- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05843539
Lapsuuden haitalliset kokemukset, sopeutuminen ja rintasyöpä (CAPONE)
Haitalliset lapsuudenkokemukset (ACE:t) on pitkään yhdistetty mielenterveysongelmiin aikuisiässä. Syövän tapauksessa ei missään tutkimuksessa ole otettu huomioon, että tällainen anterioriteetti voisi tehdä potilaista emotionaalisesti haavoittuvampia, vaikka taantumukselliset häiriöt, kuten stressi, ahdistus tai masennus, ovat tyypillisiä tällaiselle patologialle. Stressin aikana ja siten sairauden aikana aktivoituna jopa kiinnitysjärjestelmä mobilisoituu, ja se on otettava huomioon, jotta sairauskokemusta voidaan ymmärtää paremmin. Kiintymistyyli voidaan nähdä tässä yksilöllisenä ulottuvuutena, joka vaikuttaa potilaiden emotionaaliseen säätelyyn ja resilienssiin. Sitä pyydetään myös erityisesti remissiovaiheen aikana, syöpäsairauden monimutkaisen ja ainutlaatuisen ajanjakson aikana, jolloin potilaat kohtaavat toivon ja pelon ambivalenssin. Toistumisen pelko on huoli siitä, että syöpä voi palata tai edetä samassa elimessä tai toisessa kehon osassa. Tämä on ratkaiseva tekijä ahdistuneisuus-masennushäiriöiden esiintymisessä. Lopuksi useat tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden masennuksen/ahdistuneisuuden ja syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) välillä hoidon jälkeen, erityisesti remissiovaiheen aikana.
ACE:t jättävät fysiologisia ja epigeneettisiä vaikutuksia, jotka ovat nykyään helposti arvioitavissa, mikä tarjoaa lisätodisteita vastoinkäymisten, fysiologisen ja epigeneettisen haavoittuvuuden ja kyvyn sopeutua elämän haasteisiin, kuten syöpään, välillä. Elämänhistorian muutoksia välittävät muutokset solumekanismeissa, jotka vaikuttavat genomin ilmentymiseen. Tällä hetkellä on laajalti osoitettu, että ACE:t lisäävät epigeneettisiä modifikaatioita.
Tämän hankkeen tavoitteena on siksi tuoda esiin syövän esiintymiseen liittyviä psykologisia seurauksia rintasyövän adjuvanttikemoterapian saaneiden potilaiden kehityshistoriassa (haasteiden suhteen) ottaen huomioon potilaiden aiemmat kiintymykset, resilienssi, toistumisen pelko ja havaittu väsymys, jotta voidaan ottaa huomioon niiden vuorovaikutus ja vaikutus heidän psyykkiseen terveyteensä ja viime kädessä heidän elämänlaatuunsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Ranska, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ollut rintasyöpä
- Otetaan huomioon remissiossa
- Ole yli 18-vuotias
- Lukutaito (pystyy ymmärtämään tiedot ja täyttämään kyselyn itsenäisesti)
- Hyväksy osallistuminen hankkeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ole henkilö, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
- Ole suojeltu aikuinen, holhouksen tai kuraattorin alainen
- Käy onkologisessa hoidossa
- Itsenäisyyden puute tekee kyselyn täyttämisen verkossa mahdottomaksi
- olet saanut tai olet aloittanut psykoterapeuttisen hoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän remissiossa olevien naisten elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Ensisijainen tulos oli elämänlaatu, joka arvioitiin Short Form Survey 12:lla (SF-12 asteikko). Pisteet vaihtelevat 0–100, yli 50 osoittaa keskimääräistä elämänlaatua, 40–49 lievää vammaa, 30–39 keskivaikeaa vammaa ja alle 30 vakavaa vammaa. |
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen pelko
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Syövän uusiutumisen pelon taso Cancer Recurrence Fear Inventory -tutkimuksen mukaan
|
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Väsymisaste on arvioitu Multidimensional Fatigue Inventoryn (MFI) avulla.
Se on kyselylomake, jossa on 20 kohtaa 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "täysin eri mieltä" (arvo 1 piste) 5:een "täysin samaa mieltä" (arvo 5 pistettä).
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen asteikon pisteet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
|
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko arvioi ahdistuneisuuden tasoa 7 kohdassa ja masennuksen tasoa 7 kohdassa, jotka vaihtelevat välillä 0 - 3. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, tarkoittaa tarkkaa ahdistuksen tai masennuksen tasoa. |
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Liite
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kiintymyssuhteita arvioitiin käyttämällä Relationship Scales Questionnairea (RSQ).
|
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Haitalliset lapsuuden kokemukset
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Lapsuuden ja nuorten haitallisten kokemusten määrä arvioituna Haitallisten lapsuuden kokemuksien kansainvälisellä kyselylomakkeella (ACE-IQ). Niiden ACE-pisteiden kokonaismäärä, joille osallistuja on "altistunut", lasketaan yhteen, jolloin saadaan ACE-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (ei ACE-pisteitä) - 13. Pistemäärä 0 ACE tarkoittaa alhaista vastoinkäymisten tasoa ja pistemäärä 13 tarkoittaa suurta vastoinkäymisten tasoa. |
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Brief Resilience Scale (BRS) -asteikolla arvioitu joustavuustaso.
Brief Resilience Scale on 6 kohdan kyselylomake.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
RMSSD-arvot
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Erot lepo-RMSSD-arvoissa (normaalien sydämenlyöntien välisten peräkkäisten erojen juurikeskiarvo) tilan mukaan joko ACE:n kanssa tai ilman, suoritettu Caducy-ohjelmiston kautta
|
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin mittaus
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Hiusten kortisolitasot analysoimalla 100 hiusta, jotka on kerätty juuren kanssa ja säilytetty 4 °C:ssa
|
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epigeneettisten metylaatioiden mittaaminen suhteessa lapsuuden vastoinkäymisiin
Aikaikkuna: Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kokoverestä, syljestä ja suusoluista peräisin olevia NR3C1- ja FKBP5-geenejä koodaavien kohdealueiden suunnattua analyysiä koodaavien geenien metylaatioprosentti mitattuna kromatiini-immunosaostus (ChIP) -määrityksillä
|
Perustaso. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02850-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .