Klinická kohortová studie DHA u neurovývojových poruch
Neurovývojové poruchy jsou skupinou vývojových poruch, včetně poruch autistického spektra (ASD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a dalších, které začínají ve vývojové fázi a vážně ovlivňují růst a vývoj mozku. Porucha autistického spektra (ASD) zahrnuje skupinu neurovývojových syndromů charakterizovaných deficity v sociální interakci a komunikaci, stejně jako opakujícím se chováním a omezenými zájmy. Existují silné důkazy pro účast dědičných genetických faktorů na ASD (které představují nejméně 80 % variací v riziku onemocnění). Existují silné důkazy pro účast dědičných genetických faktorů na ASD (které představují nejméně 80 % variací v riziku onemocnění). Podle metaanalýzy se monogenní mutace v SHANK3, který kóduje hlavní skeletový protein postsynaptické hustoty (PSD) na excitačních glutamátergických synapsích, nacházejí přibližně v 0,69 % případů ASD a až 2,12 % všech případů středně těžkého až těžkého mentálního postižení. . U ASD byly identifikovány de novo mutace, intersticiální delece a terminální delece.
Nedávné studie ukázaly, že děti s PAS mají výrazně nižší hladiny kyseliny dokosahexaenové (DHA) než děti bez. Studie prokázaly, že vyšší příjem DHA snižuje riziko schizofrenie, bipolární poruchy, deprese, úzkostné poruchy a poruch chování. Po léčbě DHA většina dětí s ASD vykazovala klinická a biochemická zlepšení, se zvýšenými hladinami DHA měřenými analýzou krve a významnými zlepšeními ve skóre sociálního měřítka ve skupině suplementace. Navíc zvýšení hladiny DHA u dětí s ADHD prostřednictvím doplňků stravy může zlepšit chování, pozornost, gramotnost, kognitivní problémy a funkci pracovní paměti. Proto u neurologických vývojových poruch může být vysoký příjem DHA důležitou složkou prevence onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které byly přijaty na oddělení péče o děti a vývojové chování naší nemocnice a vývojovými pediatry diagnostikovány jako ASD podle diagnostických kritérií DSM-5.
- Ochota zúčastnit se studie, užívat léčbu a provádět všechna měření včetně vývojového nebo kognitivního testování, odběru krve, antropometrie a dotazníků atd.
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo pečovatelem.
Kritéria vyloučení:
- Děti s imunitní nedostatečností.
- Děti s významnými orgánovými malformacemi (vrozená srdeční vada, nádory nervového systému, zjevné strukturální abnormality nervového systému, malformace trávicího traktu atd.)
- Máte v anamnéze alergii na DHA nebo zjevné nežádoucí reakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASD aktivní
Doplněk stravy: Kyselina dokosahexaenová 200 mg DHA jednou, dvakrát denně
|
Doplněk kyseliny dokosahexaenové
|
|
Komparátor placeba: ASD placebo
Doplněk stravy: Placebo dietní intervence Vitamin D 400 IU jednou, jednou denně
|
ASD placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace DHA v plazmě (μg/ml)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Detekce a analýza látek volných mastných kyselin byly prováděny za použití systému plynového chromatografu Agilent 7890B spojeného s hmotnostním spektrometrem Agilent 5977B.
|
1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vývojovém hodnocení
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Griffithovy škály duševního rozvoje (Griffiths) byly provedeny licencovanými a certifikovanými klinickými lékaři k posouzení vývojové a kognitivní úrovně, která je použitelná pro děti s mentálním věkem (nikoli fyzickým) od 0 do 8 let. Vývojový kvocient v každé zóně představuje vývojový stav dítěte. Čím vyšší je vývojový kvocient, tím lépe se vyvíjí dítě. |
1, 3, 6 měsíců
|
|
Změna v závažnosti autismu hodnocená pomocí DSM-5
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Závažnost ASD byla založena na DSM-5 podávaném certifikovanými lékaři.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti autismu
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Závažnost ASD byla založena na ADOS-2 podávaném certifikovanými lékaři.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Změna ve schopnosti sociální adaptace
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Stupnice Vineland II jsou uspořádány do tří doménové struktury: komunikace, každodenní život a socializace. Tato struktura odpovídá třem širokým doménám adaptivního fungování podle Americké asociace mentálních a vývojových postižení: koncepční, praktické a sociální. Kromě toho Vineland II nabízí doménu motorických dovedností a volitelný index maladaptivního chování, který poskytuje podrobnější informace. Čím vyšší skóre, tím lepší vývoj dítěte |
1, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHA_CHFU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .