Experiencias infantiles adversas, adaptación y cáncer de mama (CAPONE)
Durante mucho tiempo, las experiencias adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) se han relacionado con problemas de salud mental en la edad adulta. En el caso del cáncer, ningún estudio ha considerado que tal anterioridad pueda volver a los pacientes más vulnerables emocionalmente, a pesar de que la presencia de trastornos reaccionarios como el estrés, la ansiedad o la depresión son característicos de tal patología. Activado durante los períodos de estrés y, por lo tanto, durante la enfermedad, incluso el sistema de apego se moviliza y debe ser considerado para permitir una mayor comprensión de la experiencia de la enfermedad. El estilo de apego puede verse aquí como una dimensión individual que juega un papel en la regulación emocional y la resiliencia de los pacientes. También es particularmente solicitado durante la fase de remisión, un período complejo y singular de la enfermedad del cáncer que confronta a los pacientes con una ambivalencia de esperanza y miedo. El miedo a la recurrencia es la preocupación de que el cáncer pueda regresar o progresar en el mismo órgano o en otra parte del cuerpo. Este es un factor determinante en la aparición de trastornos ansioso-depresivos. Finalmente, varios estudios han demostrado una fuerte asociación entre la depresión/ansiedad y la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) después del tratamiento, especialmente durante la fase de remisión.
Las ACE dejan un impacto fisiológico y epigenético que hoy en día puede evaluarse fácilmente, proporcionando así evidencia adicional entre la adversidad, la vulnerabilidad fisiológica y epigenética y la capacidad de adaptación a los desafíos de la vida como el cáncer. Los cambios en la historia de vida están mediados por cambios en los mecanismos celulares que afectan la expresión del genoma. Actualmente está ampliamente demostrado que las ACE aumentan las modificaciones epigenéticas.
Por lo tanto, el interés de este proyecto es resaltar las consecuencias psicológicas relacionadas con la aparición de cáncer en la historia del desarrollo (en términos de adversidades) de pacientes que han completado la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama, teniendo en cuenta los vínculos previos de los pacientes, la resiliencia, miedo a la recurrencia y fatiga percibida para considerar sus interacciones y sus efectos sobre su salud psicológica y, en última instancia, sobre su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lorraine
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Metz, Lorraine, Francia, 57000
- Ur 4360 Apemac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido cáncer de mama
- Ser considerado en remisión
- Ser mayor de 18 años
- Alfabetizado (capaz de comprender la información y completar el cuestionario de forma independiente)
- Aceptar participar en el proyecto y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ser una persona sujeta a una medida legal de protección
- Ser mayor de edad protegido, bajo tutela o curadores
- Estar en tratamiento oncológico
- Tener falta de autonomía que imposibilite completar el cuestionario en línea
- Haber tenido o haber iniciado tratamiento psicoterapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de mujeres en remisión del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El resultado primario fue la calidad de vida evaluada con el Short Form Survey 12 (escala SF-12). El puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje superior a 50 indica una calidad de vida promedio, 40 a 49 indica una discapacidad leve, 30 a 39 indica una discapacidad moderada y menos de 30 indica una discapacidad grave. |
Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El nivel de miedo a la recurrencia del cáncer según lo evaluado por el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer
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Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Nivel de fatiga evaluado por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI).
Es un cuestionario con 20 ítems en una escala likert de 5 puntos que van desde 1 "totalmente en desacuerdo" (que vale 1 punto) hasta 5 "totalmente de acuerdo" (que vale 5 puntos).
La puntuación se calcula sumando los puntos de la escala.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
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Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Nivel de ansiedad y depresión evaluado mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala evalúa el nivel de ansiedad en 7 ítems y el nivel de depresión en 7 ítems, con un rango de 0 a 3. Una puntuación mayor o igual a 10 indica un nivel definido de ansiedad o depresión. |
Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Adjunto
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las relaciones de apego se evaluaron mediante el Cuestionario de Escalas de Relación (RSQ).
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Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Experiencias infantiles adversas
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El número de experiencias adversas en la niñez y la adolescencia evaluadas mediante el Cuestionario Internacional de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE-IQ). El número total de ACE a las que el participante ha estado "expuesto" se suma para crear una puntuación de ACE que va de 0 (sin ACE) a 13. Una puntuación de 0 ACE significa un nivel bajo de adversidad y una puntuación de 13 significa un nivel importante de adversidad. |
Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El nivel de resiliencia estimado utilizando la Escala Breve de Resiliencia (BRS).
La Escala Breve de Resiliencia es un cuestionario de 6 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valores RMSSD
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Diferencias en los valores RMSSD (raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas entre latidos cardíacos normales) en reposo según el estado con o sin ACE, realizadas a través de Caducy (software)
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Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de estrés
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Niveles de cortisol en el cabello a través del análisis de 100 cabellos recolectados con la raíz y almacenados a 4°C
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Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medición de metilaciones epigenéticas en relación con la adversidad infantil
Periodo de tiempo: Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Porcentaje de metilación de genes que codifican para el análisis dirigido de regiones diana que codifican los genes NR3C1 y FKBP5 derivados de sangre completa, saliva y células orales evaluadas mediante ensayos de inmunoprecipitación de cromatina (ChIP)
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Base. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02850-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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