절제 불가능한 간세포암종의 1차 치료에서 Lenvatinib + Tislelizumab + TACE 병용 또는 불포함 절제 불가능한 간세포암종의 1차 치료에서 TACE 병용 또는 TACE 병용

포함 기준:

• 참가자는 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 참가자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제공하고 규정을 준수하며 후속 조치에 동의해야 합니다.
• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 성별에 관계없이 18세에서 80세 사이여야 합니다.
• 참가자는 영상(AASLD 기준 또는 2022 간암 진단 및 치료에 대한 국가 보건 위원회 지침에 따름) 또는 조직학적 또는 세포학적 검사를 통해 간세포 암종으로 진단되어야 합니다.
• 진행성 간암 환자: BCLC 병기 C 또는 B에 있고 TACE 치료를 받을 자격이 있는 환자.
• 참가자는 전신 치료를 받지 않아야 합니다.
• 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변은 나선형 CT 스캔 장직경 ≥10mm 또는 확장된 림프절 단직경 ≥15mm이어야 함).
• ECOG 수행 상태는 등록 전 1주일 이내에 0-1점이어야 합니다.
• Child-Pugh 간 기능 등급: Class A(5-6점).
• 예상 생존 시간 ≥3개월.
• 활성 B형 또는 C형 간염 환자는 HBV-DNA <2500 IU/mL(<105 copies/mL)로 적절한 항바이러스 치료를 받아야 하며 연구에 참여하기 전 최소 14일 동안 항바이러스 치료를 받아야 합니다. HCV RNA 양성 환자는 현지 표준 치료 지침에 따라 치료를 받아야 하며 치료 중 CTCAE에서 간 기능이 1등급 이상 증가하지 않아야 합니다.
• 달리 명시되지 않는 한, 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 얻은 실험실 테스트 결과를 기반으로 혈액학적 및 장기 기능이 적절해야 합니다.

전혈구수: (수혈하지 않았거나 G-CSF 또는 교정약으로 치료하지 않은 경우) 백혈구수 ≥ 3.0 x 109/L, Hb ≥ 90 g/L, 호중구수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판수 ≥ 60 × 109/L.

• 생화학적 검사: (지난 14일 동안 알부민을 투여하지 않음)
• 적절한 간 기능: ALB ≥ 29g/L, ALP, ALT 및 AST <5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN 및 PT 연장 시간이 ULN의 6초 이하
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) >50mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용):

여성: CrCl = ((140 - 연령) × 체중(kg) × 0.85) / 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성: CrCl = ((140 - 연령) × 체중(kg) × 1.00) / 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)

• 가임 여성: 치료 기간 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 성행위를 삼가하거나 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성 환자가 월경 중이고 아직 폐경 후 상태(12개월 이상 연속 월경이 없고 ​​외과적 불임 이외의 다른 폐경 원인이 없음)에 도달하지 않았으며 불임 수술(난소 및/또는 자궁 적출)을 받지 않은 경우 , 그녀는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나 이상을 가진 간세포 암종 환자:
• 외과 적 치료에 적합합니다.
• 평가할 수 있는 병변이 없는 근치 수술을 이미 받았습니다.
• 간 이식 병력이 있거나 간 이식을 준비하고 있습니다.
• ECOG 점수 ​​≥ 2점.
• 간성 뇌병증의 병력.
• 과거에 전신 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 담관암종, 육종양 간세포 암종, 혼합 세포 암종 및 편평 세포 암종의 조직학적 유형.
• 임신(투약 전 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성. 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물 또는 렌바티닙 및 그 성분(또는 부형제)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
• 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, TACE, 간동맥 주입, 고주파 절제술, 냉동 절제술 또는 경피적 에탄올 주사(골 전이에 대한 완화 방사선 요법 연구 약물 치료가 허용되기 최소 2주 전);
• CTCAE 5.0 표준에 따른 과거 또는 현재 3등급 이상의 소화기 누공 또는 비소화기 누공(예: 피부).
• 연하 불능, 만성 설사 및 장폐색 또는 약물 섭취 및 흡수에 중대한 영향을 미치는 기타 상태와 같이 렌바티닙의 경구 투여에 영향을 미치는 다양한 요인.
• 임상적으로 유의한 복수(즉, 복수에 대한 Child-Pugh 점수>2) 또는 치료적 복부 천자 또는 배액이 필요한 악성 복수; 또는 이뇨제 또는 천자에 의해 조절될 수 없는 조절되지 않는 악성 복수(조사관에 의해 결정됨).
• 첫 번째 연구 약물 치료 또는 완전히 치유되지 않은 수술 절개 전 4주 이내에 수행된 대수술(생검 제외); 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 경미한 수술(예: 단순 절제, 생검 등).
• 급성 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 ≥2, 부록 4 참조)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 치료를 위해 항부정맥제(베타 차단제 또는 디곡신 제외)가 필요한 부정맥; QTcF 간격 > 480밀리초(ms)를 나타내는 반복 심전도.
• 황달, 복수 및/또는 빌리루빈 > 3 × ULN, 크레아티닌 비율 > 3.5g/24시간 또는 혈액 또는 복막 투석이 필요한 신부전과 같은 간 또는 신장 기능 장애. 요단백 ≥++ 또는 확인된 24시간 요단백 정량 > 1.0g을 나타내는 요검사.
• 지난 6개월 동안 >2등급(CTC-AE 5.0)의 지속적인 감염.