- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843539
Uønskede barndomsopplevelser, tilpasning og brystkreft (CAPONE)
Adverse Childhood Experiences (ACEs) har lenge vært knyttet til psykiske problemer i voksen alder. Når det gjelder kreft, har ingen studier vurdert at en slik anterioritet kan gjøre pasienter mer sårbare følelsesmessig, selv om tilstedeværelsen av reaksjonære lidelser som stress, angst eller depresjon er karakteristisk for en slik patologi. Aktivert i perioder med stress og derfor under sykdom, mobiliseres selv tilknytningssystemet og må vurderes for å gi mer forståelse for sykdomsopplevelsen. Tilknytningsstilen kan her sees på som en individuell dimensjon som spiller en rolle i pasientens emosjonelle regulering og motstandskraft. Det er også spesielt etterspurt i remisjonsfasen, en kompleks og enestående periode med kreftsykdom som konfronterer pasienter med en ambivalens av håp og frykt. Frykten for tilbakefall er en bekymring for at kreften kan komme tilbake eller utvikle seg i samme organ eller i en annen del av kroppen. Dette er en avgjørende faktor for forekomsten av angstdepressive lidelser. Endelig har flere studier vist en sterk sammenheng mellom depresjon/angst og kreftrelatert utmattelse (CRF) etter behandling, spesielt i remisjonsfasen.
ACE-er etterlater fysiologisk og epigenetisk påvirkning som i dag enkelt kan evalueres, og gir dermed ytterligere bevis mellom motgang, fysiologisk og epigenetisk sårbarhet og evnen til å tilpasse seg livets utfordringer som kreft. Livshistorieendringer formidles av endringer i cellulære mekanismer som påvirker genomekspresjon. Det er for tiden mye demonstrert at ACE øker epigenetiske modifikasjoner.
Interessen for dette prosjektet er derfor å synliggjøre de psykologiske konsekvensene knyttet til forekomst av kreft i utviklingshistorien (i form av motgang) til pasienter som har gjennomført adjuvant kjemoterapi mot brystkreft, tatt i betraktning pasientenes tidligere tilknytning, motstandskraft, frykt for tilbakefall og opplevd tretthet for å vurdere deres interaksjoner og deres effekter på deres psykologiske helse og til slutt på deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Frankrike, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt brystkreft
- Vurderes i remisjon
- Være over 18 år
- Literær (i stand til å forstå informasjonen og fylle ut spørreskjemaet uavhengig)
- Godta å delta i prosjektet og signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Være en person underlagt et rettsverntiltak
- Vær en beskyttet voksen, under vergemål eller kuratorer
- Går til onkologisk behandling
- Har mangel på autonomi som gjør det umulig å fylle ut spørreskjemaet online
- Har hatt eller har begynt psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for kvinner i remisjon fra brystkreft
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Det primære resultatet var livskvalitet vurdert med Short Form Survey 12 (SF-12 skala). Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en skår over 50 som indikerer gjennomsnittlig livskvalitet, 40 til 49 indikerer mild funksjonshemming, 30 til 39 indikerer moderat funksjonshemming og under 30 indikerer alvorlig funksjonshemming. |
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Nivået av frykt for tilbakefall av kreft, vurdert av Inventory for Cancer Recidiv Fear Inventory
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Nivå av tretthet vurdert av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Det er et spørreskjema med 20 elementer på en 5-punkts likert-skala som går fra 1 "helt uenig" (verdt 1 poeng) til 5 "helt enig" (verdt 5 poeng).
Poengsummen beregnes ved å summere poengene på skalaen.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Nivå av angst og depresjon vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skalaen evaluerer nivået av angst i 7 elementer og nivået av depresjon i 7 elementer, fra 0 til 3. En poengsum større enn eller lik 10 indikerer et bestemt nivå av angst eller depresjon. |
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Vedlegg
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Tilknytningsforhold ble vurdert ved hjelp av Relationship Scales Questionnaire (RSQ).
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Uønskede barndomsopplevelser
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall uønskede barndoms- og ungdomserfaringer vurdert ved hjelp av Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ). Det totale antallet ACE-er som deltakeren har blitt "eksponert" for, summeres for å lage en ACE-score som strekker seg fra 0 (ingen ACE-er) til 13. En score på 0 ACE betyr et lavt nivå av motgang og en score på 13 betyr et stort nivå av motgang. |
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Resiliensnivået estimert ved bruk av Brief Resilience Scale (BRS).
The Brief Resilience Scale er et 6-elements spørreskjema.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerer større motstandskraft.
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
RMSSD-verdier
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Forskjeller i hvilende RMSSD (root mean square of successive forskjeller mellom normale hjerteslag) verdier i henhold til status med eller uten ACE, utført via Caducy (programvare)
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressmåling
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Hårkortisolnivåer via analyse av 100 hår samlet med roten og lagret ved 4°C
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Måling av epigenetiske metyleringer i forhold til motgang i barndommen
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prosentvis metylering av gener som koder for rettet analyse av målregioner som koder for NR3C1- og FKBP5-gener avledet fra fullblod, spytt og orale celler vurdert ved bruk av kromatinimmunutfellingsanalyser (ChIP)
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02850-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .