- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05843539
불리한 아동기 경험, 적응 및 유방암 (CAPONE)
ACE(Adverse Childhood Experiences)는 오랫동안 성인기의 정신 건강 문제와 연관되어 왔습니다. 암의 경우 스트레스, 불안 또는 우울증과 같은 반동적 장애의 존재가 그러한 병리학의 특징임에도 불구하고 그러한 선행이 환자를 감정적으로 더 취약하게 만들 수 있다고 고려한 연구는 없습니다. 스트레스를 받는 동안, 즉 질병 중에 활성화되는 애착 시스템도 동원되며 질병 경험을 더 잘 이해할 수 있도록 고려되어야 합니다. 여기서 애착 유형은 환자의 정서적 조절과 탄력성에 역할을 하는 개별 차원으로 볼 수 있습니다. 그것은 또한 환자가 희망과 두려움의 양가적인 감정에 직면하는 암 질환의 복잡하고 단수적인 기간인 관해 단계에서 특히 간청됩니다. 재발에 대한 두려움은 암이 같은 기관이나 신체의 다른 부분에서 재발하거나 진행될 수 있다는 우려입니다. 이것은 불안-우울 장애의 발생을 결정하는 요인입니다. 마지막으로 여러 연구에서 치료 후, 특히 관해 단계에서 우울증/불안과 암 관련 피로(CRF) 사이에 강한 연관성이 있음을 보여주었습니다.
ACE는 오늘날 쉽게 평가할 수 있는 생리학적 및 후성유전학적 영향을 남기므로 역경, 생리학적 및 후성유전학적 취약성과 암과 같은 삶의 도전에 적응하는 능력 사이에 추가적인 증거를 제공합니다. 생활사 변화는 게놈 발현에 영향을 미치는 세포 메커니즘의 변화에 의해 매개됩니다. 현재 ACE가 후생유전학적 변형을 증가시킨다는 것이 널리 입증되었습니다.
따라서 이 프로젝트의 관심은 환자의 이전 애착, 회복력, 재발에 대한 두려움과 인지된 피로감은 이들의 상호 작용과 심리적 건강 및 궁극적으로 삶의 질에 미치는 영향을 고려하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lorraine
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Metz, Lorraine, 프랑스, 57000
- Ur 4360 Apemac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방암에 걸렸다
- 차도를 고려하십시오
- 18세 이상
- 문맹(정보를 이해하고 독립적으로 설문지를 작성할 수 있음)
- 프로젝트 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 법적 보호조치 대상자일 것
- 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 성인이어야 합니다.
- 종양 치료를 받고 있다
- 자율성이 부족하여 온라인 설문지 작성이 불가능함
- 심리 치료를 받았거나 시작한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 완화 여성의 삶의 질
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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주요 결과는 Short Form Survey 12(SF-12 척도)로 평가한 삶의 질이었습니다. 점수 범위는 0~100점으로 50점 이상은 평균 삶의 질, 40~49점은 경미한 장애, 30~39점은 중등도 장애, 30점 미만은 중증 장애를 의미한다. |
기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발에 대한 두려움
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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암 재발 공포 목록(Cancer Recurrence Fear Inventory)에 의해 평가된 암 재발에 대한 공포의 수준
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기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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피로
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 평가한 피로도.
1점 "매우 반대한다"(1점)에서 5점 "전적으로 동의한다"(5점)까지 5점 리커트 척도로 20문항으로 구성되어 있다.
점수는 척도의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 심합니다.
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기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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불안과 우울증
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가한 불안 및 우울증 수준. 이 척도는 7개 항목의 불안 수준과 7개 항목의 우울 수준을 0에서 3까지 평가합니다. 점수가 10 이상이면 불안 또는 우울 수준이 확실함을 나타냅니다. |
기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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부착
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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애착 관계는 RSQ(Relationship Scales Questionnaire)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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불리한 어린 시절 경험
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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ACE-IQ(Adverse Childhood Experiences International Questionnaire)를 사용하여 평가한 불리한 아동기 및 청소년기 경험의 수. 참가자가 "노출"된 총 ACE 수를 합산하여 0(ACE 없음)에서 13 사이의 ACE 점수를 생성합니다. 0점의 ACE는 낮은 수준의 역경을 의미하고 13점은 역경의 주요 수준을 의미합니다. |
기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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회복력
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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BRS(간단한 복원력 척도)를 사용하여 추정한 복원력 수준입니다.
간략한 탄력성 척도는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 탄력성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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RMSSD 값
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Caducy(소프트웨어)를 통해 수행된 ACE 유무에 따른 휴식기 RMSSD(정상 심장 박동 간의 연속적인 차이의 제곱 평균) 값의 차이
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기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 측정
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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뿌리에서 채취하여 4°C에 보관한 100개의 모발 분석을 통한 모발 코르티솔 수치
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기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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어린 시절의 역경과 관련된 후성 유전적 메틸화 측정
기간: 기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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전혈, 타액 및 구강 세포에서 파생된 NR3C1 및 FKBP5 유전자를 코딩하는 표적 영역의 지시 분석을 위한 유전자 코딩의 백분율 메틸화
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기준선. 연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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