identifiziert.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Kinder mit ASD signifikant niedrigere Docosahexaensäure (DHA)-Spiegel haben als solche ohne. Studien haben gezeigt, dass eine höhere DHA-Aufnahme das Risiko von Schizophrenie, bipolarer Störung, Depression, Angststörung und Verhaltensstörungen verringert. Nach der DHA-Behandlung zeigten die meisten Kinder mit ASD klinische und biochemische Verbesserungen, mit erhöhten DHA-Spiegeln, gemessen durch Blutanalysen, und signifikanten Verbesserungen der sozialen Werte in der Ergänzungsgruppe. Darüber hinaus kann die Erhöhung des DHA-Spiegels bei Kindern mit ADHS durch Nahrungsergänzungsmittel das Verhalten, die Aufmerksamkeit, die Lese- und Schreibfähigkeit, kognitive Probleme und die Funktion des Arbeitsgedächtnisses verbessern. Daher kann eine hohe DHA-Aufnahme bei neurologischen Entwicklungsstörungen ein wichtiger Bestandteil der Krankheitsprävention sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die in die Abteilung für Kinderbetreuung und Entwicklungsverhalten unseres Krankenhauses aufgenommen und von Entwicklungspädiatern gemäß den diagnostischen Kriterien von DSM-5 als ASD diagnostiziert wurden.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen, die Behandlung zu konsumieren und alle Messungen durchzuführen, einschließlich Entwicklungs- oder kognitiver Tests, Blutabnahme, Anthropometrie und Fragebögen usw.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Betreuern.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Immunschwäche.
- Kinder mit schweren Organfehlbildungen (angeborene Herzfehler, Tumore des Nervensystems, offensichtliche strukturelle Anomalien des Nervensystems, Fehlbildungen des Verdauungstraktes etc.)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von DHA-Allergien oder offensichtlichen Nebenwirkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASD aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure 200 mg DHA einmal, zweimal täglich
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Docosahexaensäure-Ergänzung
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Placebo-Komparator: ASD-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo diätetische Intervention Vitamin D 400 IE einmal täglich
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ASD-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von DHA (μg/ml)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Nachweis und Analyse von freien Fettsäuresubstanzen wurden unter Verwendung eines Agilent 7890B-Gaschromatographensystems, gekoppelt mit einem Agilent 5977B-Massenspektrometer, durchgeführt.
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1, 3, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Entwicklungsbewertung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) wurden von lizenzierten und zertifizierten Klinikern durchgeführt, um das Entwicklungs- und kognitive Niveau zu beurteilen, das auf Kinder mit einem geistigen Alter (nicht körperlichem Alter) von 0 bis 8 anwendbar ist. Der Entwicklungsquotient in jeder Zone repräsentiert den Entwicklungsstand des Kindes. Je höher der Entwicklungsquotient, desto besser die Entwicklung des Kindes. |
1, 3, 6 Monate
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Änderung des Autismus-Schweregrads, bewertet durch DSM-5
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Der ASD-Schweregrad basierte auf dem von zertifizierten Klinikern verabreichten DSM-5.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome
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1, 3, 6 Monate
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Änderung des Autismus-Schweregrads
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Der ASD-Schweregrad basierte auf dem von zertifizierten Klinikern verabreichten ADOS-2.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome
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1, 3, 6 Monate
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Veränderung der sozialen Anpassungsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Die Skalen des Vineland II sind innerhalb einer Drei-Domänen-Struktur organisiert: Kommunikation, tägliches Leben und Sozialisation. Diese Struktur entspricht den drei großen Bereichen der adaptiven Funktionsweise der American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: Conceptual, Practical und Social. Darüber hinaus bietet Vineland II einen Motorikbereich und einen optionalen Maladaptive Behavior Index, um tiefergehende Informationen bereitzustellen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Entwicklung des Kindes |
1, 3, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHA_CHFU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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