- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841927
Studio clinico di coorte sul DHA nei disturbi dello sviluppo neurologico
I disturbi del neurosviluppo sono un gruppo di disturbi dello sviluppo, inclusi i disturbi dello spettro autistico (ASD), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e altri, che iniziano in una fase di sviluppo e influenzano gravemente la crescita e lo sviluppo del cervello. Il disturbo dello spettro autistico (ASD) comprende un gruppo di sindromi dello sviluppo neurologico caratterizzate da deficit nell'interazione sociale e nella comunicazione, nonché da comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. Vi è una forte evidenza del coinvolgimento di fattori genetici ereditari nell'ASD (che rappresentano almeno l'80% della variazione del rischio di malattia). Vi è una forte evidenza del coinvolgimento di fattori genetici ereditari nell'ASD (che rappresentano almeno l'80% della variazione del rischio di malattia). Secondo una meta-analisi, le mutazioni monogeniche in SHANK3, che codifica per la principale proteina dell'impalcatura della densità postsinaptica (PSD) nelle sinapsi glutamatergiche eccitatorie, si trovano in circa lo 0,69% dei casi di ASD e fino al 2,12% di tutti i casi di disabilità intellettiva da moderata a profonda. . Nell'ASD sono state identificate mutazioni de novo, delezioni interstiziali e delezioni terminali.
Studi recenti hanno dimostrato che i bambini con ASD hanno livelli significativamente più bassi di acido docosaesaenoico (DHA) rispetto a quelli senza. Gli studi hanno dimostrato che una maggiore assunzione di DHA riduce il rischio di schizofrenia, disturbo bipolare, depressione, disturbo d'ansia e disturbi della condotta. Dopo il trattamento con DHA, la maggior parte dei bambini con ASD ha mostrato miglioramenti clinici e biochimici, con un aumento dei livelli di DHA misurati dall'analisi del sangue e miglioramenti significativi nei punteggi della scala sociale nel gruppo integratore. Inoltre, l'aumento dei livelli di DHA nei bambini con ADHD attraverso integratori alimentari può migliorare il comportamento, l'attenzione, l'alfabetizzazione, i problemi cognitivi e la funzione della memoria di lavoro. Pertanto, per i disturbi dello sviluppo neurologico, un'elevata assunzione di DHA può essere una componente importante della prevenzione delle malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che sono stati ammessi al Dipartimento di assistenza all'infanzia e comportamento evolutivo del nostro ospedale e diagnosticati come ASD da pediatri dello sviluppo secondo i criteri diagnostici del DSM-5.
- Disposti a partecipare allo studio, consumare il trattamento ed eseguire tutte le misurazioni inclusi test di sviluppo o cognitivi, prelievo di sangue, antropometria e questionari ecc.
- Consenso informato firmato dal genitore o dal caregiver.
Criteri di esclusione:
- Bambini con deficienza immunitaria.
- Bambini con gravi malformazioni d'organo (cardiopatie congenite, tumori del sistema nervoso, evidenti anomalie strutturali del sistema nervoso, malformazioni del tratto digerente, ecc.)
- Avere una storia di allergia al DHA o evidenti reazioni avverse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DSA attivo
Integratore alimentare: acido docosaesaenoico 200 mg DHA una, due volte al giorno
|
Integratore di acido docosaesaenoico
|
|
Comparatore placebo: ASD placebo
Integratore alimentare: intervento dietetico placebo Vitamina D 400 UI una volta, una volta al giorno
|
ASD placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione a livello plasmatico di DHA (μg/ml)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
|
Il rilevamento e l'analisi delle sostanze di acidi grassi liberi sono stati eseguiti utilizzando un sistema gascromatografico Agilent 7890B accoppiato con uno spettrometro di massa Agilent 5977B.
|
1, 3, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella valutazione dello sviluppo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
|
Le scale di sviluppo mentale Griffiths (Griffiths) sono state condotte da medici autorizzati e certificati per valutare il livello di sviluppo e cognitivo applicabile ai bambini con età mentale (non fisica) da 0 a 8. Il quoziente di sviluppo in ciascuna zona rappresenta lo stato di sviluppo del bambino. Più alto è il quoziente di sviluppo, migliore è lo sviluppo del bambino. |
1, 3, 6 mesi
|
|
Cambiamento nella gravità dell'autismo valutato dal DSM-5
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
|
La gravità dell'ASD era basata sul DSM-5 amministrato da medici certificati.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi
|
1, 3, 6 mesi
|
|
Cambiamento nella gravità dell'autismo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
|
La gravità dell'ASD era basata sull'ADOS-2 amministrato da medici certificati.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi
|
1, 3, 6 mesi
|
|
Modifica della capacità di adattamento sociale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
|
Le scale di Vineland II sono organizzate all'interno di una struttura a tre domini: comunicazione, vita quotidiana e socializzazione. Questa struttura corrisponde ai tre ampi domini del funzionamento adattivo dell'American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: concettuale, pratico e sociale. Inoltre, Vineland II offre un dominio delle abilità motorie e un indice di comportamento disadattivo opzionale per fornire informazioni più approfondite. Più alto è il punteggio, migliore è lo sviluppo del bambino |
1, 3, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHA_CHFU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .