- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841927
Klinisk kohortstudie av DHA i nevroutviklingsforstyrrelser
Nevroutviklingsforstyrrelser er en gruppe utviklingsforstyrrelser, inkludert autismespekterforstyrrelser (ASD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og andre, som starter på et utviklingsstadium og påvirker veksten og utviklingen av hjernen alvorlig. Autismespektrumforstyrrelse (ASD) omfatter en gruppe nevroutviklingssyndromer preget av mangler i sosial interaksjon og kommunikasjon, samt repeterende atferd og begrensede interesser. Det er sterke bevis for involvering av arvelige genetiske faktorer i ASD (som står for minst 80 % av variasjonen i sykdomsrisiko). Det er sterke bevis for involvering av arvelige genetiske faktorer i ASD (som står for minst 80 % av variasjonen i sykdomsrisiko). I følge en meta-analyse er monogene mutasjoner i SHANK3, som koder for det store postsynaptiske tettheten (PSD) stillasproteinet ved eksitatoriske glutamatergiske synapser, funnet i omtrent 0,69 % av ASD-tilfellene og opptil 2,12 % av alle tilfeller av moderat til dyp intellektuell funksjonshemming. . De novo-mutasjoner, interstitielle slettinger og terminale slettinger er identifisert i ASD.
Nyere studier har vist at barn med ASD har betydelig lavere nivåer av dokosaheksaensyre (DHA) enn de uten. Studier har vist at høyere DHA-inntak reduserer risikoen for schizofreni, bipolar lidelse, depresjon, angstlidelse og atferdsforstyrrelser. Etter DHA-behandling viste de fleste barn med ASD kliniske og biokjemiske forbedringer, med økte DHA-nivåer målt ved blodanalyse og signifikante forbedringer i sosial skala-score i tilskuddsgruppen. Dessuten kan økende DHA-nivåer hos barn med ADHD gjennom kosttilskudd forbedre atferd, oppmerksomhet, leseferdighet, kognitive problemer og arbeidsminnefunksjon. Derfor, for nevroutviklingsforstyrrelser, kan høyt DHA-inntak være en viktig komponent i sykdomsforebygging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som ble innlagt på avdelingen for barneomsorg og utviklingsatferd på sykehuset vårt og diagnostisert som ASD av utviklingsbarneleger i henhold til diagnosekriteriene til DSM-5.
- Villig til å delta i studien, konsumere behandlingen og utføre alle målinger inkludert utviklings- eller kognitiv testing, blodprøvetaking, antropometri og spørreskjemaer etc.
- Informert samtykke signert av forelder eller omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med immunsvikt.
- Barn med store organmisdannelser (medfødt hjertesykdom, svulster i nervesystemet, tydelige strukturelle abnormiteter i nervesystemet, misdannelser i fordøyelseskanalen, etc.)
- Har en historie med DHA-allergi eller åpenbare bivirkninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASD aktiv
Kosttilskudd: Dokosaheksaensyre 200 mg DHA én gang, to ganger daglig
|
Dokosaheksaensyretilskudd
|
|
Placebo komparator: ASD placebo
Kosttilskudd: Placebo kosttilskudd Vitamin D 400IU én gang, én gang daglig
|
ASD placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåkonsentrasjon av DHA (μg/ml)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Deteksjon og analyse av frie fettsyrestoffer ble utført ved bruk av et Agilent 7890B gasskromatografsystem koblet med et Agilent 5977B massespektrometer.
|
1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utviklingsvurdering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) ble utført av lisensierte og sertifiserte klinikere for å vurdere utviklings- og kognitivt nivå som gjelder for barn med mental alder (ikke fysisk alder) fra 0 til 8. Utviklingskvotienten i hver sone representerer utviklingsstatusen til barnet. Jo høyere utviklingskvotient, jo bedre utvikling har barnet. |
1, 3, 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av autisme vurdert av DSM-5
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
ASD-alvorlighetsgrad var basert på DSM-5 administrert av sertifiserte klinikere.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av autisme
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
ASD-alvorlighetsgrad var basert på ADOS-2 administrert av sertifiserte klinikere.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Endring i sosial tilpasningsevne
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Skalaene til Vineland II er organisert i en struktur med tre domene: kommunikasjon, dagligliv og sosialisering. Denne strukturen tilsvarer de tre brede domenene for adaptiv funksjon av American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: konseptuell, praktisk og sosial. I tillegg tilbyr Vineland II et motorisk ferdighetsdomene og en valgfri maladaptiv atferdsindeks for å gi mer dybdeinformasjon. Jo høyere poengsum, jo bedre utvikling er barnet |
1, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHA_CHFU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .