Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, adaptacja i rak piersi (CAPONE)
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) od dawna są powiązane z problemami ze zdrowiem psychicznym w wieku dorosłym. W przypadku raka żadne badanie nie brało pod uwagę, że taka przodowność może sprawić, że pacjenci będą bardziej podatni emocjonalnie, mimo że obecność zaburzeń reakcyjnych, takich jak stres, lęk lub depresja, jest charakterystyczna dla takiej patologii. Aktywowany w okresach stresu, a zatem podczas choroby, nawet system przywiązania jest mobilizowany i należy go wziąć pod uwagę, aby umożliwić lepsze zrozumienie doświadczenia choroby. Styl przywiązania można tu postrzegać jako indywidualny wymiar, który odgrywa rolę w regulacji emocjonalnej i odporności pacjentów. Jest to również szczególnie pożądane w fazie remisji, złożonym i wyjątkowym okresie choroby nowotworowej, w którym pacjenci doświadczają ambiwalencji nadziei i strachu. Strach przed nawrotem to obawa, że rak może powrócić lub rozwinąć się w tym samym narządzie lub w innej części ciała. Jest to czynnik determinujący występowanie zaburzeń lękowo-depresyjnych. Wreszcie, kilka badań wykazało silny związek między depresją/lękiem a zmęczeniem związanym z rakiem (CRF) po leczeniu, zwłaszcza w fazie remisji.
ACE pozostawiają wpływ fizjologiczny i epigenetyczny, który można obecnie łatwo ocenić, dostarczając w ten sposób dodatkowych dowodów między przeciwnościami losu, podatnością fizjologiczną i epigenetyczną oraz zdolnością przystosowania się do wyzwań życiowych, takich jak rak. W zmianach historii życia pośredniczą zmiany w mechanizmach komórkowych wpływających na ekspresję genomu. Obecnie szeroko wykazano, że ACE zwiększają modyfikacje epigenetyczne.
Przedmiotem zainteresowania tego projektu jest zatem zwrócenie uwagi na konsekwencje psychologiczne związane z występowaniem raka w historii rozwoju (w zakresie przeciwności losu) pacjentek, które ukończyły chemioterapię adjuwantową raka piersi, z uwzględnieniem wcześniejszego przywiązania pacjentek, prężności, strachu przed nawrotem i odczuwanym zmęczeniem w celu rozważenia ich interakcji i ich wpływu na ich zdrowie psychiczne, a ostatecznie na jakość ich życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Francja, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miałeś raka piersi
- Należy rozważyć remisję
- Mieć ukończone 18 lat
- Umiejętność czytania i pisania (jest w stanie zrozumieć informacje i samodzielnie wypełnić kwestionariusz)
- Wyraź zgodę na udział w projekcie i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Być osobą objętą środkiem ochrony prawnej
- Być osobą dorosłą pod ochroną, pod kuratelą lub kuratorami
- Być w trakcie leczenia onkologicznego
- Brak autonomii uniemożliwiający wypełnienie kwestionariusza online
- Przeszedł lub rozpoczął leczenie psychoterapeutyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia kobiet w remisji raka piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Pierwszorzędowym wynikiem była jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form Survey 12 (skala SF-12). Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wynik powyżej 50 oznacza średnią jakość życia, od 40 do 49 wskazuje na łagodną niepełnosprawność, od 30 do 39 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność, a poniżej 30 wskazuje na ciężką niepełnosprawność. |
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poziom lęku przed nawrotem choroby nowotworowej oceniany za pomocą Inwentarza Strachu przed Nawrotem Raka
|
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poziom zmęczenia oceniany za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt) do 5 „zdecydowanie się zgadzam” (5 punktów).
Wynik oblicza się sumując punkty na skali.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone zmęczenie.
|
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poziom lęku i depresji oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta ocenia poziom lęku w 7 pozycjach i poziom depresji w 7 pozycjach, w zakresie od 0 do 3. Wynik większy lub równy 10 wskazuje na określony poziom lęku lub depresji. |
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Załącznik
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Relacje przywiązania oceniano za pomocą Kwestionariusza Skal Relacji (RSQ).
|
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Liczba niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa i młodości oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACE-IQ). Całkowita liczba ACE, na które uczestnik został „wystawiony”, jest sumowana, aby uzyskać wynik ACE w zakresie od 0 (brak ACE) do 13. Wynik 0 ACE oznacza niski poziom przeciwności, a wynik 13 oznacza wysoki poziom przeciwności. |
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poziom odporności oszacowany za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS).
Krótka Skala Odporności to kwestionariusz składający się z 6 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wartości RMSSD
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Różnice w spoczynkowych wartościach RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca) w zależności od statusu z ACE lub bez, wykonywane za pomocą Caducy (oprogramowanie)
|
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poziomy kortyzolu we włosach poprzez analizę 100 włosów zebranych wraz z cebulkami i przechowywanych w temperaturze 4°C
|
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Pomiar metylacji epigenetycznych w odniesieniu do przeciwności losu dzieciństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Procent metylacji genów kodujących do ukierunkowanej analizy regionów docelowych kodujących geny NR3C1 i FKBP5 pochodzących z pełnej krwi, śliny i komórek jamy ustnej oceniany za pomocą testów immunoprecypitacji chromatyny (ChIP)
|
Linia bazowa. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Trousselard, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02850-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .