Experiências Adversas na Infância, Adaptação e Câncer de Mama (CAPONE)
Experiências adversas na infância (ACEs) têm sido associadas a problemas de saúde mental na idade adulta. No caso do câncer, nenhum estudo considerou que tal anterioridade poderia tornar os pacientes emocionalmente mais vulneráveis, ainda que a presença de distúrbios reacionários como estresse, ansiedade ou depressão sejam característicos de tal patologia. Ativado durante períodos de estresse e, portanto, durante a doença, até mesmo o sistema de apego é mobilizado e deve ser considerado para permitir maior compreensão da experiência da doença. O estilo de apego pode ser visto aqui como uma dimensão individual que desempenha um papel na regulação emocional e resiliência dos pacientes. Também é particularmente solicitado durante a fase de remissão, um período complexo e singular da doença oncológica que confronta os pacientes com uma ambivalência de esperança e medo. O medo da recorrência é uma preocupação de que o câncer possa retornar ou progredir no mesmo órgão ou em outra parte do corpo. Este é um fator determinante na ocorrência de transtornos ansiosos-depressivos. Finalmente, vários estudos têm mostrado uma forte associação entre depressão/ansiedade e Fadiga Relacionada ao Câncer (FRC) após o tratamento, especialmente durante a fase de remissão.
Os ACEs deixam impactos fisiológicos e epigenéticos que hoje em dia podem ser facilmente avaliados, fornecendo assim evidências adicionais entre adversidade, vulnerabilidade fisiológica e epigenética e capacidade de adaptação aos desafios da vida, como o câncer. As mudanças na história de vida são mediadas por mudanças nos mecanismos celulares que afetam a expressão do genoma. Atualmente, é amplamente demonstrado que os ACEs aumentam as modificações epigenéticas.
O interesse deste projeto é, portanto, destacar as consequências psicológicas relacionadas à ocorrência de câncer na história do desenvolvimento (em termos de adversidades) de pacientes que concluíram a quimioterapia adjuvante para câncer de mama, levando em consideração os vínculos anteriores, resiliência, medo de recorrência e fadiga percebida, a fim de considerar suas interações e seus efeitos em sua saúde psicológica e, finalmente, em sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lorraine
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Metz, Lorraine, França, 57000
- Ur 4360 Apemac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Já teve câncer de mama
- Ser considerado em remissão
- Ter mais de 18 anos
- Alfabetizado (capaz de entender as informações e preencher o questionário de forma independente)
- Concordar em participar do projeto e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ser pessoa sujeita a medida de proteção legal
- Ser um adulto protegido, sob tutela ou curadores
- Estar em tratamento oncológico
- Ter falta de autonomia impossibilitando o preenchimento do questionário online
- Já fez ou iniciou tratamento psicoterapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de mulheres em remissão do câncer de mama
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O desfecho primário foi a qualidade de vida avaliada com o Short Form Survey 12 (escala SF-12). A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação acima de 50 indicando qualidade de vida média, 40 a 49 indicando incapacidade leve, 30 a 39 indicando incapacidade moderada e abaixo de 30 indicando incapacidade grave. |
Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de recorrência
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O nível de medo da recorrência do câncer conforme avaliado pelo Inventário de Medo de Recorrência do Câncer
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Fadiga
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Nível de fadiga avaliado pelo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
É um questionário com 20 itens em uma escala likert de 5 pontos que varia de 1 "discordo totalmente" (vale 1 ponto) a 5 "concordo totalmente" (vale 5 pontos).
A pontuação é calculada pela soma dos pontos da escala.
Quanto maior a pontuação, mais severa a fadiga.
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Nível de ansiedade e depressão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Essa escala avalia o nível de ansiedade em 7 itens e o nível de depressão em 7 itens, variando de 0 a 3. Uma pontuação maior ou igual a 10 indica um nível definido de ansiedade ou depressão. |
Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Anexo
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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As relações de apego foram avaliadas por meio do Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ).
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Experiências Adversas na Infância
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O número de experiências adversas na infância e adolescência avaliadas usando o Questionário Internacional de Experiências Adversas na Infância (ACE-IQ). O número total de ACEs aos quais o participante foi "exposto" é somado para criar uma pontuação ACE variando de 0 (sem ACEs) a 13. Uma pontuação de 0 ACEs significa um baixo nível de adversidade e uma pontuação de 13 significa um grande nível de adversidade. |
Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Resiliência
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O nível de resiliência estimado usando a Escala Breve de Resiliência (BRS).
A Escala Breve de Resiliência é um questionário de 6 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Valores RMSSD
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Diferenças nos valores de repouso RMSSD (raiz quadrada média das diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais) de acordo com o estado com ou sem ACE, realizado via Caducy (software)
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de tensão
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis de cortisol no cabelo por meio da análise de 100 cabelos coletados com a raiz e armazenados a 4°C
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medição de metilações epigenéticas em relação à adversidade na infância
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Porcentagem de metilação de genes que codificam para análise direcionada de regiões-alvo que codificam genes NR3C1 e FKBP5 derivados de sangue total, saliva e células orais avaliadas usando ensaios de imunoprecipitação de cromatina (ChIP)
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02850-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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