- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05841927
Klinisk kohortstudie av DHA vid neuroutvecklingsstörningar
Neuroutvecklingsstörningar är en grupp av utvecklingsstörningar, inklusive autismspektrumstörningar (ASD), uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) och andra, som börjar i ett utvecklingsstadium och som allvarligt påverkar hjärnans tillväxt och utveckling. Autismspektrumstörning (ASD) omfattar en grupp av neuroutvecklingssyndrom som kännetecknas av brister i social interaktion och kommunikation samt repetitiva beteenden och begränsade intressen. Det finns starka bevis för inblandning av ärftliga genetiska faktorer i ASD (som står för minst 80 % av variationen i sjukdomsrisk). Det finns starka bevis för inblandning av ärftliga genetiska faktorer i ASD (som står för minst 80 % av variationen i sjukdomsrisk). Enligt en metaanalys återfinns monogena mutationer i SHANK3, som kodar för det stora postsynaptiska densitets (PSD) ställningsproteinet vid excitatoriska glutamaterga synapser, i cirka 0,69 % av ASD-fallen och upp till 2,12 % av alla fall med måttlig till djup intellektuell funktionsnedsättning . De novo-mutationer, interstitiella deletioner och terminala deletioner har identifierats i ASD.
Nyligen genomförda studier har visat att barn med ASD har signifikant lägre nivåer av dokosahexaensyra (DHA) än de utan. Studier har visat att högre DHA-intag minskar risken för schizofreni, bipolär sjukdom, depression, ångest och beteendestörningar. Efter DHA-behandling uppvisade de flesta barn med ASD kliniska och biokemiska förbättringar, med ökade DHA-nivåer mätt med blodanalys och signifikanta förbättringar i social skala i tilläggsgruppen. Dessutom kan ökade DHA-nivåer hos barn med ADHD genom kosttillskott förbättra beteende, uppmärksamhet, läskunnighet, kognitiva problem och arbetsminnesfunktion. Därför, för neuroutvecklingsstörningar, kan högt DHA-intag vara en viktig komponent i förebyggande av sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som togs in på avdelningen för barnomsorg och utvecklingsbeteende på vårt sjukhus och diagnostiserades som ASD av utvecklingsbarnläkare enligt diagnoskriterierna för DSM-5.
- Villig att delta i studien, konsumera behandlingen och utföra alla mätningar inklusive utvecklings- eller kognitiva tester, blodtagning, antropometri och frågeformulär etc.
- Informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- Barn med immunbrist.
- Barn med stora organmissbildningar (medfödd hjärtsjukdom, tumörer i nervsystemet, uppenbara strukturella avvikelser i nervsystemet, missbildningar i matsmältningskanalen, etc.)
- Har en historia av DHA-allergi eller uppenbara biverkningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ASD aktiv
Kosttillskott: Dokosahexaensyra 200mg DHA en gång, två gånger om dagen
|
Dokosahexaensyratillskott
|
Placebo-jämförare: ASD placebo
Kosttillskott: Placebo dietintervention Vitamin D 400IU en gång, en gång om dagen
|
ASD placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmanivåkoncentration av DHA (μg/ml)
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
Detektion och analys av fria fettsyrasubstanser utfördes med användning av ett Agilent 7890B gaskromatografsystem kopplat med en Agilent 5977B masspektrometer.
|
1, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i utvecklingsbedömning
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) utfördes av licensierade och certifierade läkare för att bedöma utvecklings- och kognitiv nivå som är tillämplig på barn med mental ålder (inte fysisk ålder) från 0 till 8. Utvecklingskvoten i varje zon representerar barnets utvecklingsstatus. Ju högre utvecklingskvot, desto bättre utveckling är barnet. |
1, 3, 6 månader
|
Förändring i autisms svårighetsgrad bedömd av DSM-5
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
ASD svårighetsgrad baserades på DSM-5 administrerad av certifierade läkare.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom
|
1, 3, 6 månader
|
Förändring i svårighetsgraden av autism
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
ASD svårighetsgrad baserades på ADOS-2 administrerat av certifierade läkare.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom
|
1, 3, 6 månader
|
Förändring i social anpassningsförmåga
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
Skalorna för Vineland II är organiserade i en tredomänstruktur: Kommunikation, dagligt liv och socialisering. Denna struktur motsvarar de tre breda domänerna för adaptiv funktion av American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: konceptuell, praktisk och social. Dessutom erbjuder Vineland II en motorisk kompetensdomän och ett valfritt maladaptivt beteendeindex för att ge mer djupgående information. Ju högre poäng desto bättre utvecklas barnet |
1, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHA_CHFU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dokosahexaensyratillskott
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna
-
University of La VerneAvslutadFetma | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
Abbott NutritionHar inte rekryterat ännu
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Let's DiscoCitruslabsAvslutadHudavvikelser | AcneFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad