- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05843110
Rozhodovací proces párů konfrontovaných s prenatální diagnostikou izolovaného CCA (ACCED)
Přehled studie
Detailní popis
Páry, které čelí objevu fetální izolované CCA během těhotenství, se ocitají v paradigmatické situaci rozhodování v kontextu extrémní nejistoty. Musí se rozhodnout, zda pokračovat nebo ukončit těhotenství na základě statistických pravděpodobností týkajících se neurovývojové prognózy: příznivá asi v 80 % případů a spojená s mentálním postižením (ID) asi ve 20 % případů, různé závažnosti (5 % závažné) . Toto složité rozhodnutí patří každému páru. V situacích prenatální diagnostiky je v současnosti známo, že převažující faktory při rozhodování souvisejí s lékařskými informacemi a se subjektivním vnímáním důsledků těchto informací rodiči (možné utrpení dítěte, dopad na rodinný život, kvalita život dítěte atd.). Nejistota prognózy komplikuje toto rozhodování a přivádí páry do značné tísně, kterou vyjadřují při konzultaci.
Jak se páry rozhodují? Jak toto rozhodnutí s odstupem času prožívají? Tyto otázky dosud nebyly předmětem konkrétní studie týkající se rozhodování v kontextu nejisté prognózy. Zdá se nezbytné lépe identifikovat příslušné rozhodovací mechanismy a porozumět zkušenostem z tohoto rozhodování v průběhu času. Zjištění této studie by mohla zlepšit současné postupy na podporu dotčených párů.
Obecněji řečeno, vzhledem k celosvětovému rozvoji technologického pokroku v prenatální diagnostice (zejména v zobrazování a genetice), páry stále častěji čelí situacím s vysokou prognostickou nejistotou. Lepší pochopení rozhodovacího procesu týkajícího se výsledku těhotenství se zdá zásadní, stejně jako psychologický dopad tohoto rozhodnutí – ať už je jakýkoli – na páry. Závěry této studie, zaměřené na paradigmatickou situaci, by mohly být aplikovány na další. Vzhledem k interdisciplinárnímu přístupu je klíčové, aby týmy zpochybnily svou praxi, aby zlepšily podporu párů během těhotenství a po něm ve všech zahrnutých disciplínách. Konečně technologický pokrok vede k otázkám, které vyvolávají etické a společenské problémy. Tato studie může poskytnout možné způsoby reakce. Hlavním cílem tohoto výzkumu je studium vědomých a nevědomých faktorů podílejících se na rozhodování párů o výsledku těhotenství v kontextu prenatální diagnostiky izolovaného CCA. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží studovat zkušenosti párů ohledně jejich rozhodnutí pokračovat nebo ukončit těhotenství a psychologický dopad tohoto rozhodnutí. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit vliv času na prožívání jejich rozhodnutí. Vyšetřovatelé očekávají, že identifikují potřeby zúčastněných lidí, aby přehodnotili postupy a zlepšili aktuálně navrhovaný způsob péče.
Populace studie zahrnuje páry, u kterých byla během těhotenství hlášena izolovaná CCA. Oba členové jsou starší 18 let a požívají systému sociálního zabezpečení. Do studie budou zařazeny od 3 měsíců do 5 let po ukončení těhotenství (porodu nebo ukončení). Získává se podepsaný informovaný a svobodný souhlas pro každého jednotlivce.
Páry, u kterých probíhá nové těhotenství a jejichž jedna členka nemluví francouzsky a/nebo je pod právní ochranou a/nebo podléhá bezpečnostnímu opatření a/nebo trpí dekompenzovanou psychiatrickou patologií známou v době náboru, nemohou být zahrnuta.
Dvě skupiny (50 rekrutovaných párů) budou vytvořeny následujícím způsobem: první skupina 25 párů, u kterých byla během těhotenství oznámena fetální izolovaná CCA a rozhodly se v těhotenství pokračovat; druhá skupina 25 párů, u kterých byla během těhotenství hlášena izolovaná CCA u plodu a rozhodly se těhotenství ukončit.
K dosažení cílů studie používá tato studie smíšené metody:
Experimentálně adaptované emocionální sebehodnotící škály (R/S škály). Vyšetřovatelé používají retrospektivní škály sebehodnocení, které měří emoční stav spojený s rozhodnutím a touhu změnit/přehodnotit původní volbu (gradient „litování“ nebo „úlevy“). Podmínky těchto škál byly upraveny ve spolupráci se Sylvainem Moutierem tak, aby odpovídaly kontextu výzkumu na základě našich klinických zkušeností.
Škály úzkosti (STAI A a B). Inventář STAI je jednou z nejpoužívanějších škál hodnocení úzkosti. Validováno ve francouzštině a skládá se ze 40 položek, které hodnotí rysovou úzkost (obvyklý úzkostný temperament subjektu) a stavovou úzkost (aktuální úzkost v době rozhovoru). Vyhodnocení těchto dvou úrovní úzkosti a údaje, které jsou již dostupné pro běžnou populaci, představují hlavní zájem této škály.
Škála deprese: Beckův inventář deprese (BDI-II). Toto je inventář měřící hloubku deprese. Tato škála je určena k měření subjektivních aspektů deprese. Je to jedna z nejpoužívanějších škál pro subjektivní měření deprese jako doplněk ke klinickému zkoumání. Díky své stručnosti je BDI-II pacienty dobře přijímán a snadno se podává.
Posttraumatická stresová porucha Kontrolní seznam verze DSM-5 (PCL-5). Tato škála se používá k hodnocení stavu posttraumatické stresové poruchy. Měří tři hlavní subsyndromy PTSD: opětovné prožívání, vyhýbání se, hypervigilance. Účastníci odstupňují své příznaky na základě posledního měsíce před odběrem stupnice.
Revidovaný inventář Dyadic Adjustment Scale-16 (DAS-16). Toto je zkrácená a revidovaná verze Dyadic Adjustment Scale (DAS). Studuje reciproční dyadické přizpůsobení páru, které by bylo evoluční: tedy měří celkové vnímání každého partnera ohledně jejich manželského svazku a možného manželského strádání.
Na závěr následuje polostrukturovaný výzkumný rozhovor. Byla vypracována příručka pro rozhovory, která byla předložena členům podílejícím se na vývoji tohoto výzkumu během jednání řídícího výboru (COPIL). Tento rozhovor nám umožňuje prostudovat následující prvky: popis a rozsah oznámení abnormality; jejich zkušenosti z diskurzů různých odborníků; obsah a rozsah obdržených informací (pravděpodobnosti, množství možných scénářů...); jak se mohou vyvinout jejich reprezentace jejich dítěte; zkušenost s těhotenstvím; předvídání nebo potíže s předvídáním důsledků konečného rozhodnutí ve vztahu k nejistotě a pochybnostem; jak takové rozhodnutí mohou či nemohou učinit dva lidé; názor ostatních (rodiny, přátel, lékařů...). Tento rozhovor je založen na dlouhodobých zkušenostech vyšetřovatelů s podporou dotčených párů. Volba pro použití polostrukturovaného výzkumného rozhovoru byla učiněna z několika důvodů. Za prvé, umožňuje mít různý obsah a témata specifická pro každého účastníka. V rámci každého tématu umožňuje studovat myšlenkový proces a mít informace o účincích. Je to také cenný nástroj pro přístup k subjektivním informacím subjektu. Při použití s páry umožňuje studium párové dynamiky.
Prostřednictvím těchto škál a rozhovoru jsou testovány následující hypotézy. Za prvé se předpokládá, že psychologický dopad rozhodování po oznámení fetálního izolovaného CCA koreluje s rozhodováním (G1: pokračování těhotenství a G2: IMG).
Vyšetřovatelé se také domnívají, že u párů, které pokračovaly v těhotenství (G1), psychologický dopad rozhodování koreluje se subjektivním rodičovským vnímáním stupně postižení jejich dítěte.
Nakonec jsou zvažovány již existující reprezentace zdravotního postižení obecně; subjektivní riziko invalidity související s izolovaným CCA; anamnéza těhotenství; podpora rodiny; manželské spojenectví a lékařský diskurz a postoje usnadňovaly nebo brzdily rozhodování páru.
Páry (sledované od roku 2017) budou o výzkumu informovány při konzultaci v rámci běžné péče (konzultace po MIG, konzultace s dítětem atd.) jedním z lékařů nebo porodních asistentek účastnících se studie v jednom ze 3 zúčastněných center (Neuropediatrické oddělení, Nemocnice Armanda Trousseaua, Oddělení fetální medicíny, Nemocnice Armanda Trousseaua a oddělení genetiky, Nemocnice Pitié-Salpêtrière).
Lékař odpovědný za tuto konzultaci, během níž informuje páry o výzkumu a předává jim informace o studii. Je jim poskytnuta týdenní lhůta na rozmyšlenou a psychologové-výzkumníci jim zatelefonují, aby zjistili reakci páru (zda se chtějí této studie zúčastnit či nikoli).
Pokud pár souhlasí s účastí ve studii, je naplánována schůzka v náborovém centru (oddělení genetiky) s psychologem-výzkumníkem (spolupracovníkem). Během této návštěvy si zkoušející (psycholog-výzkumník) věnuje čas se dvěma členy páru, aby znovu představili studii (převzali informační poznámku od lékaře) a odpověděli na případné otázky. Výzkumný psycholog zkontroluje kritéria začlenění a nezačlenění a poté shromáždí svobodný, informovaný písemný souhlas každého člena páru. Poté každý člen páru vyplní první část experimentálních adaptovaných emocionálních sebehodnotících škál (škály R/S), škály úzkosti (STAI A a B), škály deprese (BDI-II), posttraumatické stupnice stresové poruchy (PCL-5) a revidovaný inventář stupnice dyadického přizpůsobení (DAS-16). Polostrukturovaný výzkumný rozhovor je veden se dvěma přítomnými členy. Nakonec je dokončena druhá fáze experimentálních adaptovaných emocionálních sebeposuzovacích škál (R/S škály). Předpokládá se, že schůzka může trvat téměř 3 hodiny.
Přínosem pro páry, které souhlasí s účastí v této studii, by mohlo být setkání s psychology-výzkumníky, tj. mít čas na slyšení a rozpracování svých zkušeností. Konzultace po těhotenství (v neuropediatrii a genetice) ukazují, že si páry chtějí o těhotenství a svých volbách promluvit. Účast v této studii může mít pozitivní psychologické účinky. Například: setkání s odborníky, kteří mají klinické zkušenosti s doprovázením párů při prenatální diagnostice, pocit, že nejsou sami, možnost přispět ke zlepšení cesty péče o budoucí zúčastněné páry. Účast v tomto výzkumu nemá žádný zdravotní přínos.
Žádné velké riziko pro páry pozvané k účasti v této studii nebylo předpovězeno. Informační dopis o výzkumu, váhy a rozhovor však mohou znovu aktivovat bolestivé účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že kdokoli, kdo obdrží informace o tomto výzkumu, ať už se účastní nebo ne, bude mít příležitost být odkázán na psychologa, pokud si to bude přát.
Tento výzkum podporovaný AP-HP (DRCI) je financován Agence de la biomédecine (ABM) a Nadací pro vzácná onemocnění (FMR) a dne 8. 12. 2020 obdržel kladné stanovisko CPP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Delphine HERON
- Telefonní číslo: 01 42 16 13 46
- E-mail: delphine.heron@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marion Droin-Mollard
- Telefonní číslo: 01 42 16 13 87
- E-mail: marion.droin-mollard@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Pitié-Salpêtrière Hospital, AP-HP - Department of Medical Genetics
-
Kontakt:
- Delphine HERON
- Telefonní číslo: 01 42 16 13 46
- E-mail: delphine.heron@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marion Droin-Mollard
- Telefonní číslo: 01 42 16 13 87
- E-mail: marion.droin-mollard@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry, z nichž 2 členové jsou ve věku 18 let a více
- Páry, kterým byl oznámen izolovaný CCA plodu
- Zařazení do studie 3 měsíce až 5 let po ukončení těhotenství (porod nebo IMG)
- Shromáždění svobodného, informovaného a písemného souhlasu každého ze 2 členů páru s jejich účastí na výzkumu
- 2 členové dvojice příjemců systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněné mimo AME)
Kritéria vyloučení:
- Páry, z nichž jeden člen nemluví francouzsky
- Páry, ve kterých jeden z členů trpí dekompenzovanou psychiatrickou patologií známou v době náboru
- Páry, u kterých probíhá nové těhotenství
- Páry, ve kterých je jeden z členů pod právním ochranným opatřením nebo bezpečnostním opatřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Proces rozhodování
1 rameno s 25 páry, které měly izolované CCA během těhotenství a které se rozhodly pokračovat v těhotenství, a 25 páry, které měly izolované CCA během těhotenství a které se rozhodly ukončit těhotenství
|
Retrospektivní hodnocení pomocí škál, dotazníků a polostrukturovaného rozhovoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pomocí induktivní metodologie budou stanoveny faktory (vědomé i nevědomé) podílející se na rozhodování párů o výsledku těhotenství v kontextu prenatální izolované diagnózy CCA.
Časové okno: Během jednoho výzkumného rozhovoru na inkluzní návštěvě
|
Prozkoumáno v rozhovoru:
|
Během jednoho výzkumného rozhovoru na inkluzní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prostudujte si traumatický dopad rozhodnutí
Časové okno: Tento sekundární výsledek bude posouzen při inkluzní návštěvě
|
Traumatický dopad bude hodnocen prostřednictvím skóre na stupnici PCL-5
|
Tento sekundární výsledek bude posouzen při inkluzní návštěvě
|
Vyhodnoťte úzkost v párech ve studii
Časové okno: Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Úzkost bude hodnocena pomocí skóre STAI
|
Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Vyhodnoťte depresi u párů ve studii
Časové okno: Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Deprese bude hodnocena pomocí skóre BDI-II
|
Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Vyhodnoťte manželské faktory
Časové okno: Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Úroveň manželské harmonie bude hodnocena pomocí skóre DAS-16
|
Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Vyhodnoťte míru důvěry v rozhodnutí
Časové okno: Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Míra lítosti versus úleva se bude hodnotit pomocí skóre na stupnici R/S
|
Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Popište potřeby párů
Časové okno: Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Bude posouzeno prostřednictvím kvalitativní analýzy rozhovoru pomocí softwaru Nvivo " Bude posouzeno prostřednictvím kvalitativní analýzy rozhovoru pomocí softwaru Nvivo
|
Tento další výsledek bude posouzen na inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine HERON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP 200309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ageneze Corpus Callosum
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoFetální ageneze Corpus Callosum (ACC)Francie
-
University Hospital, BrestNeznámýMalformace corpus Callosum | Prenatální poruchaFrancie
-
Military University Hospital, PragueNeznámýDětská mozková obrna | Porucha epifýzy | Atrofie Corpus Callosum
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNeznámýAgeneze Corpus CallosumFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUnited States Department of DefenseZatím nenabírámeUrologická onemocnění | Traumatické zranění | Nemoci penisu | Mužská urogenitální onemocnění | Malformace corpus Callosum | Corpora Cavernosa; ZánětSpojené státy
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Dokončeno
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončeno2D ultrazvuk | Cavum Septum Pellucidum | Septooptická dysplazie | Optické Chiasma | Willis PolygonKrocan
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoHoloprosencefalieSpojené státy
Klinické studie na Proces rozhodování
-
Nemours Children's ClinicZatím nenabíráme
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
University of MichiganDokončeno
-
RANDDfusion Inc.Dokončeno
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoKvalita života | Všímavost | Epilepsie u dětíKanada
-
Zimmer BiometStaženoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy