Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk kohortstudie av DHA vid neuroutvecklingsstörningar

3 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Neuroutvecklingsstörningar är en grupp av utvecklingsstörningar, inklusive autismspektrumstörningar (ASD), uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) och andra, som börjar i ett utvecklingsstadium och som allvarligt påverkar hjärnans tillväxt och utveckling. Autismspektrumstörning (ASD) omfattar en grupp av neuroutvecklingssyndrom som kännetecknas av brister i social interaktion och kommunikation samt repetitiva beteenden och begränsade intressen. Det finns starka bevis för inblandning av ärftliga genetiska faktorer i ASD (som står för minst 80 % av variationen i sjukdomsrisk). Det finns starka bevis för inblandning av ärftliga genetiska faktorer i ASD (som står för minst 80 % av variationen i sjukdomsrisk). Enligt en metaanalys återfinns monogena mutationer i SHANK3, som kodar för det stora postsynaptiska densitets (PSD) ställningsproteinet vid excitatoriska glutamaterga synapser, i cirka 0,69 % av ASD-fallen och upp till 2,12 % av alla fall med måttlig till djup intellektuell funktionsnedsättning . De novo-mutationer, interstitiella deletioner och terminala deletioner har identifierats i ASD.

Nyligen genomförda studier har visat att barn med ASD har signifikant lägre nivåer av dokosahexaensyra (DHA) än de utan. Studier har visat att högre DHA-intag minskar risken för schizofreni, bipolär sjukdom, depression, ångest och beteendestörningar. Efter DHA-behandling uppvisade de flesta barn med ASD kliniska och biokemiska förbättringar, med ökade DHA-nivåer mätt med blodanalys och signifikanta förbättringar i social skala i tilläggsgruppen. Dessutom kan ökade DHA-nivåer hos barn med ADHD genom kosttillskott förbättra beteende, uppmärksamhet, läskunnighet, kognitiva problem och arbetsminnesfunktion. Därför, för neuroutvecklingsstörningar, kan högt DHA-intag vara en viktig komponent i förebyggande av sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

För neuroutvecklingsstörningar kan högt DHA-intag vara en viktig komponent i förebyggande av sjukdomar. DHA är ett säkert kosttillskott och är säkert för barn. Klinisk diagnostik och behandlingar av SHANK, ASD och ADHD har genomförts under lång tid och en solid grund för klinisk kohortforskning har ackumulerats. Denna studie syftar till att observera effektiviteten av DHA-tillskott som en adjuvant terapi för ASD genom att etablera randomiserade kohortfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som togs in på avdelningen för barnomsorg och utvecklingsbeteende på vårt sjukhus och diagnostiserades som ASD av utvecklingsbarnläkare enligt diagnoskriterierna för DSM-5.
  2. Villig att delta i studien, konsumera behandlingen och utföra alla mätningar inklusive utvecklings- eller kognitiva tester, blodtagning, antropometri och frågeformulär etc.
  3. Informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med immunbrist.
  2. Barn med stora organmissbildningar (medfödd hjärtsjukdom, tumörer i nervsystemet, uppenbara strukturella avvikelser i nervsystemet, missbildningar i matsmältningskanalen, etc.)
  3. Har en historia av DHA-allergi eller uppenbara biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASD aktiv
Kosttillskott: Dokosahexaensyra 200mg DHA en gång, två gånger om dagen
Dokosahexaensyratillskott
Placebo-jämförare: ASD placebo
Kosttillskott: Placebo dietintervention Vitamin D 400IU en gång, en gång om dagen
ASD placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåkoncentration av DHA (μg/ml)
Tidsram: 1, 3, 6 månader
Detektion och analys av fria fettsyrasubstanser utfördes med användning av ett Agilent 7890B gaskromatografsystem kopplat med en Agilent 5977B masspektrometer.
1, 3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utvecklingsbedömning
Tidsram: 1, 3, 6 månader

Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) utfördes av licensierade och certifierade läkare för att bedöma utvecklings- och kognitiv nivå som är tillämplig på barn med mental ålder (inte fysisk ålder) från 0 till 8.

Utvecklingskvoten i varje zon representerar barnets utvecklingsstatus. Ju högre utvecklingskvot, desto bättre utveckling är barnet.

1, 3, 6 månader
Förändring i autisms svårighetsgrad bedömd av DSM-5
Tidsram: 1, 3, 6 månader
ASD svårighetsgrad baserades på DSM-5 administrerad av certifierade läkare. Ju högre poäng desto allvarligare symtom
1, 3, 6 månader
Förändring i svårighetsgraden av autism
Tidsram: 1, 3, 6 månader
ASD svårighetsgrad baserades på ADOS-2 administrerat av certifierade läkare. Ju högre poäng desto allvarligare symtom
1, 3, 6 månader
Förändring i social anpassningsförmåga
Tidsram: 1, 3, 6 månader

Skalorna för Vineland II är organiserade i en tredomänstruktur: Kommunikation, dagligt liv och socialisering. Denna struktur motsvarar de tre breda domänerna för adaptiv funktion av American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: konceptuell, praktisk och social. Dessutom erbjuder Vineland II en motorisk kompetensdomän och ett valfritt maladaptivt beteendeindex för att ge mer djupgående information.

Ju högre poäng desto bättre utvecklas barnet

1, 3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DHA_CHFU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dokosahexaensyratillskott

3
Prenumerera