Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk kohortstudie av DHA i nevroutviklingsforstyrrelser

16. februar 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Nevroutviklingsforstyrrelser er en gruppe utviklingsforstyrrelser, inkludert autismespekterforstyrrelser (ASD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og andre, som starter på et utviklingsstadium og påvirker veksten og utviklingen av hjernen alvorlig. Autismespektrumforstyrrelse (ASD) omfatter en gruppe nevroutviklingssyndromer preget av mangler i sosial interaksjon og kommunikasjon, samt repeterende atferd og begrensede interesser. Det er sterke bevis for involvering av arvelige genetiske faktorer i ASD (som står for minst 80 % av variasjonen i sykdomsrisiko). Det er sterke bevis for involvering av arvelige genetiske faktorer i ASD (som står for minst 80 % av variasjonen i sykdomsrisiko). I følge en meta-analyse er monogene mutasjoner i SHANK3, som koder for det store postsynaptiske tettheten (PSD) stillasproteinet ved eksitatoriske glutamatergiske synapser, funnet i omtrent 0,69 % av ASD-tilfellene og opptil 2,12 % av alle tilfeller av moderat til dyp intellektuell funksjonshemming. . De novo-mutasjoner, interstitielle slettinger og terminale slettinger er identifisert i ASD.

Nyere studier har vist at barn med ASD har betydelig lavere nivåer av dokosaheksaensyre (DHA) enn de uten. Studier har vist at høyere DHA-inntak reduserer risikoen for schizofreni, bipolar lidelse, depresjon, angstlidelse og atferdsforstyrrelser. Etter DHA-behandling viste de fleste barn med ASD kliniske og biokjemiske forbedringer, med økte DHA-nivåer målt ved blodanalyse og signifikante forbedringer i sosial skala-score i tilskuddsgruppen. Dessuten kan økende DHA-nivåer hos barn med ADHD gjennom kosttilskudd forbedre atferd, oppmerksomhet, leseferdighet, kognitive problemer og arbeidsminnefunksjon. Derfor, for nevroutviklingsforstyrrelser, kan høyt DHA-inntak være en viktig komponent i sykdomsforebygging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

For nevroutviklingsforstyrrelser kan høyt DHA-inntak være en viktig komponent i sykdomsforebygging. DHA er et trygt kosttilskudd og er trygt for barn. Klinisk diagnostikk og behandling av SHANK, ASD og ADHD ble utført i lang tid og et solid grunnlag for klinisk kohortforskning har samlet seg. Denne studien tar sikte på å observere effektiviteten av DHA-tilskudd som en adjuvant terapi for ASD ved å etablere randomiserte kohorttilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn som ble innlagt på avdelingen for barneomsorg og utviklingsatferd på sykehuset vårt og diagnostisert som ASD av utviklingsbarneleger i henhold til diagnosekriteriene til DSM-5.
  2. Villig til å delta i studien, konsumere behandlingen og utføre alle målinger inkludert utviklings- eller kognitiv testing, blodprøvetaking, antropometri og spørreskjemaer etc.
  3. Informert samtykke signert av forelder eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med immunsvikt.
  2. Barn med store organmisdannelser (medfødt hjertesykdom, svulster i nervesystemet, tydelige strukturelle abnormiteter i nervesystemet, misdannelser i fordøyelseskanalen, etc.)
  3. Har en historie med DHA-allergi eller åpenbare bivirkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASD aktiv
Kosttilskudd: Dokosaheksaensyre 200 mg DHA én gang, to ganger daglig
Dokosaheksaensyretilskudd
Placebo komparator: ASD placebo
Kosttilskudd: Placebo kosttilskudd Vitamin D 400IU én gang, én gang daglig
ASD placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåkonsentrasjon av DHA (μg/ml)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Deteksjon og analyse av frie fettsyrestoffer ble utført ved bruk av et Agilent 7890B gasskromatografsystem koblet med et Agilent 5977B massespektrometer.
1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utviklingsvurdering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder

Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) ble utført av lisensierte og sertifiserte klinikere for å vurdere utviklings- og kognitivt nivå som gjelder for barn med mental alder (ikke fysisk alder) fra 0 til 8.

Utviklingskvotienten i hver sone representerer utviklingsstatusen til barnet. Jo høyere utviklingskvotient, jo bedre utvikling har barnet.

1, 3, 6 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av autisme vurdert av DSM-5
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
ASD-alvorlighetsgrad var basert på DSM-5 administrert av sertifiserte klinikere. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
1, 3, 6 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av autisme
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
ASD-alvorlighetsgrad var basert på ADOS-2 administrert av sertifiserte klinikere. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
1, 3, 6 måneder
Endring i sosial tilpasningsevne
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder

Skalaene til Vineland II er organisert i en struktur med tre domene: kommunikasjon, dagligliv og sosialisering. Denne strukturen tilsvarer de tre brede domenene for adaptiv funksjon av American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: konseptuell, praktisk og sosial. I tillegg tilbyr Vineland II et motorisk ferdighetsdomene og en valgfri maladaptiv atferdsindeks for å gi mer dybdeinformasjon.

Jo høyere poengsum, jo ​​bedre utvikling er barnet

1, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHA_CHFU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere