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神経発達障害におけるDHAの臨床コホート研究

2024年2月3日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

神経発達障害は、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD) などを含む発達障害のグループであり、発達段階で始まり、脳の成長と発達に深刻な影響を与えます。 自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的相互作用やコミュニケーションの障害、反復行動や制限された興味を特徴とする一連の神経発達症候群を含みます。 遺伝的要因が ASD に関与しているという強力な証拠があります (疾患リスクの変動の少なくとも 80% を占めています)。 遺伝的要因が ASD に関与しているという強力な証拠があります (疾患リスクの変動の少なくとも 80% を占めています)。 メタ分析によると、興奮性グルタミン酸作動性シナプスの主要なシナプス後密度 (PSD) 足場タンパク質をコードする SHANK3 の単一遺伝子変異は、ASD 症例の約 0.69%、中等度から重度の知的障害症例全体の最大 2.12% に見られます。 . ASD では、de novo 変異、間質欠失、および末端欠失が確認されています。

最近の研究では、ASD の子供はそうでない子供よりもドコサヘキサエン酸 (DHA) のレベルが著しく低いことが示されています。 研究によると、DHAの摂取量が多いほど、統合失調症、双極性障害、うつ病、不安障害、行為障害のリスクが低下することが示されています. DHA 治療後、ほとんどの ASD 児は臨床的および生化学的改善を示し、血液分析で測定した DHA レベルが上昇し、サプリメント群の社会的尺度スコアが大幅に改善されました。 さらに、栄養補助食品を通じて ADHD の子供の DHA レベルを増加させると、行動、注意力、読み書き能力、認知問題、作業記憶機能を改善することができます。 したがって、神経発達障害の場合、DHA の高摂取は疾患予防の重要な要素となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

神経発達障害の場合、DHA の高摂取は疾患予防の重要な要素である可能性があります。 DHAは安全な栄養補助食品で、お子様にも安全です。 SHANK、ASD および ADHD の臨床診断と治療は長い間行われ、臨床コホート研究のための強固な基盤が蓄積されてきました。 この研究は、ランダム化されたコホート症例を確立することにより、ASD の補助療法としての DHA 補給の有効性を観察することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 当院保育発達行動科に入院し、DSM-5の診断基準に基づき小児発達科医によりASDと診断された小児。
  2. -研究に参加し、治療を消費し、発達または認知テスト、採血、人体測定、アンケートなどを含むすべての測定を実行することをいとわない.
  3. -親または介護者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 免疫不全の子供。
  2. 重大な臓器奇形(先天性心疾患、神経系腫瘍、神経系の明らかな構造異常、消化管奇形など)のある子供
  3. DHAアレルギーまたは明らかな副作用の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASDアクティブ
栄養補助食品: ドコサヘキサエン酸 200mg DHA 1日1回、2回
ドコサヘキサエン酸サプリ
プラセボコンパレーター:ASDプラセボ
栄養補助食品: プラセボ食事介入ビタミン D 400IU 1 日 1 回
ASDプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHAの血漿中濃度(μg/ml)
時間枠:1、3、6ヶ月
遊離脂肪酸物質の検出と分析は、Agilent 5977B 質量分析計と組み合わせた Agilent 7890B ガスクロマトグラフ システムを使用して実行されました。
1、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達評価の変化
時間枠:1、3、6ヶ月

Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) は、0 から 8 までの精神年齢 (身体年齢ではない) の子供に適用される発達および認知レベルを評価するために、認可および認定された臨床医によって実施されました。

各ゾーンの発達指数は、子供の発達状態を表しています。 発達指数が高いほど、子供の発達は良好です。

1、3、6ヶ月
DSM-5 によって評価された自閉症の重症度の変化
時間枠:1、3、6ヶ月
ASD の重症度は、認定された臨床医が管理する DSM-5 に基づいています。 点数が高いほど症状が重い
1、3、6ヶ月
自閉症の重症度の変化
時間枠:1、3、6ヶ月
ASD の重症度は、認定された臨床医が管理する ADOS-2 に基づいています。 点数が高いほど症状が重い
1、3、6ヶ月
社会適応能力の変化
時間枠:1、3、6ヶ月

Vineland II のスケールは、コミュニケーション、日常生活、社交の 3 つのドメイン構造内に編成されています。 この構造は、米国知的発達障害協会による適応機能の 3 つの広い領域 (概念、実践、社会) に対応しています。 さらに、Vineland II は、Motor Skills Domain とオプションの不適応行動指標を提供して、より詳細な情報を提供します。

スコアが高いほど、子供の発達は良好です

1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiu Xu、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHA_CHFU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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