Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kohortowe DHA w zaburzeniach neurorozwojowych

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Zaburzenia neurorozwojowe to grupa zaburzeń rozwojowych, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i inne, które rozpoczynają się na etapie rozwojowym i poważnie wpływają na wzrost i rozwój mózgu. Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) obejmuje grupę zespołów neurorozwojowych charakteryzujących się deficytami interakcji społecznych i komunikacji, a także powtarzającymi się zachowaniami i ograniczonymi zainteresowaniami. Istnieją mocne dowody na udział dziedzicznych czynników genetycznych w ASD (stanowiących co najmniej 80% zmienności ryzyka choroby). Istnieją mocne dowody na udział dziedzicznych czynników genetycznych w ASD (stanowiących co najmniej 80% zmienności ryzyka choroby). Według metaanalizy mutacje monogenowe w SHANK3, który koduje główne białko rusztowania gęstości postsynaptycznej (PSD) w pobudzających synapsach glutaminergicznych, stwierdza się w około 0,69% przypadków ASD i do 2,12% wszystkich umiarkowanych do głębokich przypadków niepełnosprawności intelektualnej . W ASD zidentyfikowano mutacje de novo, delecje śródmiąższowe i delecje terminalne.

Ostatnie badania wykazały, że dzieci z ASD mają znacznie niższy poziom kwasu dokozaheksaenowego (DHA) niż dzieci bez. Badania wykazały, że wyższe spożycie DHA zmniejsza ryzyko schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji, zaburzeń lękowych i zaburzeń zachowania. Po leczeniu DHA większość dzieci z ASD wykazało poprawę kliniczną i biochemiczną, ze zwiększonym poziomem DHA mierzonym za pomocą analizy krwi i znaczną poprawą wyników w skali społecznej w grupie otrzymującej suplement. Co więcej, zwiększenie poziomu DHA u dzieci z ADHD poprzez suplementy diety może poprawić zachowanie, uwagę, umiejętność czytania i pisania, problemy poznawcze i funkcję pamięci roboczej. Dlatego w przypadku zaburzeń neurorozwojowych wysokie spożycie DHA może być ważnym elementem zapobiegania chorobom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku zaburzeń neurorozwojowych wysokie spożycie DHA może być ważnym elementem zapobiegania chorobom. DHA jest bezpiecznym suplementem diety i jest bezpieczny dla dzieci. Diagnostyka kliniczna i leczenie SHANK, ASD i ADHD były prowadzone przez długi czas i zgromadzono solidne podstawy do klinicznych badań kohortowych. To badanie ma na celu obserwację skuteczności suplementacji DHA jako terapii uzupełniającej ASD poprzez ustalenie randomizowanych przypadków kohortowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci, które zostały przyjęte na Oddział Opieki nad Dzieckiem i Zachowań Rozwojowych naszego szpitala i zostały zdiagnozowane jako ASD przez pediatrów rozwojowych zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5.
  2. Chęć udziału w badaniu, spożycia kuracji i wykonania wszystkich pomiarów, w tym badań rozwojowych lub poznawczych, pobierania krwi, antropometrii i kwestionariuszy itp.
  3. Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z niedoborem odporności.
  2. Dzieci z poważnymi wadami narządowymi (wrodzone wady serca, nowotwory układu nerwowego, oczywiste nieprawidłowości strukturalne układu nerwowego, wady rozwojowe przewodu pokarmowego itp.)
  3. Mają historię alergii na DHA lub oczywiste działania niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZS aktywny
Suplement diety: Kwas dokozaheksaenowy 200mg DHA raz, dwa razy dziennie
Suplement kwasu dokozaheksaenowego
Komparator placebo: ASD placebo
Suplement diety: Interwencja dietetyczna placebo Witamina D 400 IU raz dziennie
ASD placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stężenia DHA w osoczu (μg/ml)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Detekcję i analizę substancji wolnych kwasów tłuszczowych przeprowadzono stosując system chromatografu gazowego Agilent 7890B sprzężony ze spektrometrem masowym Agilent 5977B.
1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny rozwoju
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy

Skale rozwoju umysłowego Griffiths (Griffiths) zostały przeprowadzone przez licencjonowanych i certyfikowanych klinicystów w celu oceny poziomu rozwoju i funkcji poznawczych, który ma zastosowanie do dzieci w wieku umysłowym (nie fizycznym) od 0 do 8 lat.

Iloraz rozwojowy w każdej strefie reprezentuje stan rozwojowy dziecka. Im wyższy iloraz rozwojowy, tym lepszy rozwój dziecka.

1, 3, 6 miesięcy
Zmiana nasilenia autyzmu oceniana przez DSM-5
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Nasilenie ASD oparto na DSM-5 podawanej przez certyfikowanych klinicystów. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy
1, 3, 6 miesięcy
Zmiana nasilenia autyzmu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Nasilenie ASD oparto na skali ADOS-2 podawanej przez certyfikowanych klinicystów. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy
1, 3, 6 miesięcy
Zmiana zdolności adaptacji społecznej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy

Skale Vineland II są zorganizowane w ramach struktury trzech domen: Komunikacja, Życie codzienne i Socjalizacja. Ta struktura odpowiada trzem szerokim domenom funkcjonowania adaptacyjnego według Amerykańskiego Stowarzyszenia Niepełnosprawności Intelektualnej i Rozwojowej: koncepcyjnym, praktycznym i społecznym. Ponadto Vineland II oferuje domenę umiejętności motorycznych i opcjonalny Indeks zachowań nieprzystosowawczych, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje.

Im wyższy wynik, tym lepszy rozwój dziecka

1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHA_CHFU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement kwasu dokozaheksaenowego

3
Subskrybuj