Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede barndomsopplevelser, tilpasning og brystkreft (CAPONE)

16. juli 2025 oppdatert av: Christine Rotonda, University of Lorraine

Adverse Childhood Experiences (ACEs) har lenge vært knyttet til psykiske problemer i voksen alder. Når det gjelder kreft, har ingen studier vurdert at en slik anterioritet kan gjøre pasienter mer sårbare følelsesmessig, selv om tilstedeværelsen av reaksjonære lidelser som stress, angst eller depresjon er karakteristisk for en slik patologi. Aktivert i perioder med stress og derfor under sykdom, mobiliseres selv tilknytningssystemet og må vurderes for å gi mer forståelse for sykdomsopplevelsen. Tilknytningsstilen kan her sees på som en individuell dimensjon som spiller en rolle i pasientens emosjonelle regulering og motstandskraft. Det er også spesielt etterspurt i remisjonsfasen, en kompleks og enestående periode med kreftsykdom som konfronterer pasienter med en ambivalens av håp og frykt. Frykten for tilbakefall er en bekymring for at kreften kan komme tilbake eller utvikle seg i samme organ eller i en annen del av kroppen. Dette er en avgjørende faktor for forekomsten av angstdepressive lidelser. Endelig har flere studier vist en sterk sammenheng mellom depresjon/angst og kreftrelatert utmattelse (CRF) etter behandling, spesielt i remisjonsfasen.

ACE-er etterlater fysiologisk og epigenetisk påvirkning som i dag enkelt kan evalueres, og gir dermed ytterligere bevis mellom motgang, fysiologisk og epigenetisk sårbarhet og evnen til å tilpasse seg livets utfordringer som kreft. Livshistorieendringer formidles av endringer i cellulære mekanismer som påvirker genomekspresjon. Det er for tiden mye demonstrert at ACE øker epigenetiske modifikasjoner.

Interessen for dette prosjektet er derfor å synliggjøre de psykologiske konsekvensene knyttet til forekomst av kreft i utviklingshistorien (i form av motgang) til pasienter som har gjennomført adjuvant kjemoterapi mot brystkreft, tatt i betraktning pasientenes tidligere tilknytning, motstandskraft, frykt for tilbakefall og opplevd tretthet for å vurdere deres interaksjoner og deres effekter på deres psykologiske helse og til slutt på deres livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrike, 57000
        • Ur 4360 Apemac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som er studert i denne forskningen er en gruppe voksne kvinner som har hatt brystkreft og er i remisjon, det vil si hvis symptomer og kliniske tegn som er synlige på medisinsk bildediagnostikk har avtatt eller forsvunnet etter behandling for kreften.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt brystkreft
  • Vurderes i remisjon
  • Være over 18 år
  • Literær (i stand til å forstå informasjonen og fylle ut spørreskjemaet uavhengig)
  • Godta å delta i prosjektet og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Være en person underlagt et rettsverntiltak
  • Vær en beskyttet voksen, under vergemål eller kuratorer
  • Går til onkologisk behandling
  • Har mangel på autonomi som gjør det umulig å fylle ut spørreskjemaet online
  • Har hatt eller har begynt psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for kvinner i remisjon fra brystkreft
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Det primære resultatet var livskvalitet vurdert med Short Form Survey 12 (SF-12 skala).

Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en skår over 50 som indikerer gjennomsnittlig livskvalitet, 40 til 49 indikerer mild funksjonshemming, 30 til 39 indikerer moderat funksjonshemming og under 30 indikerer alvorlig funksjonshemming.

Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Nivået av frykt for tilbakefall av kreft, vurdert av Inventory for Cancer Recidiv Fear Inventory
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Nivå av tretthet vurdert av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Det er et spørreskjema med 20 elementer på en 5-punkts likert-skala som går fra 1 "helt uenig" (verdt 1 poeng) til 5 "helt enig" (verdt 5 poeng). Poengsummen beregnes ved å summere poengene på skalaen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Nivå av angst og depresjon vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Denne skalaen evaluerer nivået av angst i 7 elementer og nivået av depresjon i 7 elementer, fra 0 til 3. En poengsum større enn eller lik 10 indikerer et bestemt nivå av angst eller depresjon.

Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Vedlegg
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Tilknytningsforhold ble vurdert ved hjelp av Relationship Scales Questionnaire (RSQ).
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Uønskede barndomsopplevelser
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Antall uønskede barndoms- og ungdomserfaringer vurdert ved hjelp av Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ).

Det totale antallet ACE-er som deltakeren har blitt "eksponert" for, summeres for å lage en ACE-score som strekker seg fra 0 (ingen ACE-er) til 13. En score på 0 ACE betyr et lavt nivå av motgang og en score på 13 betyr et stort nivå av motgang.

Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Resiliensnivået estimert ved bruk av Brief Resilience Scale (BRS). The Brief Resilience Scale er et 6-elements spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer større motstandskraft.
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
RMSSD-verdier
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjeller i hvilende RMSSD (root mean square of successive forskjeller mellom normale hjerteslag) verdier i henhold til status med eller uten ACE, utført via Caducy (programvare)
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressmåling
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Hårkortisolnivåer via analyse av 100 hår samlet med roten og lagret ved 4°C
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Måling av epigenetiske metyleringer i forhold til motgang i barndommen
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Prosentvis metylering av gener som koder for rettet analyse av målregioner som koder for NR3C1- og FKBP5-gener avledet fra fullblod, spytt og orale celler vurdert ved bruk av kromatinimmunutfellingsanalyser (ChIP)
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02850-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere