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不良童年经历、适应和乳腺癌 (CAPONE)

2025年7月16日 更新者:Christine Rotonda、University of Lorraine

长期以来,童年不良经历 (ACE) 与成年后的心理健康问题有关。 就癌症而言,没有研究认为这种先验性会使患者在情绪上更加脆弱,即使压力、焦虑或抑郁等反应性障碍的存在是这种病理学的特征。 在压力期间激活,因此在疾病期间,甚至依恋系统也被调动,必须考虑允许更多地了解疾病经历。 依恋类型在这里可以看作是一个个体维度,它在患者的情绪调节和恢复力中发挥作用。 在缓解期也特别需要它,缓解期是一个复杂而单一的癌症疾病时期,患者面临着希望和恐惧的矛盾心理。 对复发的恐惧是担心癌症可能在同一器官或身体的另一部分复发或进展。 这是焦虑抑郁症发生的决定性因素。 最后,几项研究表明,治疗后抑郁/焦虑与癌症相关疲劳 (CRF) 之间存在密切关联,尤其是在缓解期。

ACEs 留下的生理和表观遗传影响现在可以很容易地评估,从而在逆境、生理和表观遗传脆弱性和适应生活挑战(如癌症)的能力之间提供额外的证据。 生活史的变化是由影响基因组表达的细胞机制的变化介导的。 目前广泛证明 ACEs 增加了表观遗传修饰。

因此,该项目的兴趣在于强调已完成乳腺癌辅助化疗的患者在发展史(逆境方面)中与癌症发生相关的心理后果,同时考虑到患者先前的依恋,适应力,害怕复发和感到疲劳,以便考虑它们的相互作用及其对心理健康和最终对生活质量的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lorraine
      • Metz、Lorraine、法国、57000
        • Ur 4360 Apemac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究中研究的人群是一组患有乳腺癌并处于缓解期的成年女性,即在癌症治疗后,其在医学影像上可见的症状和临床体征已经减轻或消失。

描述

纳入标准:

  • 得过乳腺癌
  • 考虑缓解
  • 年满 18 岁
  • 识字(能够理解信息并独立完成问卷)
  • 同意参与项目并签署知情同意书

排除标准:

  • 是受法律保护措施的人
  • 成为受保护的成年人,在监护人或策展人的监护下
  • 正在接受肿瘤治疗
  • 缺乏自主性,无法在线完成问卷
  • 已经或已经开始心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌缓解期女性的生活质量
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。

主要结果是使用简表调查 12(SF-12 量表)评估的生活质量。

评分范围为0~100分,50分以上表示生活质量一般,40~49分表示轻度残疾,30~39分表示中度残疾,30分以下表示重度残疾。

基线。通过学习完成,平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怕复发
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。
癌症复发恐惧量表评估的癌症复发恐惧程度
基线。通过学习完成,平均1年。
疲劳
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。
多维疲劳清单 (MFI) 评估的疲劳程度。 这是一份包含 20 个项目的问卷,采用 5 点李克特量表,范围从 1“非常不同意”(值 1 分)到 5“非常同意”(值 5 分)。 分数是通过对量表上的分数求和来计算的。 分数越高,疲劳越严重。
基线。通过学习完成,平均1年。
焦虑和抑郁
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。

使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑和抑郁水平。

该量表评估焦虑程度的7个项目和抑郁程度的7个项目,范围从0到3。大于或等于10分表示一定程度的焦虑或抑郁。

基线。通过学习完成,平均1年。
依恋
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。
使用关系量表问卷 (RSQ) 评估依恋关系。
基线。通过学习完成,平均1年。
不良的童年经历
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。

使用不良童年经历国际问卷 (ACE-IQ) 评估的不良童年和青少年经历的数量。

将参与者“暴露”的 ACE 总数相加,得出一个 ACE 分数,范围从 0(无 ACE)到 13。 0 分的 ACE 意味着低水平的逆境,13 分意味着高水平的逆境。

基线。通过学习完成,平均1年。
弹力
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。
使用 Brief Resilience Scale (BRS) 估算的弹性水平。 Brief Resilience Scale 是一个包含 6 个项目的问卷。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。 分数越高表示弹性越大。
基线。通过学习完成,平均1年。
RMSSD 值
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。
根据有或没有 ACE 的状态,通过 Caducy(软件)执行的静息 RMSSD(正常心跳之间连续差异的均方根)值的差异
基线。通过学习完成,平均1年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
应力测量
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。
头发皮质醇水平通过分析 100 根从根部收集并储存在 4°C 的头发
基线。通过学习完成,平均1年。
与童年逆境相关的表观遗传甲基化测量
大体时间:基线。通过学习完成,平均1年。
使用染色质免疫沉淀 (ChIP) 测定评估来自全血、唾液和口腔细胞的 NR3C1 和 FKBP5 基因编码靶区的编码基因甲基化百分比
基线。通过学习完成,平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marion Trousselard, Pr、UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月12日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-A02850-36

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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