Entscheidungsfindungsprozess von Paaren, die mit der vorgeburtlichen Diagnose eines isolierten CCA konfrontiert werden (ACCED)

Paare, die mit der Entdeckung einer fetalen isolierten CCA während der Schwangerschaft konfrontiert sind, befinden sich in einer paradigmatischen Situation der Entscheidungsfindung in einem Kontext extremer Unsicherheit. Sie müssen entscheiden, ob sie die Schwangerschaft fortsetzen oder beenden, basierend auf statistischen Wahrscheinlichkeiten hinsichtlich der neurologischen Entwicklungsprognose: günstig in etwa 80 % der Fälle und verbunden mit einer geistigen Behinderung (ID) in etwa 20 % der Fälle, mit unterschiedlichem Schweregrad (5 % schwer) . Diese komplexe Entscheidung gehört jedem Paar. In Situationen der Pränataldiagnostik ist heute bekannt, dass die vorherrschenden Faktoren bei der Entscheidungsfindung mit medizinischen Informationen und der subjektiven elterlichen Wahrnehmung der Folgen dieser Informationen zusammenhängen (das potenzielle Leiden des Kindes, die Auswirkungen auf das Familienleben, die Qualität der Leben des Kindes usw.). Die Ungewissheit der Prognose erschwert diese Entscheidungsfindung und bringt Paare in erhebliche Bedrängnis, die sie in der Beratung zum Ausdruck bringen.

Wie treffen Paare ihre Entscheidung? Wie erleben sie diese Entscheidung im Laufe der Zeit? Diese Fragen waren noch nicht Gegenstand einer spezifischen Studie zur Entscheidungsfindung im Kontext einer unsicheren Prognose. Es scheint wesentlich, die betroffenen Entscheidungsmechanismen besser zu identifizieren und die Erfahrung dieser Entscheidungsfindung im Laufe der Zeit zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die derzeitigen Praktiken zur Unterstützung betroffener Paare verbessern.

Im weiteren Sinne sind und werden Paare angesichts der weltweiten Entwicklung technologischer Fortschritte in der Pränataldiagnostik (insbesondere in der Bildgebung und Genetik) zunehmend mit Situationen hoher prognostischer Unsicherheit konfrontiert sein. Ein besseres Verständnis des Entscheidungsfindungsprozesses über den Ausgang einer Schwangerschaft scheint wesentlich zu sein, ebenso wie die psychologischen Auswirkungen dieser Entscheidung - was auch immer sie sein mag - auf Paare. Die Schlussfolgerungen dieser Studie, die sich auf eine paradigmatische Situation konzentriert, könnten auf andere angewendet werden. Basierend auf einem interdisziplinären Ansatz ist es entscheidend, dass die Teams ihre Praxis hinterfragen, um die Unterstützung von Paaren während und nach der Schwangerschaft in allen beteiligten Disziplinen zu verbessern. Schließlich führt der technologische Fortschritt zu Fragen, die ethische und gesellschaftliche Probleme aufwerfen. Diese Studie kann mögliche Reaktionswege aufzeigen. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die bewussten und unbewussten Faktoren zu untersuchen, die am Entscheidungsprozess der Paare bezüglich des Schwangerschaftsausgangs im Kontext der vorgeburtlichen Diagnose von isoliertem CCA beteiligt sind. Darüber hinaus wollen die Ermittler die Erfahrungen der Paare mit ihrer Entscheidung, die Schwangerschaft fortzusetzen oder abzubrechen, und die psychologischen Auswirkungen dieser Entscheidung untersuchen. Die Ermittler wollen den Einfluss der Zeit auf die Erfahrung ihrer Entscheidung auswerten. Die Ermittler erwarten, die Bedürfnisse der beteiligten Personen zu ermitteln, um die Praktiken neu zu bewerten und den derzeit vorgeschlagenen Behandlungspfad zu verbessern.

Die Studienpopulation umfasst Paare, die während der Schwangerschaft eine fötale Ankündigung einer isolierten CCA hatten. Beide Mitglieder sind 18 Jahre oder älter und profitieren vom Sozialversicherungssystem. Sie werden 3 Monate bis 5 Jahre nach Ende der Schwangerschaft (Geburt oder Abbruch) in die Studie aufgenommen. Es wird eine unterschriebene informierte und freie Zustimmung für jede Person eingeholt.

Paare, bei denen eine neue Schwangerschaft im Gange ist, bei denen eines der Mitglieder kein Französisch spricht und/oder unter gesetzlichem Schutz steht und/oder unter einer Sicherheitsmaßnahme steht und/oder an einer dekompensierten psychiatrischen Pathologie leidet, die zum Zeitpunkt der Einstellung bekannt ist, kann nicht aufgenommen werden inbegriffen.

Zwei Gruppen (50 rekrutierte Paare) werden auf folgende Weise gebildet: eine erste Gruppe von 25 Paaren, bei denen während der Schwangerschaft eine fetale isolierte CCA bekannt wurde und die beschlossen, die Schwangerschaft fortzusetzen; eine zweite Gruppe von 25 Paaren, bei denen während der Schwangerschaft eine fetale isolierte CCA bekannt wurde und die sich für einen Schwangerschaftsabbruch entschieden.

Um die Studienziele zu adressieren, verwendet diese Studie gemischte Methoden:

Die experimentell adaptierten emotionalen Selbsteinschätzungsskalen (R/S-Skalen). Die Untersucher verwenden retrospektive Wahlselbstbewertungsskalen, die den mit der Entscheidung verbundenen emotionalen Zustand und den Wunsch, die ursprüngliche Wahl zu ändern/zu überdenken, messen („Gradienten des Bedauerns“ oder „Erleichterung“). Die Begriffe dieser Skalen wurden in Zusammenarbeit mit Sylvain Moutier basierend auf unserer klinischen Erfahrung an den Forschungskontext angepasst.

Angstskalen (STAI A und B). Das STAI-Inventar ist eine der am häufigsten verwendeten Angstbewertungsskalen. Es wurde auf Französisch validiert und besteht aus 40 Items, die Trait-Angst (das übliche ängstliche Temperament der Testperson) und Zustandsangst (aktuelle Angst zum Zeitpunkt des Interviews) bewerten. Die Auswertung dieser beiden Angstniveaus und die bereits für die Allgemeinbevölkerung verfügbaren Daten bilden das Hauptinteresse dieser Skala.

Eine Depressionsskala: Beck Depression Inventory (BDI-II). Dies ist eine Bestandsaufnahme, die die Tiefe der Depression misst. Diese Skala dient dazu, die subjektiven Aspekte der Depression zu messen. Es ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur subjektiven Messung von Depressionen als Ergänzung zur klinischen Untersuchung. Aufgrund seiner Kürze wird BDI-II von den Patienten gut angenommen und ist einfach zu verabreichen.

Die Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste Version DSM-5 (PCL-5). Diese Skala wird verwendet, um den Zustand der posttraumatischen Belastungsstörung zu beurteilen. Es misst die drei wichtigsten Subsyndrome von PTSD: Wiedererleben, Vermeidung, Hypervigilanz. Die Teilnehmer stufen ihre Symptome basierend auf dem letzten Monat vor der Einnahme der Skala ein.

Das überarbeitete Inventar der Dyadic Adjustment Scale-16 (DAS-16). Dies ist eine gekürzte und überarbeitete Version der Dyadic Adjustment Scale (DAS). Es untersucht die wechselseitige dyadische Anpassung eines Paares, die evolutionär wäre: So misst es die Gesamtwahrnehmung jedes Partners von seiner Ehe und möglichen Eheproblemen.

Abschließend folgt ein halbstrukturiertes Forschungsinterview. Es wurde ein Interviewleitfaden entwickelt, der den an der Entwicklung dieser Forschung beteiligten Mitgliedern während der Sitzungen des Lenkungsausschusses (COPIL) vorgelegt wurde. Dieses Interview ermöglicht es uns, die folgenden Elemente zu untersuchen: Konto und Umfang der Ankündigung der Anomalie; ihre Erfahrungen mit den Diskursen verschiedener Spezialisten; Inhalt und Umfang der erhaltenen Informationen (Wahrscheinlichkeiten, Vielzahl von Szenarien möglich....); wie können sich ihre Vorstellungen von ihrem Baby entwickeln; die Erfahrung der Schwangerschaft; Antizipation oder Schwierigkeiten beim Antizipieren der Folgen der endgültigen Entscheidung in Bezug auf Ungewissheit und Zweifel; wie eine solche Entscheidung von zwei Personen getroffen werden kann oder nicht; die Meinung anderer (Familie, Freunde, Ärzte...). Dieses Interview basiert auf der langjährigen Erfahrung der Untersucher bei der Unterstützung betroffener Paare. Die Wahl für die Verwendung eines halbstrukturierten Forschungsinterviews wurde aus mehreren Gründen getroffen. Erstens ermöglicht es unterschiedliche Inhalte und Themen, die für jeden Teilnehmer spezifisch sind. Innerhalb jedes Themas ermöglicht es, den Denkprozess zu studieren und Informationen über die Auswirkungen zu erhalten. Es ist auch ein wertvolles Werkzeug, um auf die subjektiven Informationen des Subjekts zuzugreifen. Wenn es mit Paaren verwendet wird, ermöglicht es das Studium der Paardynamik.

Durch diese Skalen und Interviews werden die folgenden Hypothesen getestet. Erstens wird angenommen, dass die psychologische Auswirkung der Entscheidungsfindung nach Bekanntgabe einer fetalen isolierten CCA mit der Entscheidungsfindung korreliert (G1: Fortsetzung der Schwangerschaft und G2: IMG).

Die Forscher glauben auch, dass bei Paaren, die die Schwangerschaft fortgesetzt haben (G1), die psychologische Auswirkung der Entscheidungsfindung mit der subjektiven elterlichen Wahrnehmung des Grades der Beeinträchtigung ihres Kindes korreliert.

Abschließend werden die bereits bestehenden Darstellungen von Behinderung im Allgemeinen betrachtet; das subjektive Risiko einer Behinderung im Zusammenhang mit einer isolierten CCA; Schwangerschaftsgeschichte; Familien Unterstützung; Ehebündnis, medizinischer Diskurs und Einstellungen erleichterten oder behinderten die Entscheidungsfindung des Paares.

Paare (die seit 2017 beobachtet werden) werden während eines Beratungsgesprächs im Rahmen ihrer Routineversorgung (Post-MIG-Gespräch, Kindernachsorgegespräch usw.) durch einen der an der Studie teilnehmenden Ärzte oder Hebammen über die Forschung informiert in einem der 3 teilnehmenden Zentren (Abteilung für Neurodiatrie, Krankenhaus Armand Trousseau, Abteilung für fetale Medizin, Krankenhaus Armand Trousseau und Abteilung für Genetik, Krankenhaus Pitié-Salpêtrière).

Der für diese Konsultation zuständige Arzt, bei dem er die Paare über die Forschung informiert und ihnen die Studieninformationen gibt. Sie erhalten eine einwöchige Bedenkzeit, und der Psychologe-Forscher führt einen Telefonanruf durch, um die Antwort des Paares zu erfahren (ob es an dieser Studie teilnehmen möchte oder nicht).

Wenn das Paar der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird im Rekrutierungszentrum (Genetikabteilung) ein Termin mit einem Psychologen-Forscher (Associate Investigator) vereinbart. Während dieses Besuchs nimmt sich der Prüfer (Psychologe-Forscher) Zeit mit den beiden Mitgliedern des Paares, um die Studie noch einmal vorzustellen (wobei er den vom Arzt gegebenen Informationszettel übernimmt) und um eventuelle Fragen zu beantworten. Der Forschungspsychologe überprüft die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und holt dann die kostenlose, informierte, schriftliche Zustimmung jedes Mitglieds des Paares ein. Anschließend absolviert jedes Paarmitglied den ersten Teil der experimentell adaptierten emotionalen Selbsteinschätzungsskalen (R/S-Skalen), der Angstskalen (STAI A und B), der Depressionsskala (BDI-II), der Posttraumatischen Belastungsstörungsskala (PCL-5) und das überarbeitete Inventar der dyadischen Anpassungsskala (DAS-16). Das halbstrukturierte Forschungsinterview wird mit den beiden anwesenden Paarmitgliedern durchgeführt. Schließlich ist die zweite Phase der experimentell adaptierten emotionalen Selbsteinschätzungsskalen (R/S-Skalen) abgeschlossen. Es wird davon ausgegangen, dass der Termin fast 3 Stunden dauern kann.

Die Vorteile für die Paare, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, könnten darin bestehen, sich mit den Psychologen-Forschern zu treffen, d.h. Zeit zu haben, gehört zu werden und ihre Erfahrungen auszuarbeiten. Die Beratungen nach der Schwangerschaft (in Neuropädiatrie und Genetik) zeigen, dass Paare über Schwangerschaft und ihre Entscheidungen sprechen möchten. Die Teilnahme an dieser Studie kann positive psychologische Auswirkungen haben. Zum Beispiel: Treffen mit Fachleuten, die klinische Erfahrung in der Begleitung von Paaren bei einer vorgeburtlichen Diagnose haben, ein Gefühl, nicht allein zu sein, in der Lage zu sein, zur Verbesserung des Behandlungspfades für die zukünftigen beteiligten Paare beizutragen. Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen medizinischen Nutzen.

Es wurden keine größeren Risiken für die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladenen Paare vorhergesagt. Der Forschungsinformationsbrief, die Waage und das Interview können jedoch schmerzhafte Wirkungen reaktivieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass jeder, der Informationen über diese Forschung erhalten hat, unabhängig davon, ob er teilnimmt oder nicht, die Möglichkeit hat, auf Wunsch an einen Psychologen überwiesen zu werden.

Diese von der AP-HP (DRCI) geförderte Forschung wird von der Agence de la biomédecine (ABM) und der Rare Disease Foundation (FMR) finanziert und hat am 12.08.2020 eine positive Stellungnahme der CPP erhalten.