神経発達障害におけるDHAの臨床コホート研究
神経発達障害は、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD) などを含む発達障害のグループであり、発達段階で始まり、脳の成長と発達に深刻な影響を与えます。 自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的相互作用やコミュニケーションの障害、反復行動や制限された興味を特徴とする一連の神経発達症候群を含みます。 遺伝的要因が ASD に関与しているという強力な証拠があります (疾患リスクの変動の少なくとも 80% を占めています)。 遺伝的要因が ASD に関与しているという強力な証拠があります (疾患リスクの変動の少なくとも 80% を占めています)。 メタ分析によると、興奮性グルタミン酸作動性シナプスの主要なシナプス後密度 (PSD) 足場タンパク質をコードする SHANK3 の単一遺伝子変異は、ASD 症例の約 0.69%、中等度から重度の知的障害症例全体の最大 2.12% に見られます。 . ASD では、de novo 変異、間質欠失、および末端欠失が確認されています。
最近の研究では、ASD の子供はそうでない子供よりもドコサヘキサエン酸 (DHA) のレベルが著しく低いことが示されています。 研究によると、DHAの摂取量が多いほど、統合失調症、双極性障害、うつ病、不安障害、行為障害のリスクが低下することが示されています. DHA 治療後、ほとんどの ASD 児は臨床的および生化学的改善を示し、血液分析で測定した DHA レベルが上昇し、サプリメント群の社会的尺度スコアが大幅に改善されました。 さらに、栄養補助食品を通じて ADHD の子供の DHA レベルを増加させると、行動、注意力、読み書き能力、認知問題、作業記憶機能を改善することができます。 したがって、神経発達障害の場合、DHA の高摂取は疾患予防の重要な要素となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 当院保育発達行動科に入院し、DSM-5の診断基準に基づき小児発達科医によりASDと診断された小児。
- -研究に参加し、治療を消費し、発達または認知テスト、採血、人体測定、アンケートなどを含むすべての測定を実行することをいとわない.
- -親または介護者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 免疫不全の子供。
- 重大な臓器奇形(先天性心疾患、神経系腫瘍、神経系の明らかな構造異常、消化管奇形など)のある子供
- DHAアレルギーまたは明らかな副作用の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ASDアクティブ
栄養補助食品: ドコサヘキサエン酸 200mg DHA 1日1回、2回
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ドコサヘキサエン酸サプリ
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プラセボコンパレーター:ASDプラセボ
栄養補助食品: プラセボ食事介入ビタミン D 400IU 1 日 1 回
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ASDプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DHAの血漿中濃度(μg/ml)
時間枠:1、3、6ヶ月
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遊離脂肪酸物質の検出と分析は、Agilent 5977B 質量分析計と組み合わせた Agilent 7890B ガスクロマトグラフ システムを使用して実行されました。
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1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発達評価の変化
時間枠:1、3、6ヶ月
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Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) は、0 から 8 までの精神年齢 (身体年齢ではない) の子供に適用される発達および認知レベルを評価するために、認可および認定された臨床医によって実施されました。 各ゾーンの発達指数は、子供の発達状態を表しています。 発達指数が高いほど、子供の発達は良好です。 |
1、3、6ヶ月
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DSM-5 によって評価された自閉症の重症度の変化
時間枠:1、3、6ヶ月
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ASD の重症度は、認定された臨床医が管理する DSM-5 に基づいています。
点数が高いほど症状が重い
|
1、3、6ヶ月
|
自閉症の重症度の変化
時間枠:1、3、6ヶ月
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ASD の重症度は、認定された臨床医が管理する ADOS-2 に基づいています。
点数が高いほど症状が重い
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1、3、6ヶ月
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社会適応能力の変化
時間枠:1、3、6ヶ月
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Vineland II のスケールは、コミュニケーション、日常生活、社交の 3 つのドメイン構造内に編成されています。 この構造は、米国知的発達障害協会による適応機能の 3 つの広い領域 (概念、実践、社会) に対応しています。 さらに、Vineland II は、Motor Skills Domain とオプションの不適応行動指標を提供して、より詳細な情報を提供します。 スコアが高いほど、子供の発達は良好です |
1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xiu Xu、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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