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Studio clinico di coorte sul DHA nei disturbi dello sviluppo neurologico

16 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

I disturbi del neurosviluppo sono un gruppo di disturbi dello sviluppo, inclusi i disturbi dello spettro autistico (ASD), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e altri, che iniziano in una fase di sviluppo e influenzano gravemente la crescita e lo sviluppo del cervello. Il disturbo dello spettro autistico (ASD) comprende un gruppo di sindromi dello sviluppo neurologico caratterizzate da deficit nell'interazione sociale e nella comunicazione, nonché da comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. Vi è una forte evidenza del coinvolgimento di fattori genetici ereditari nell'ASD (che rappresentano almeno l'80% della variazione del rischio di malattia). Vi è una forte evidenza del coinvolgimento di fattori genetici ereditari nell'ASD (che rappresentano almeno l'80% della variazione del rischio di malattia). Secondo una meta-analisi, le mutazioni monogeniche in SHANK3, che codifica per la principale proteina dell'impalcatura della densità postsinaptica (PSD) nelle sinapsi glutamatergiche eccitatorie, si trovano in circa lo 0,69% dei casi di ASD e fino al 2,12% di tutti i casi di disabilità intellettiva da moderata a profonda. . Nell'ASD sono state identificate mutazioni de novo, delezioni interstiziali e delezioni terminali.

Studi recenti hanno dimostrato che i bambini con ASD hanno livelli significativamente più bassi di acido docosaesaenoico (DHA) rispetto a quelli senza. Gli studi hanno dimostrato che una maggiore assunzione di DHA riduce il rischio di schizofrenia, disturbo bipolare, depressione, disturbo d'ansia e disturbi della condotta. Dopo il trattamento con DHA, la maggior parte dei bambini con ASD ha mostrato miglioramenti clinici e biochimici, con un aumento dei livelli di DHA misurati dall'analisi del sangue e miglioramenti significativi nei punteggi della scala sociale nel gruppo integratore. Inoltre, l'aumento dei livelli di DHA nei bambini con ADHD attraverso integratori alimentari può migliorare il comportamento, l'attenzione, l'alfabetizzazione, i problemi cognitivi e la funzione della memoria di lavoro. Pertanto, per i disturbi dello sviluppo neurologico, un'elevata assunzione di DHA può essere una componente importante della prevenzione delle malattie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i disturbi dello sviluppo neurologico, un'elevata assunzione di DHA può essere una componente importante della prevenzione delle malattie. Il DHA è un integratore alimentare sicuro ed è sicuro per i bambini. La diagnosi clinica e i trattamenti di SHANK, ASD e ADHD sono stati condotti per molto tempo e si è accumulata una solida base per la ricerca clinica di coorte. Questo studio mira a osservare l'efficacia dell'integrazione di DHA come terapia adiuvante per l'ASD stabilendo casi di coorte randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini che sono stati ammessi al Dipartimento di assistenza all'infanzia e comportamento evolutivo del nostro ospedale e diagnosticati come ASD da pediatri dello sviluppo secondo i criteri diagnostici del DSM-5.
  2. Disposti a partecipare allo studio, consumare il trattamento ed eseguire tutte le misurazioni inclusi test di sviluppo o cognitivi, prelievo di sangue, antropometria e questionari ecc.
  3. Consenso informato firmato dal genitore o dal caregiver.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con deficienza immunitaria.
  2. Bambini con gravi malformazioni d'organo (cardiopatie congenite, tumori del sistema nervoso, evidenti anomalie strutturali del sistema nervoso, malformazioni del tratto digerente, ecc.)
  3. Avere una storia di allergia al DHA o evidenti reazioni avverse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSA attivo
Integratore alimentare: acido docosaesaenoico 200 mg DHA una, due volte al giorno
Integratore di acido docosaesaenoico
Comparatore placebo: ASD placebo
Integratore alimentare: intervento dietetico placebo Vitamina D 400 UI una volta, una volta al giorno
ASD placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione a livello plasmatico di DHA (μg/ml)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
Il rilevamento e l'analisi delle sostanze di acidi grassi liberi sono stati eseguiti utilizzando un sistema gascromatografico Agilent 7890B accoppiato con uno spettrometro di massa Agilent 5977B.
1, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dello sviluppo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi

Le scale di sviluppo mentale Griffiths (Griffiths) sono state condotte da medici autorizzati e certificati per valutare il livello di sviluppo e cognitivo applicabile ai bambini con età mentale (non fisica) da 0 a 8.

Il quoziente di sviluppo in ciascuna zona rappresenta lo stato di sviluppo del bambino. Più alto è il quoziente di sviluppo, migliore è lo sviluppo del bambino.

1, 3, 6 mesi
Cambiamento nella gravità dell'autismo valutato dal DSM-5
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
La gravità dell'ASD era basata sul DSM-5 amministrato da medici certificati. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi
1, 3, 6 mesi
Cambiamento nella gravità dell'autismo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
La gravità dell'ASD era basata sull'ADOS-2 amministrato da medici certificati. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi
1, 3, 6 mesi
Modifica della capacità di adattamento sociale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi

Le scale di Vineland II sono organizzate all'interno di una struttura a tre domini: comunicazione, vita quotidiana e socializzazione. Questa struttura corrisponde ai tre ampi domini del funzionamento adattivo dell'American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: concettuale, pratico e sociale. Inoltre, Vineland II offre un dominio delle abilità motorie e un indice di comportamento disadattivo opzionale per fornire informazioni più approfondite.

Più alto è il punteggio, migliore è lo sviluppo del bambino

1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHA_CHFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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