- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843110
Processo decisionale delle coppie confrontate con la diagnosi prenatale di un ACC isolato (ACCED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le coppie che affrontano la scoperta del CCA fetale isolato durante la gravidanza si trovano in una situazione paradigmatica di decisione in un contesto di estrema incertezza. Devono decidere se continuare o interrompere la gravidanza in base alle probabilità statistiche relative alla prognosi dello sviluppo neurologico: favorevole in circa l'80% dei casi e associata a una disabilità intellettiva (DI) in circa il 20% dei casi, di gravità variabile (5% grave) . Questa complessa decisione spetta a ciascuna coppia. Nelle situazioni di diagnosi prenatale è attualmente noto che i fattori predominanti nel processo decisionale sono legati alle informazioni mediche e alla percezione soggettiva dei genitori delle conseguenze di tali informazioni (la potenziale sofferenza del bambino, l'impatto sulla vita familiare, la qualità della vita del bambino, ecc.). L'incertezza della prognosi complica questo processo decisionale e porta le coppie in un disagio significativo che esprimono durante la consultazione.
In che modo le coppie prendono la loro decisione? Come vivono questa decisione nel tempo? Queste domande non sono ancora state oggetto di uno studio specifico riguardante il processo decisionale in un contesto di prognosi incerta. Sembra essenziale identificare meglio i meccanismi decisionali in gioco e comprendere l'esperienza di questo processo decisionale nel tempo. I risultati di questo studio potrebbero migliorare le pratiche attuali a sostegno delle coppie interessate.
Più in generale, dato lo sviluppo globale dei progressi tecnologici nella diagnosi prenatale (in particolare nell'imaging e nella genetica), le coppie si trovano e si troveranno sempre più di fronte a situazioni di elevata incertezza prognostica. Una migliore comprensione del processo decisionale relativo all'esito della gravidanza appare essenziale, così come l'impatto psicologico di questa decisione - qualunque essa sia - sulle coppie. Le conclusioni di questo studio, incentrato su una situazione paradigmatica, potrebbero essere applicate ad altre. Radicato in un approccio interdisciplinare, è fondamentale che i team mettano in discussione la loro pratica per migliorare il supporto delle coppie durante e dopo la gravidanza in tutte le discipline coinvolte. Infine, il progresso tecnologico porta a questioni che sollevano questioni etiche e sociali. Questo studio può fornire possibili metodi di risposta. L'obiettivo principale di questa ricerca è studiare i fattori consci e inconsci coinvolti nel processo decisionale delle coppie riguardo all'esito della gravidanza nel contesto della diagnosi prenatale di CCA isolato. Inoltre, gli investigatori mirano a studiare le esperienze delle coppie riguardo alla loro decisione di continuare o interrompere la gravidanza e l'impatto psicologico di questa decisione. Gli investigatori vogliono valutare l'impatto del tempo sull'esperienza della loro decisione. Gli investigatori si aspettano di identificare i bisogni delle persone coinvolte al fine di rivalutare le pratiche e migliorare il percorso assistenziale attualmente proposto.
La popolazione dello studio comprende coppie che hanno avuto un annuncio fetale di CCA isolato durante la gravidanza. Entrambi i membri hanno almeno 18 anni e beneficiano del sistema di previdenza sociale. Saranno inclusi nello studio da 3 mesi a 5 anni dopo la fine della gravidanza (parto o interruzione). Si ottiene il consenso informato e libero firmato per ogni individuo.
Le coppie per le quali è in corso una nuova gravidanza, di cui uno dei componenti non parli francese e/o sia sotto tutela legale e/o sia in misura di sicurezza e/o soffra di una patologia psichiatrica scompensata nota al momento dell'assunzione non possono essere incluso.
Due gruppi (50 coppie reclutate) saranno formati nel seguente modo: un primo gruppo di 25 coppie, che hanno avuto annuncio di CCA fetale isolato durante la gravidanza e hanno deciso di continuare la gravidanza; un secondo gruppo di 25 coppie, che hanno avuto un annuncio di CCA fetale isolato durante la gravidanza e hanno deciso di interrompere la gravidanza.
Per affrontare gli obiettivi dello studio, questo studio utilizza metodi misti:
Le scale sperimentali di autovalutazione emotiva adattate (scale R/S). Gli investigatori utilizzano scale di autovalutazione della scelta retrospettiva che misurano lo stato emotivo associato alla decisione e il desiderio di modificare/riconsiderare la scelta iniziale (gradiente "rimpianto" o "sollievo"). I termini di queste scale sono stati adattati in collaborazione con Sylvain Moutier per adattarsi al contesto della ricerca, sulla base della nostra esperienza clinica.
Scale di ansia (STAI A e B). L'inventario STAI è una delle scale di valutazione dell'ansia più utilizzate. Convalidato in francese, è composto da 40 item che valutano l'ansia di tratto (il temperamento ansioso abituale del soggetto) e l'ansia di stato (l'ansia attuale al momento dell'intervista). La valutazione di questi due livelli di ansia ei dati già disponibili per la popolazione generale costituiscono l'interesse maggiore di questa scala.
Una scala della depressione: Beck Depression Inventory (BDI-II). Questo è un inventario che misura la profondità della depressione. Questa scala è progettata per misurare gli aspetti soggettivi della depressione. È una delle scale più utilizzate per la misurazione soggettiva della depressione come complemento all'indagine clinica. A causa della sua brevità, il BDI-II è ben accettato dai pazienti e facile da somministrare.
Il disturbo da stress post-traumatico versione Checklist DSM-5 (PCL-5). Questa scala viene utilizzata per valutare lo stato del disturbo da stress post-traumatico. Misura le tre principali sottosindromi del PTSD: ri-esperienza, evitamento, ipervigilanza. I partecipanti classificano i loro sintomi in base all'ultimo mese prima di prendere la scala.
L'inventario rivisto della scala di aggiustamento diadico-16 (DAS-16). Questa è una versione ridotta e rivista della scala di aggiustamento diadico (DAS). Studia l'adattamento diadico reciproco di una coppia, che sarebbe evolutivo: quindi, misura la percezione complessiva di ciascun partner della propria coniugalità e dell'eventuale disagio coniugale.
Infine, c'è un'intervista di ricerca semi-strutturata. È stata sviluppata una guida alle interviste che è stata presentata ai membri che partecipano allo sviluppo di questa ricerca, durante le riunioni del comitato direttivo (COPIL). Questa intervista ci permette di studiare i seguenti elementi: conto e portata dell'annuncio dell'anomalia; le loro esperienze di discorsi di vari specialisti; contenuto e portata delle informazioni ricevute (probabilità, molteplicità di scenari possibili....); come possono evolvere le loro rappresentazioni del loro bambino; l'esperienza della gravidanza; anticipazione o difficoltà ad anticipare le conseguenze della decisione finale in relazione all'incertezza e al dubbio; come una tale decisione può o non può essere presa da due persone; l'opinione degli altri (famiglia, amici, medici...). Questa intervista si basa sulla lunga esperienza degli investigatori nel sostenere le coppie interessate. La scelta di utilizzare un'intervista di ricerca semi-strutturata è stata fatta per diversi motivi. In primo luogo, permette di avere vari contenuti e temi specifici per ogni partecipante. All'interno di ogni tema, permette di studiare il processo di pensiero e avere informazioni sugli effetti. È anche uno strumento prezioso per accedere alle informazioni soggettive del soggetto. Se utilizzato con le coppie, permette di studiare le dinamiche di coppia.
Attraverso queste scale e interviste, vengono testate le seguenti ipotesi. In primo luogo, si presume che l'impatto psicologico del processo decisionale successivo all'annuncio di CCA fetale isolato sia correlato al processo decisionale (G1: continuazione della gravidanza e G2: IMG).
Gli investigatori ritengono inoltre che nelle coppie che hanno continuato la gravidanza (G1), l'impatto psicologico del processo decisionale sia correlato alla percezione soggettiva dei genitori del grado di menomazione del loro bambino.
Infine si considerano le rappresentazioni preesistenti della disabilità in genere; il rischio soggettivo di disabilità correlato a CCA isolato; storia della gravidanza; supporto familiare; alleanza coniugale, discorsi e atteggiamenti medici hanno facilitato o ostacolato il processo decisionale della coppia.
Le coppie (che sono state seguite dal 2017) saranno informate della ricerca durante una consultazione nell'ambito delle loro cure di routine (consultazione post-MIG, consultazione di follow-up del bambino, ecc.) da uno dei medici o delle ostetriche che partecipano allo studio presso uno dei 3 centri partecipanti (Dipartimento di Neuropediatria, Ospedale Armand Trousseau, Dipartimento di Medicina Fetale, Ospedale Armand Trousseau e Dipartimento di Genetica, Ospedale Pitié-Salpêtrière).
Il medico responsabile di questo consulto durante il quale informa le coppie della ricerca e fornisce loro le informazioni sullo studio. A loro viene concesso un periodo di riflessione di una settimana e gli psicologi-ricercatori effettueranno una telefonata per conoscere la risposta della coppia (se desiderano o meno partecipare a questo studio).
Se la coppia accetta di partecipare allo studio, viene fissato un appuntamento presso il centro di reclutamento (dipartimento di genetica) con uno psicologo-ricercatore (ricercatore associato). Durante questa visita, lo sperimentatore (psicologo-ricercatore) si prende del tempo con i due componenti della coppia per presentare nuovamente lo studio (riprendendo la nota informativa consegnata dal medico) e per rispondere ad eventuali loro domande. Lo psicologo ricercatore verifica i criteri di inclusione e non inclusione e poi raccoglie il consenso libero, informato e scritto di ogni componente della coppia. Quindi, ogni membro della coppia completa la prima parte delle scale sperimentali adattate di autovalutazione emotiva (scale R/S), le scale dell'ansia (STAI A e B), la scala della depressione (BDI-II), la scala post-traumatica scala del disturbo da stress (PCL-5) e l'inventario rivisto della scala di aggiustamento diadico (DAS-16). L'intervista di ricerca semi-strutturata è condotta con i due membri della coppia presenti. Infine, la seconda fase delle scale sperimentali adattate di autovalutazione emotiva (scale R/S) è completata. Si presume che l'appuntamento possa durare circa 3 ore.
I vantaggi per le coppie che accettano di partecipare a questo studio potrebbero essere l'incontro con gli psicologi-ricercatori, cioè avere il tempo di essere ascoltati e di elaborare la loro esperienza. Le consultazioni post-gravidanza (in neuropediatria e genetica) mostrano che le coppie desiderano parlare della gravidanza e delle loro scelte. La partecipazione a questo studio può avere effetti psicologici positivi. Ad esempio: incontrare professionisti che hanno esperienza clinica nell'accompagnare le coppie in una diagnosi prenatale, sentirsi non soli, poter contribuire al miglioramento del percorso di cura delle future coppie coinvolte. Non vi è alcun beneficio medico nel partecipare a questa ricerca.
Non sono stati previsti rischi maggiori per le coppie invitate a partecipare a questo studio. Tuttavia, la lettera informativa sulla ricerca, le scale e il colloquio possono riattivare effetti dolorosi. Gli investigatori anticipano che chiunque abbia ricevuto informazioni su questa ricerca, che partecipi o meno, avrà l'opportunità di essere indirizzato a uno psicologo se lo desidera.
Questa ricerca promossa dall'AP-HP (DRCI) è finanziata dall'Agence de la biomédecine (ABM) e dalla Rare Disease Foundation (FMR) e ha ricevuto un parere positivo dal CPP l'8/12/2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Delphine HERON
- Numero di telefono: 01 42 16 13 46
- Email: delphine.heron@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marion Droin-Mollard
- Numero di telefono: 01 42 16 13 87
- Email: marion.droin-mollard@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Pitié-Salpêtrière Hospital, AP-HP - Department of Medical Genetics
-
Contatto:
- Delphine HERON
- Numero di telefono: 01 42 16 13 46
- Email: delphine.heron@aphp.fr
-
Contatto:
- Marion Droin-Mollard
- Numero di telefono: 01 42 16 13 87
- Email: marion.droin-mollard@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie di cui i 2 componenti hanno dai 18 anni in su
- Coppie che sono state informate di un CCA fetale isolato
- Inclusione nello studio da 3 mesi a 5 anni dopo la fine della gravidanza (parto o IMG)
- Raccolta del consenso libero, informato e scritto di ciascuno dei 2 componenti della coppia per la loro partecipazione alla ricerca
- 2 componenti della coppia beneficiari di una previdenza sociale (beneficiari o aventi diritto fuori AME)
Criteri di esclusione:
- Coppie di cui un membro non parla francese
- Coppie in cui uno dei componenti è affetto da una patologia psichiatrica scompensata nota al momento dell'assunzione
- Coppie per le quali è in corso una nuova gravidanza
- Coppie in cui uno dei membri è sottoposto a misura di protezione legale oa misura di sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Processo decisionale
1 braccio con 25 coppie che hanno avuto un annuncio di CCA isolato durante la gravidanza e che hanno deciso di continuare la gravidanza e 25 coppie che hanno avuto un annuncio di CCA isolato durante la gravidanza e che hanno deciso di interrompere la gravidanza
|
Valutazione retrospettiva mediante scale, questionari e un'intervista semi-strutturata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzando una metodologia induttiva, verranno determinati i fattori (consci e inconsci) coinvolti nel processo decisionale di coppia in merito all'esito della gravidanza nel contesto della diagnosi prenatale isolata di ACC.
Lasso di tempo: Durante l'unico colloquio di ricerca alla visita di inclusione
|
Esplorato nell'intervista:
|
Durante l'unico colloquio di ricerca alla visita di inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studia l'impatto traumatico della decisione
Lasso di tempo: Questo risultato secondario sarà valutato durante la visita di inclusione
|
L'impatto traumatico sarà valutato attraverso il punteggio sulla scala PCL-5
|
Questo risultato secondario sarà valutato durante la visita di inclusione
|
Valutare l'ansia all'interno delle coppie dello studio
Lasso di tempo: Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
L'ansia sarà valutata attraverso il punteggio STAI
|
Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
Valutare la depressione all'interno delle coppie dello studio
Lasso di tempo: Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
La depressione sarà valutata attraverso il punteggio BDI-II
|
Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
Valuta i fattori coniugali
Lasso di tempo: Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
Il livello di armonia coniugale sarà valutato attraverso il punteggio DAS-16
|
Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
Valutare il grado di fiducia nella decisione
Lasso di tempo: Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
Il livello di rimpianto rispetto al sollievo sarà valutato attraverso il punteggio sulle scale R/S
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Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
Descrivi i bisogni delle coppie
Lasso di tempo: Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
Verrà valutato attraverso l'analisi qualitativa del colloquio, utilizzando il software Nvivo " Verrà valutato attraverso l'analisi qualitativa del colloquio, utilizzando il software Nvivo
|
Questo altro risultato sarà valutato durante la visita di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Delphine HERON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP 200309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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