Kliininen kohorttitutkimus DHA:sta neurodevelopmental häiriöissä
Neurokehityshäiriöt ovat ryhmä kehityshäiriöitä, mukaan lukien autismikirjon häiriöt (ASD), tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöt (ADHD) ja muut, jotka alkavat kehitysvaiheessa ja vaikuttavat vakavasti aivojen kasvuun ja kehitykseen. Autismispektrihäiriö (ASD) kattaa ryhmän hermoston kehitysoireyhtymiä, joille on ominaista sosiaalisen vuorovaikutuksen ja kommunikoinnin puute sekä toistuva käyttäytyminen ja rajoitetut kiinnostuksen kohteet. On olemassa vahvaa näyttöä perinnöllisten geneettisten tekijöiden osallisuudesta ASD:hen (joiden osuus on vähintään 80 % sairauden riskin vaihtelusta). On olemassa vahvaa näyttöä perinnöllisten geneettisten tekijöiden osallisuudesta ASD:hen (joiden osuus on vähintään 80 % sairauden riskin vaihtelusta). Meta-analyysin mukaan monogeeniset mutaatiot SHANK3:ssa, joka koodaa pääasiallista postsynaptisen tiheyden (PSD) rakennustelineproteiinia eksitatorisissa glutamatergisissä synapseissa, löytyy noin 0,69 %:ssa ASD-tapauksista ja jopa 2,12 %:ssa kaikista keskivaikeista tai syvästä älyllisen vajaatoiminnan tapauksista. . ASD:ssä on tunnistettu de novo -mutaatioita, interstitiaalisia deleetioita ja terminaalisia deleetioita.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ASD:tä sairastavilla lapsilla on huomattavasti alhaisemmat dokosaheksaeenihapon (DHA) tasot kuin niillä, joilla ei ole. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurempi DHA:n saanti vähentää skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen, ahdistuneisuushäiriön ja käyttäytymishäiriöiden riskiä. DHA-hoidon jälkeen useimmat lapset, joilla oli ASD, osoittivat kliinisiä ja biokemiallisia parannuksia, kohonneet DHA-tasot mitattuna verianalyysillä ja merkittäviä parannuksia sosiaalisen asteikon pisteissä lisäravinneryhmässä. Lisäksi ADHD-lasten DHA-tason lisääminen ravintolisien avulla voi parantaa käyttäytymistä, huomiokykyä, lukutaitoa, kognitiivisia ongelmia ja työmuistin toimintaa. Siksi suuri DHA:n saanti voi olla tärkeä osa sairauksien ehkäisyä hermoston kehityshäiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka on otettu sairaalamme lastenhoidon ja kehityskäyttäytymisen osastolle ja jotka kehityspediarit totesivat ASD:n DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, kuluttamaan hoitoa ja suorittamaan kaikki mittaukset mukaan lukien kehitys- tai kognitiiviset testit, verenoton, antropometrian ja kyselylomakkeet jne.
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on immuunivajaus.
- Lapset, joilla on vakavia elinten epämuodostumia (synnynnäinen sydänsairaus, hermoston kasvaimet, hermoston ilmeiset rakenteelliset poikkeavuudet, ruoansulatuskanavan epämuodostumat jne.)
- Sinulla on ollut DHA-allergia tai ilmeisiä haittavaikutuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASD aktiivinen
Ravintolisä: Dokosaheksaeenihappo 200mg DHA kerran, kahdesti päivässä
|
Dokosaheksaeenihappolisäaine
|
|
Placebo Comparator: ASD lumelääke
Ravintolisä: Plaseboruokavalio D-vitamiini 400IU kerran, kerran päivässä
|
ASD lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman DHA-pitoisuus (μg/ml)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Vapaiden rasvahappojen havaitseminen ja analyysi suoritettiin käyttämällä Agilent 7890B kaasukromatografiajärjestelmää yhdistettynä Agilent 5977B massaspektrometriin.
|
1, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehitysarvioinnissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) suoritettiin lisensoitujen ja sertifioitujen kliinikkojen toimesta arvioidakseen kehitys- ja kognitiivista tasoa, joka soveltuu 0–8-vuotiaiden henkisen iän (ei fyysisen iän) lapsille. Jokaisen vyöhykkeen kehitysosamäärä edustaa lapsen kehitystilaa. Mitä suurempi kehitysosamäärä, sitä paremmin lapsen kehitys on. |
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutos autismin vakavuuden arvioinnissa DSM-5:llä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
ASD:n vakavuus perustui sertifioitujen kliinikkojen hallinnoimaan DSM-5:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutos autismin vakavuudessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
ASD:n vakavuus perustui sertifioitujen kliinikkojen hallinnoimaan ADOS-2:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisissa sopeutumiskyvyssä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Vineland II:n asteikot on järjestetty kolmen toimialueen rakenteeseen: Viestintä, Päivittäinen elämä ja Sosialisointi. Tämä rakenne vastaa American Association of Intellectual and Developmental Disabilities kolmea laajaa mukautuvan toiminnan alaa: käsitteellinen, käytännöllinen ja sosiaalinen. Lisäksi Vineland II tarjoaa Motor Skills Domainin ja valinnaisen virheellisen käyttäytymisindeksin, joka tarjoaa tarkempaa tietoa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin lapsi kehittyy |
1, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHA_CHFU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .