Estudio de cohorte clínica de DHA en trastornos del neurodesarrollo
Los trastornos del neurodesarrollo son un grupo de trastornos del desarrollo, incluidos los trastornos del espectro autista (TEA), el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y otros, que comienzan en una etapa de desarrollo y afectan gravemente el crecimiento y desarrollo del cerebro. El trastorno del espectro autista (TEA) abarca un grupo de síndromes del neurodesarrollo caracterizados por deficiencias en la interacción social y la comunicación, así como por comportamientos repetitivos e intereses restringidos. Existe una fuerte evidencia de la participación de factores genéticos hereditarios en los TEA (que representan al menos el 80 % de la variación en el riesgo de enfermedad). Existe una fuerte evidencia de la participación de factores genéticos hereditarios en los TEA (que representan al menos el 80 % de la variación en el riesgo de enfermedad). Según un metanálisis, las mutaciones monogénicas en SHANK3, que codifica la principal proteína de andamiaje de densidad postsináptica (PSD) en las sinapsis glutamatérgicas excitatorias, se encuentran en aproximadamente el 0,69 % de los casos de TEA y hasta en el 2,12 % de todos los casos de discapacidad intelectual de moderada a profunda. . Se han identificado mutaciones de novo, deleciones intersticiales y deleciones terminales en ASD.
Estudios recientes han demostrado que los niños con TEA tienen niveles significativamente más bajos de ácido docosahexaenoico (DHA) que los que no lo tienen. Los estudios han demostrado que una mayor ingesta de DHA reduce el riesgo de esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión, trastorno de ansiedad y trastornos de conducta. Después del tratamiento con DHA, la mayoría de los niños con TEA mostraron mejoras clínicas y bioquímicas, con mayores niveles de DHA medidos por análisis de sangre y mejoras significativas en las puntuaciones de la escala social en el grupo del suplemento. Además, aumentar los niveles de DHA en niños con TDAH a través de suplementos dietéticos puede mejorar el comportamiento, la atención, la alfabetización, los problemas cognitivos y la función de la memoria de trabajo. Por lo tanto, para los trastornos del neurodesarrollo, un alto consumo de DHA puede ser un componente importante para la prevención de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que fueron admitidos en el Departamento de Cuidado Infantil y Comportamiento del Desarrollo de nuestro hospital y diagnosticados como TEA por pediatras del desarrollo de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-5.
- Dispuesto a participar en el estudio, consumir el tratamiento y realizar todas las mediciones, incluidas las pruebas de desarrollo o cognitivas, extracción de sangre, antropometría y cuestionarios, etc.
- Consentimiento informado firmado por el padre o cuidador.
Criterio de exclusión:
- Niños con inmunodeficiencia.
- Niños con malformaciones de órganos importantes (cardiopatías congénitas, tumores del sistema nervioso, anomalías estructurales evidentes del sistema nervioso, malformaciones del tubo digestivo, etc.)
- Tiene antecedentes de alergia al DHA o reacciones adversas obvias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEA activo
Suplemento dietético: ácido docosahexaenoico 200 mg de DHA una, dos veces al día
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Suplemento de ácido docosahexaenoico
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Comparador de placebos: TEA placebo
Suplemento dietético: intervención dietética placebo Vitamina D 400 UI una vez, una vez al día
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TEA placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración a nivel plasmático de DHA (μg/ml)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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La detección y el análisis de sustancias de ácidos grasos libres se realizaron utilizando un sistema de cromatografía de gases Agilent 7890B acoplado con un espectrómetro de masas Agilent 5977B.
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1, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del desarrollo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Las escalas de desarrollo mental de Griffiths (Griffiths) fueron realizadas por médicos autorizados y certificados para evaluar el nivel cognitivo y de desarrollo que es aplicable a los niños con edad mental (no física) de 0 a 8 años. El cociente de desarrollo en cada zona representa el estado de desarrollo del niño. Cuanto mayor sea el cociente de desarrollo, mejor será el desarrollo del niño. |
1, 3, 6 meses
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Cambio en la gravedad del autismo evaluado por DSM-5
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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La gravedad del TEA se basó en el DSM-5 administrado por médicos certificados.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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1, 3, 6 meses
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Cambio en la gravedad del autismo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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La gravedad del TEA se basó en el ADOS-2 administrado por médicos certificados.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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1, 3, 6 meses
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Cambio en la capacidad de adaptación social
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Las escalas de Vineland II están organizadas dentro de una estructura de tres dominios: Comunicación, Vida Diaria y Socialización. Esta estructura corresponde a los tres amplios dominios de funcionamiento adaptativo de la Asociación Estadounidense de Discapacidades Intelectuales y del Desarrollo: conceptual, práctico y social. Además, Vineland II ofrece un dominio de habilidades motoras y un índice de comportamiento desadaptativo opcional para brindar información más detallada. A mayor puntuación, mejor desarrollo del niño |
1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHA_CHFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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