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고립된 CCA의 산전 진단에 직면한 부부의 의사 결정 과정 (ACCED)

2023년 4월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
AP-HP(DRCI)가 추진하는 이 연구는 ABM(Agence de la biomédecine)과 FMR(Fondation Maladie Rare)의 자금 지원을 받아 2020년 8월 12일 CPP로부터 호평을 받았습니다. 그것은 임신 중 태아의 고립된 뇌량 이상을 발견한 부부의 의사 결정 과정을 설명하는 것을 목표로 합니다. 실제로 산전 뇌량의 이상은 부부와 팀에 대한 불확실한 클리닉의 패러다임적 상황을 나타냅니다. . 본 연구에서는 정량적 데이터(STAI A 및 B 불안 척도, BDI-II 우울증 척도, PCL-5 외상 후 스트레스 척도, DAS-16 부부관계 역학 척도, 부부의 각 구성원, R/S 척도) 및 질적 데이터(연구 심리학자가 수행한 부부의 연구 인터뷰를 통해). 연구 과정에서 50쌍의 부부가 임신 후 3개월에서 5년 사이(의학적 낙태 후 및 분만 후)에 면담되며, 임신을 계속할 25쌍과 낙태 예정 25쌍이 포함됩니다. 임신. NVivo 소프트웨어를 사용하여 데이터의 통계 및 정성 분석이 수행됩니다. 목표는 예후가 극도로 불확실한 상황에서 부부가 임신을 계속하거나 중단하기로 결정하게 만드는 요인, 결정에 대한 경험을 더 잘 이해하고 이러한 유형의 상황에 직면한 부부에게 현재 제공되는 치료 경로를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

임신 중 태아 고립 CCA의 발견에 직면한 부부는 극단적인 불확실성의 맥락에서 의사 결정의 패러다임적 상황에 처해 있음을 알게 됩니다. 그들은 신경 발달 예후에 관한 통계적 확률에 기초하여 임신을 계속할지 또는 종료할지를 결정해야 합니다: 사례의 약 80%에서 양호하고 사례의 약 20%에서 지적 장애(ID)와 연관되며, 다양한 중증도(5% 중증) . 이 복잡한 결정은 각 부부의 몫입니다. 산전 진단 상황에서 의사 결정의 주요 요인은 의료 정보와 이 정보의 결과에 대한 주관적인 부모의 인식(아동의 잠재적 고통, 가족 생활에 미치는 영향, 아이의 삶 등). 예후의 불확실성은 이러한 의사 결정을 복잡하게 만들고 부부가 상담에서 표현하는 심각한 고통에 빠지게 합니다.

부부는 어떻게 결정을 내립니까? 그들은 시간이 지남에 따라 이 결정을 어떻게 경험합니까? 이러한 질문은 아직 불확실한 예후의 맥락에서 의사 결정에 관한 특정 연구의 주제가 아닙니다. 문제가 되는 의사 결정 메커니즘을 더 잘 식별하고 시간이 지남에 따라 이러한 의사 결정 경험을 이해하는 것이 중요해 보입니다. 이 연구 결과는 관련 부부를 지원하는 현재 관행을 개선할 수 있습니다.

보다 광범위하게, 산전 진단(특히 영상 및 유전학)의 기술 발전이 전 세계적으로 발전함에 따라 부부는 예후가 불확실한 상황에 점점 더 직면하게 될 것입니다. 임신 결과에 관한 의사 결정 과정과 이 결정이 부부에게 미치는 심리적 영향에 대해 더 잘 이해하는 것이 중요해 보입니다. 패러다임적 상황에 초점을 맞춘 본 연구의 결론은 다른 사람들에게도 적용될 수 있다. 학제간 접근 방식에 뿌리를 둔 팀이 관련된 모든 분야에서 임신 중 및 임신 후 부부의 지원을 개선하기 위한 관행에 의문을 제기하는 것이 중요합니다. 마지막으로 기술 진보는 윤리적, 사회적 문제를 제기하는 질문으로 이어집니다. 이 연구는 응답의 가능한 방법을 제공할 수 있습니다. 본 연구의 주요 목적은 고립된 CCA의 산전 진단의 맥락에서 부부의 임신 결과에 대한 의사 결정 과정에 관여하는 의식 및 무의식 요인을 연구하는 것입니다. 또한 연구자들은 임신을 계속하거나 중단하기로 한 결정과 이 결정이 심리적 영향을 미치는 부부의 경험을 연구하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 결정 경험에 대한 시간의 영향을 평가하려고 합니다. 조사관은 관행을 재평가하고 현재 제안된 치료 경로를 개선하기 위해 관련된 사람들의 요구를 식별할 것으로 기대합니다.

연구 인구에는 임신 중 고립된 CCA의 태아 발표가 있었던 커플이 포함됩니다. 두 회원 모두 사회보장제도의 혜택을 받는 18세 이상입니다. 이들은 임신 종료(분만 또는 출산) 후 3개월에서 5년 사이에 연구에 포함될 것입니다. 각 개인에 대한 서명된 정보 및 무료 동의를 얻습니다.

새로운 임신이 진행 중인 커플, 구성원 중 한 명이 프랑스어를 구사하지 못하거나 법적 보호를 받고 있거나 보안 조치를 받고 있거나 모집 당시 알려진 비보상 정신 병리를 앓고 있는 커플은 참여할 수 없습니다. 포함.

2개 그룹(50쌍 모집)은 다음과 같은 방식으로 구성됩니다. 임신 중 태아 분리 CCA를 발표하고 임신을 계속하기로 결정한 25쌍의 첫 번째 그룹; 임신 중 태아 고립 CCA 발표를 받고 임신 중절을 결정한 25쌍의 두 번째 그룹.

연구 목표를 다루기 위해 이 연구에서는 다음과 같은 혼합 방법을 사용합니다.

실험적 적응된 정서적 자기 평가 척도(R/S 척도). 조사관은 결정과 관련된 감정 상태 및 초기 선택을 수정/재고려하려는 욕구("후회" 또는 "안도" 기울기)를 측정하는 회고적 선택 자기 평가 척도를 사용합니다. 이 척도의 용어는 Sylvain Mooutier와 협력하여 임상 경험을 바탕으로 연구 상황에 맞게 조정되었습니다.

불안 척도(STAI A 및 B). STAI 목록은 가장 널리 사용되는 불안 평가 척도 중 하나입니다. 불어로 검증되었으며, 특성불안(피험자의 평소 불안한 기질)과 상태불안(면접 당시 현재의 불안)을 평가하는 40문항으로 구성되어 있다. 이 두 가지 수준의 불안에 대한 평가와 일반 대중이 이미 사용할 수 있는 데이터가 이 척도의 주요 관심사입니다.

우울증 척도: Beck Depression Inventory(BDI-II). 이것은 우울증의 깊이를 측정하는 인벤토리입니다. 이 척도는 우울증의 주관적 측면을 측정하기 위해 고안되었습니다. 그것은 임상 조사를 보완하기 위해 우울증의 주관적 측정에 가장 널리 사용되는 척도 중 하나입니다. 간결함으로 인해 BDI-II는 환자가 잘 받아들이고 관리하기 쉽습니다.

외상 후 스트레스 장애 체크리스트 버전 DSM-5(PCL-5). 이 척도는 외상 후 스트레스 장애의 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 PTSD의 세 가지 주요 하위 증후군인 재경험, 회피, 과잉 경계를 측정합니다. 참가자는 체중계를 복용하기 전 마지막 달을 기준으로 증상을 평가합니다.

수정된 Dyadic Adjustment Scale-16(DAS-16) 인벤토리. DAS(Dyadic Adjustment Scale)의 요약 및 수정 버전입니다. 그것은 진화적일 부부의 상호 일대일 적응을 연구합니다. 따라서 각 파트너의 결혼 생활과 결혼 생활의 고통에 대한 전반적인 인식을 측정합니다.

마지막으로 반구조화된 연구 인터뷰가 있습니다. 운영위원회(COPIL) 회의에서 이 연구 개발에 참여하는 회원들에게 제출된 인터뷰 가이드가 개발되었습니다. 이 면담을 통해 다음 요소를 연구할 수 있습니다. 다양한 전문가의 담론에 대한 그들의 경험; 수신된 정보의 내용 및 범위(확률, 다양한 시나리오 가능....) 아기의 표현을 어떻게 진화시킬 수 있습니까? 임신 경험 ; 불확실성 및 의심과 관련하여 최종 결정의 결과를 예상하거나 예상하는 데 어려움이 있습니다. 두 사람이 그러한 결정을 내릴 수 있는지 여부; 다른 사람의 의견(가족, 친구, 의사...). 이 인터뷰는 관심 있는 부부를 지원해 온 조사관들의 오랜 경험을 바탕으로 합니다. 반구조화된 연구 인터뷰를 선택한 이유는 여러 가지가 있습니다. 첫째, 모든 참가자에게 맞는 다양한 콘텐츠와 테마를 가질 수 있습니다. 각 테마 내에서 사고 과정을 연구하고 효과에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 또한 주제의 주관적인 정보에 액세스하는 데 유용한 도구입니다. 커플과 함께 사용하면 커플 역학을 연구할 수 있습니다.

이러한 척도와 인터뷰를 통해 다음과 같은 가설을 검증한다. 첫째, 태아 분리 CCA 발표에 따른 의사 결정의 심리적 영향이 의사 결정과 관련이 있다고 가정합니다(G1: 임신 지속 및 G2: IMG).

연구자들은 또한 임신을 계속한 부부(G1)에서 의사 결정의 심리적 영향이 자녀의 손상 정도에 대한 주관적인 부모의 인식과 관련이 있다고 생각합니다.

마지막으로, 일반적으로 기존의 장애 표현이 고려됩니다. 격리된 CCA와 관련된 장애의 주관적 위험; 임신력; 가족 지원; 결혼 동맹, 의학적 담론 및 태도는 부부의 의사 결정을 촉진하거나 방해했습니다.

커플(2017년부터 추적 관찰)은 연구에 참여하는 의사 또는 조산사 중 한 명이 일상적인 치료(MIG 후 상담, 아동 후속 상담 등)의 일부로 상담하는 동안 연구에 대해 알립니다. 3개의 참여 센터(신경소아과, Armand Trousseau 병원, 태아 의학과, Armand Trousseau 병원 및 유전학과, Pitié-Salpêtrière 병원) 중 한 곳에서.

이 상담을 담당하는 의사는 부부에게 연구에 대해 알리고 연구 정보를 제공합니다. 그들에게는 1주일의 숙고 기간이 주어지고 심리학자-연구자들이 부부의 반응(이 연구에 참여하기를 원하는지 여부)을 알아보기 위해 전화를 겁니다.

부부가 연구 참여에 동의하면 채용 센터(유전학과)에서 심리학자-연구원(부수사관)과 약속이 잡힙니다. 이 방문 동안 조사자(심리학자-연구자)는 부부의 두 구성원과 함께 연구를 다시 발표하고(의사가 제공한 정보 메모를 인계) 그들이 가질 수 있는 질문에 답변하는 시간을 갖습니다. 연구 심리학자는 포함 및 비포함 기준을 확인한 다음 부부의 각 구성원으로부터 정보에 입각한 무료 서면 동의를 수집합니다. 그런 다음 부부의 각 구성원은 실험적 적응된 정서적 자기 평가 척도(R/S 척도), 불안 척도(STAI A 및 B), 우울증 척도(BDI-II), 외상 후 척도의 첫 번째 부분을 완료합니다. 스트레스 장애 척도(PCL-5) 및 부부 조정 척도(DAS-16)의 수정된 목록. 반 구조화 된 연구 인터뷰는 두 명의 커플이 참석하여 진행됩니다. 마지막으로, 실험 적응된 감정적 자기 평가 척도(R/S 척도)의 두 번째 단계가 완료되었습니다. 약속은 거의 3 시간 동안 지속될 수 있다고 가정합니다.

이 연구에 참여하기로 동의한 커플의 이점은 심리학자-연구자와의 만남, 즉 그들의 경험을 듣고 정교화할 시간을 가질 수 있다는 것입니다. 임신 후 상담(신경 소아과 및 유전학)에서는 부부가 임신과 선택에 대해 이야기하기를 원한다는 것을 보여줍니다. 이 연구에 참여하면 긍정적인 심리적 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 산전 진단에서 부부를 동반한 임상 경험이 있는 회의 전문가, 혼자가 아니라는 느낌, 미래의 부부를 위한 치료 경로 개선에 기여할 수 있음. 이 연구에 참여해도 의학적 혜택은 없습니다.

이 연구에 참여하도록 초대된 커플에 대한 주요 위험은 예측되지 않았습니다. 그러나 연구 정보 편지, 척도 및 인터뷰는 고통스러운 효과를 다시 활성화할 수 있습니다. 조사관은 참여 여부에 관계없이 이 연구에 대한 정보를 받은 모든 사람이 원할 경우 심리학자에게 소개될 기회를 갖게 될 것으로 예상합니다.

AP-HP(DRCI)가 추진하는 이 연구는 ABM(Agence de la biomédecine)과 FMR(Rare Disease Foundation)의 지원을 받아 2020년 8월 12일 CPP로부터 긍정적인 의견을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Pitié-Salpêtrière Hospital, AP-HP - Department of Medical Genetics
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 멤버 2명이 만 18세 이상인 커플
  2. 태아 격리 CCA에 대해 통보받은 부부
  3. 임신 종료 후 3개월에서 5년 사이에 연구에 포함(분만 또는 IMG)
  4. 연구 참여에 대한 부부의 2명 각자로부터 무료, 정보 및 서면 동의서 수집
  5. 사회 보장 제도의 부부 수혜자 중 2명(수혜자 또는 AME 외부에서 자격이 있는 자)

제외 기준:

  1. 멤버 중 한 명이 프랑스어를 못하는 커플
  2. 회원 중 한 명이 모집 당시 알려진 비대상성 정신병리를 앓고 있는 커플
  3. 새로운 임신을 진행 중인 부부
  4. 구성원 중 1인이 법적 보호 조치를 받거나 보안 조치를 받고 있는 커플.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 의사 결정 과정
임신 중 고립 CCA 선언을 받고 임신을 지속하기로 결정한 25쌍의 커플과 임신 중 고립 CCA 선언을 갖고 임신 중절을 결정한 25쌍의 1개 팔
척도, 설문지 및 반구조화된 인터뷰를 사용한 후향적 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
귀납적 방법론을 사용하여 산전 고립 CCA 진단의 맥락에서 임신 결과에 관한 부부의 의사 결정에 관련된 요인(의식 및 무의식)을 결정할 것입니다.
기간: 포함 방문에서 한 연구 인터뷰 동안

인터뷰에서 탐구:

  • 부모가 지각하는 아이의 발달
  • 격리된 CCA와 관련된 장애의 주관적 위험
  • 일반적으로 임신에 이미 존재하는 장애의 표현
  • 태아 기형 발견 전의 임신력 : 기형이 확인된 이후부터 기형이 발견될 때까지의 임신 경험, 태아-아기 주변의 인식 및 표상, 임신에 관한 긍정적 또는 부정적 사건
  • 가족 지원: 부부가 가족의 지원을 받고 있다고 느끼나요? 그들은 그들의 결정에 대해 합의 또는 불일치를 인식했습니까?
  • TOP 또는 기소의 가능성에 대해 부부가 인식하는 담론 및 의학적 태도 인터뷰는 오디오 등록되고 완전히 기록됩니다. 그런 다음 NVivo 소프트웨어를 지원하는 주제별 분석을 통해 분석됩니다. 이 방법론은 인터뷰의 질적 및 양적 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
포함 방문에서 한 연구 인터뷰 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정의 충격적인 영향 연구
기간: 이 2차 결과는 포함 방문 시 평가됩니다.
외상성 영향은 PCL-5 척도의 점수를 통해 평가됩니다.
이 2차 결과는 포함 방문 시 평가됩니다.
연구 커플의 불안 평가
기간: 이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.
불안은 STAI 점수를 통해 평가됩니다.
이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.
연구 커플의 우울증 평가
기간: 이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.
우울증은 BDI-II 점수를 통해 평가됩니다.
이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.
공액 요인 평가
기간: 이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.
부부 화합의 수준은 DAS-16 점수를 통해 평가됩니다.
이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.
결정에 대한 신뢰도 평가
기간: 이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.
후회 대 안도의 정도는 R/S 척도의 점수를 통해 평가될 것입니다.
이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.
부부의 욕구를 설명하라
기간: 이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.
Nvivo 소프트웨어를 사용하여 인터뷰의 정성 분석을 통해 평가됩니다 " Nvivo 소프트웨어를 사용하여 인터뷰의 정성 분석을 통해 평가됩니다
이 다른 결과는 포함 방문에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Delphine HERON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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